PembRolIzuMab ja stereotaktinen kehon sädehoito metastasoituneilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla (PRIMING)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tämä on yhden keskuksen ei-satunnaistettu avoimen vaiheen 1 tutkimus keuhkojen SBRT:stä osalla keuhkovauriota potilailla, joilla on edennyt NSCLC yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 24 potilasta, joiden keuhkosyöpä on edennyt yli yhden palliatiivisen kemoterapian linjan, ja EGFR:n tai ALK-estäjän, jos EGFR-kuljettajamutaatio tai ALK-geenin uudelleenjärjestely esiintyy, ja vaatii nyt lisää palliatiivista systeemistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa; ensimmäinen keuhkojen SBRT-annoksen korotusvaihe (osa A), jota seuraa keuhkojen SBRT-annoksen laajennuskohortti (osa B). Annoksen korotusvaihe perustuu 3+3-malliin siten, että potilaita hoidetaan 3-6 potilaan kohortteina. Korkeintaan 12 potilaalle osoitetaan toinen kahdesta keuhkojen SBRT-annoksesta yhdessä pembrolitsumabin kanssa MTD:n, DLT:n ja RP2D:n määrittämiseksi. Jos kohortissa 1 on useampi kuin yksi DLT, tätä hoitoyhdistelmää ei voida hyväksyä, ja se johtaisi tutkimuksen lopettamiseen. Huomaa, että kohortissa 1 ei ole eskalaatiota. Annoslaajennuskohortin aikana 12 potilaalle annostellaan keuhkojen SBRT:tä RP2D:llä, joka määritetään annoksen korotusvaiheen aikana yhdessä pembrolitsumabin kanssa lisäturvallisuus- ja vastetietojen saamiseksi. Pembrolitsumabin ylläpitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, potilas peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen tai potilas on suorittanut 24 kuukauden hoidon. Tutkimuksessa hoidetaan enintään 24 potilasta.
Kaikki potilaat saavat pembrolitsumabia syklissä (C) 1 päivä (D) 1 tutkimuksen osissa A ja B. Kaikki potilaat saavat keuhkojen SBRT:n C1D15, C1D17 ja C1D19 keuhkojen SBRT-protokollan mukaisesti (katso liite 3). Vaikka C1D1 voi esiintyä +/- 3 päivää, C1D15, C1D17 ja C1D19 on ajoitettava maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina. Osan A potilaat saavat keuhkojen SBRT:tä 30 Gy:lla 3#:lla kohortissa 1 tai 54 Gy:lla 3#:lla kohortissa 2. Osan B potilaat saavat keuhkojen SBRT:n RP2D:n, joka määritetään osassa A. Kaikki osan potilaat A ja osa B saavat pembrolitsumabia 200 mg:n annoksella joka kolmas viikko, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, potilas peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen tai potilas on suorittanut 24 kuukauden hoidon.
Annoksen korotusvaiheessa tarvitaan vähintään 3 potilasta arvioitavaa annostasoa kohden. Ensimmäisen ja toisen sekä toisen ja kolmannen potilaan hoidon väliin jätetään vähintään 1 viikko pembrolitsumabin ja keuhkojen SBRT:n yhdistelmällä, jotta voidaan lievittää useita akuutista toksisuudesta kärsiviä potilaita. Tämän tutkimuksen DLT-jakso on 12 viikkoa viimeisestä keuhkojen SBRT-annoksesta (eli C6D1:ssä). Turvallisuusarviointikomitea (SRC) harkitsee annoksen nostamista, kun kohortin 3. tai 6. potilas on suorittanut DLT-jakson. Jos DLT:tä ei havaita tietyllä annostasolla, keuhkojen SBRT-annos nostetaan seuraavalle annostasolle (katso taulukko 1). Jos yksi kolmesta potilaasta kokee DLT:n, kohortti laajennetaan 6 potilaaseen. Jos yksi 6 potilaasta kokee DLT:n, annos nostetaan seuraavalle annostasolle. Kuitenkin, jos ≥ 2 potilaasta 6:sta kokee DLT:n, suurin annettu annos (MAD) on saavutettu ja RP2D on edellinen annostustaso, jota käytetään annoslaajennuskohorteissa. Jos MAD havaitaan annostasolla 1, tutkimus lopetetaan. Odottaessaan 3 tai 6 potilasta DLT-jakson suorittamiseen, uusia potilaita ei palkata. Lisää potilaita voidaan värvätä vasta sen jälkeen, kun SRC on tarkistanut kohortin toksisuustiedot ja tehnyt päätöksen annoksen nostamisesta seuraavaan kohorttiin tai laajentaa nykyistä kohorttia 6 potilaaseen.
Kun MTD on määritetty, koe siirtyy annoksen laajennusvaiheeseen (ellei MTD ole annostaso 1). Täällä 12 potilasta hoidetaan SBRT:n RP2D:llä yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Jos kliinistä hyötyä on jatkuvaa 24 kuukauden kohdalla, CI/PI:n on keskusteltava sponsorin ja MSD:n kanssa tapauskohtaisesti pembrolitsumabin käytön jatkamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla ≥18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Potilailla on oltava histologinen tai sytologinen NSCLC-diagnoosi.
- Potilailla tulee olla ei-radikaalisesti hoidettavissa oleva vaiheen IIIB tai IV sairaus.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n arvioiden mukaan.
- Potilailla on täytynyt olla sairauden eteneminen tai he eivät sietäneet ei-pienisoluisen keuhkosyövän tavanomaista ensilinjan palliatiivista kemoterapiaa. Jos heillä tiedetään olevan kuljettajamutaatio, jolle on olemassa pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa, heillä on täytynyt olla sairauden etenemistä tai he eivät siedä sitä.
- Potilaan ECOG-suorituskykytilan tulee olla 0-1.
- Potilaiden tulee sietää stereotaktista sädehoitoa tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilailla tulee olla sairaus keuhkoissa, kaukana kriittisistä rakenteista ja jotka sopivat keuhkojen SBRT-leesion osan hoitoon.
- Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta, mukaan lukien MRC-dyspnea-pistemäärä < 3 ja riittävät keuhkojen toimintatestit lähtötilanteessa, FEV1 > 0,8 L tai > 30 % ennustetusta ja TLCO > 30 %
- Osoita riittävä elimen toiminta (perustuu veriarvoihin 10 päivän sisällä C1D1:stä).
- ovat toimittaneet kudosta arkistoidusta kudosnäytteestä tai äskettäin hankitusta kudosnäytteestä.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen (C1D1) saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat ovat sellaisia, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
- Miespotilaiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
- Ole valmis antamaan tietoon perustuva suostumus oikeudenkäyntiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai käyttäneet tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä pembrolitsumabiannoksesta. Potilaat voivat osallistua lisähavainnointitutkimuksiin.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos tai jotka saavat systeemistä steroidihoitoa (>7,5 mg prednisonia / >1 mg deksametasonia tai vastaava annos) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta autoimmuunisairaudesta, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana tai joilla on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin).
- Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta keskushermosto-etäpesäkkeestä ja/tai karsinomatoottisesta aivokalvontulehduksesta. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, mikäli aivometastaasit ovat stabiileja eikä uusista tai laajenevista aivometastaaseista ole näyttöä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa keuhkoihin tai muuhun naapurialueeseen, mikä estäisi keuhkojen SBRT:n turvallisen annon.
- Potilaat, joilla on merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai joilla on aiemmin ollut keuhkokuume (mukaan lukien ei-tarttuva keuhkotulehdus), joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus (mukaan lukien ei-tarttuva pneumoniitti).
- Potilaat, joilla on merkkejä lisämaligniteetista, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on anamneesi tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia, häiritä potilaan osallistumista tai ei ole potilaan edun mukaista.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat potilaan osallistumista.
- Potilaat, jotka ovat raskaana/imettävät tai odottavat raskautta tutkimuksen keston aikana alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on ollut HIV, HIV 1/2 -vasta-aineita, hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle pembrolitsumabille tai jollekin valmisteyhteenvedossa mainitulle apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Annoksen korotuskohortti – DOSE LEVEL 1
Toimenpide: Yksi annos pembrolitsumabia 200 mg (viikko 1), jonka jälkeen keuhkojen stereotaktinen sädehoito (SBRT) 30 Gy 3 -fraktiot (#) viikolla 3. Hoitoa pembrolitsumabilla 200 mg jatketaan kolmen viikon välein.
|
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) annosteltuna 30 Gy 3 fraktiossa (#) viikolla 3
Pembrolitsumabia annetaan viikolla 1 200 mg (ennen SBRT:tä) ja sen jälkeen pembrolitsumabihoitoa jatketaan annoksella 200 mg joka kolmas viikko.
Muut nimet:
|
|
Muut: Annoksen korotuskohortti – DOSE LEVEL 2
Toimenpide: Yksi 200 mg:n pembrolitsumabin annos (viikko 1) ja sen jälkeen keuhkojen stereotaktinen sädehoito (SBRT) 54 Gy 3 -fraktiot (#) viikolla 3. Hoitoa pembrolitsumabilla 200 mg jatketaan kolmen viikon välein.
|
Pembrolitsumabia annetaan viikolla 1 200 mg (ennen SBRT:tä) ja sen jälkeen pembrolitsumabihoitoa jatketaan annoksella 200 mg joka kolmas viikko.
Muut nimet:
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) annosteltuna 54 Gy kolmessa fraktiossa (#) viikolla 3
|
|
Muut: Osa B – Laajennuskohortti
Toimenpide: Yksi 200 mg:n pembrolitsumabin annos (viikko 1) ja sen jälkeen keuhkojen stereotaktinen sädehoito (SBRT) osassa A määritellyllä suurimmalla siedetyllä annoksella viikolla 3, annosteltuna osassa A määritetyllä suurimmalla siedetyllä annoksella. Hoito pembrolitsumabilla 200 mg:aa jatketaan kolmen viikon välein.
|
Pembrolitsumabia annetaan viikolla 1 200 mg (ennen SBRT:tä) ja sen jälkeen pembrolitsumabihoitoa jatketaan annoksella 200 mg joka kolmas viikko.
Muut nimet:
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) annosteltuna suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) määritettynä osassa A viikolla 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on annosrajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä pembrolitsumabi-annoksesta aina 12 viikkoon keuhkojen SBRT-hoidon viimeisestä annoksesta
|
Osuus kaikista hoidetuista potilaista, joilla on ollut ainakin yksi annosrajoittava myrkyllisyys (DLT).
DLT arvioidaan käyttäen NCI CTCAE v4.0:a ja määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: neutropenia kuumeen kanssa aste >=3; trombosytopenia verenvuodon kanssa aste >=3; mikä tahansa ei-hematologinen myrkyllisyys aste >=3, joka on varmasti, todennäköisesti tai mahdollisesti kokeiluhoidon aiheuttama.
|
Ensimmäisestä pembrolitsumabi-annoksesta aina 12 viikkoon keuhkojen SBRT-hoidon viimeisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin myrkytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä pembrolitsumabi-annoksesta 12 viikkoon viimeisestä keuhkojen SBRT-annoksesta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyy akuuttia toksisuutta, arvioitu käyttäen CTCAE v4.0:n pahinta astetta
|
Ensimmäisestä pembrolitsumabi-annoksesta 12 viikkoon viimeisestä keuhkojen SBRT-annoksesta
|
|
Myöhäistoksisuusaste
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen 21 päivän pembrolizumab-syklin alussa, alkaen 12 viikkoa keuhkojen SBRT:n viimeisen fraktion jälkeen ja päättyen 28 päivää viimeisen koeaineiston pembrolizumab-annoksen jälkeen (hoito päättyi taudin etenemisen vuoksi kaikille koehenkilöille), enintään 6 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on myöhäistä toksisuutta, pahimmasta asteesta arvioituna käyttäen CTCAE v4.0
|
Arvioidaan jokaisen 21 päivän pembrolizumab-syklin alussa, alkaen 12 viikkoa keuhkojen SBRT:n viimeisen fraktion jälkeen ja päättyen 28 päivää viimeisen koeaineiston pembrolizumab-annoksen jälkeen (hoito päättyi taudin etenemisen vuoksi kaikille koehenkilöille), enintään 6 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Vastetta arvioitiin pembrolitsumabi-aloituksesta, joka 9. viikko ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, sitten joka 12. viikko sen jälkeen, kunnes ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen (tapahtui viimeistään 7 kuukautta hoidon aloittamisesta kaikille potilaille)
|
Potilaiden lukumäärä, joilla paras kokonaisvaste on täydellinen tai osittainen vaste milloin tahansa, arvioituna käyttäen RECIST v1.1:a
|
Vastetta arvioitiin pembrolitsumabi-aloituksesta, joka 9. viikko ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, sitten joka 12. viikko sen jälkeen, kunnes ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen (tapahtui viimeistään 7 kuukautta hoidon aloittamisesta kaikille potilaille)
|
|
Sairauden hallinnan tehokkuus
Aikaikkuna: Vastetta arvioitiin pembrolitsumabin aloituksesta alkaen, joka 9. viikko ensimmäiset 6 kuukautta, sitten joka 12. viikko sen jälkeen, kunnes ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen (tapahtui viimeistään 7 kuukautta hoidon aloituksesta kaikille potilaille)
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on paras kokonaistulos milloin tahansa täydellisenä tai osittaisena vasteena tai vakaana sairautena, arvioituna RECIST v1.1 -menetelmällä
|
Vastetta arvioitiin pembrolitsumabin aloituksesta alkaen, joka 9. viikko ensimmäiset 6 kuukautta, sitten joka 12. viikko sen jälkeen, kunnes ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen (tapahtui viimeistään 7 kuukautta hoidon aloituksesta kaikille potilaille)
|
|
Kokonaisvastausaste (irRECIST)
Aikaikkuna: Vastetta arvioitiin pembrolitsumabi-aloituksesta alkaen, joka 9. viikko ensimmäisten 6 kuukauden aikana, sitten joka 12. viikko sen jälkeen, kunnes ensimmäinen todettu sairauden eteneminen, uuden syöpähoidon aloitus, kuolema tai tutkimuksen päättyminen tapahtui
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen tai osittainen vaste parhaana vasteena, arvioituna Immune Related Response Criteria (irRC) -kriteereillä, jotka on määritelty seuraavasti: Wolchok JD et al.
Ohjeet immuuniterapian aktiivisuuden arviointiin kiinteissä kasvaimissa: Immuunivastekriteerit.
Clin Cancer Res 2009;15(23):7412.
(72)
|
Vastetta arvioitiin pembrolitsumabi-aloituksesta alkaen, joka 9. viikko ensimmäisten 6 kuukauden aikana, sitten joka 12. viikko sen jälkeen, kunnes ensimmäinen todettu sairauden eteneminen, uuden syöpähoidon aloitus, kuolema tai tutkimuksen päättyminen tapahtui
|
|
PD-1/PD-L1-ekspression esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vastaus määritellään edellisen päätepisteen mukaisesti, PD1/PD-L1 mitataan tutkimukseen osallistumisen alussa
|
PD-1/PD-L1-ilmentymän jakautuminen vastaajissa ja ei-vastaajissa
|
Vastaus määritellään edellisen päätepisteen mukaisesti, PD1/PD-L1 mitataan tutkimukseen osallistumisen alussa
|
|
Kokonaisselviytyminen kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta keuhkojen SBRT-hoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka tiedetään elossa olevan kuuden kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta keuhkojen SBRT-hoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Yleinen elossaolo 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta keuhkojen SBRT:n viimeisen annoksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka tiedetään elävän 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta keuhkojen SBRT:n viimeisen annoksen jälkeen
|
|
6 kuukauden tautiprogression vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta keuhkojen SBRT:n viimeisen annoksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tiedetään olevan elossa ja vapaita etenemisestä 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta keuhkojen SBRT:n viimeisen annoksen jälkeen
|
|
12 kuukauden vapauden saavuttamisen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisestä keuhkojen SBRT-annoksesta
|
Potilaiden määrä, jotka tiedetään olevan elossa ja ilman etenemistä 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta viimeisestä keuhkojen SBRT-annoksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIL:ien ja kasvainantigeenien karakterisointi kasvainbiopsioissa. Nämä immunohistokemialliset analyysit sisältävät, mutta eivät välttämättä rajoitu niihin, seuraavat markkerit: CD4, CD8, FOXp3, PD-1, PD-L1 ja PD-L2.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TIL:ien ja kasvainantigeenien karakterisointi kasvainbiopsioissa.
Nämä immunohistokemialliset analyysit sisältävät, mutta eivät välttämättä rajoitu niihin, seuraavat markkerit: CD4, CD8, FOXp3, PD-1, PD-L1 ja PD-L2.
Tunnistaa biomarkkereita, jotka korreloivat immunologisen vasteen kanssa hoitoon.
|
12 kuukautta
|
|
Analysoida ääreisverinäytteitä ctDNA:n varalta
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1 ja hoidon loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
|
CtDNA-tasojen arvioimiseksi
|
Kierto 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1 ja hoidon loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- pembrolitsumabi
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta