PembRolIzuMab et radiothérapie corporelle stéréotaxique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (PRIMING)
28 janvier 2026 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Il s'agit d'un essai de phase 1 ouvert, non randomisé et monocentrique portant sur la SBRT pulmonaire sur une partie d'une lésion pulmonaire chez des patients atteints de NSCLC avancé en association avec le pembrolizumab.
Cette étude recrutera jusqu'à 24 patients dont le cancer du poumon a progressé au-delà d'une ligne de chimiothérapie palliative, et un inhibiteur de l'EGFR ou de l'ALK si une mutation du conducteur de l'EGFR ou un réarrangement du gène ALK est présent, respectivement, et nécessite maintenant un traitement systémique palliatif supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée en deux parties; une phase initiale d'augmentation de la dose de SBRT pulmonaire (partie A), suivie d'une cohorte d'expansion de la dose de SBRT pulmonaire (partie B). La phase d'escalade de dose est basée sur une conception 3+3 de sorte que les patients seront traités en cohortes de 3 à 6 patients. Un maximum de 12 patients seront affectés à l'une des deux doses de SBRT pulmonaire en association avec le pembrolizumab pour déterminer le MTD, les DLT et le RP2D. S'il y a plus d'un DLT dans la cohorte 1, cette combinaison de traitements sera considérée comme inacceptable et entraînera l'arrêt de l'étude. Notez qu'il n'y a pas de désescalade dans la cohorte 1. Au cours de la cohorte d'expansion de la dose, 12 patients recevront une SBRT pulmonaire dosée au RP2D déterminé pendant la phase d'augmentation de la dose en association avec le pembrolizumab afin d'obtenir des données supplémentaires sur la sécurité et la réponse. Le pembrolizumab d'entretien se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables, le patient retire son consentement à l'essai ou le patient a terminé 24 mois de traitement. Un maximum de 24 patients seront traités dans l'étude.
Tous les patients recevront du pembrolizumab au cycle (C) 1 jour (J) 1, dans les parties A et B de l'étude. Tous les patients recevront une SBRT pulmonaire sur C1D15, C1D17 et C1D19 conformément au protocole de SBRT pulmonaire (voir annexe 3). Bien que C1D1 puisse survenir +/- 3 jours, C1D15, C1D17 et C1D19 doivent être programmés respectivement pour un lundi, un mercredi et un vendredi. Les patients de la partie A recevront une SBRT pulmonaire dosée à 30 Gy en 3# dans la cohorte 1, ou 54 Gy en 3# dans la cohorte 2. Les patients de la partie B recevront le RP2D de la SBRT pulmonaire, déterminé dans la partie A. Tous les patients de la partie A et la partie B recevront du pembrolizumab dosé à 200 mg toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables, jusqu'à ce que le patient retire son consentement à l'essai ou que le patient ait terminé 24 mois de traitement.
Dans la phase d'escalade de dose, un minimum de 3 patients sera requis par niveau de dose évalué. Un écart minimum de 1 semaine sera laissé entre le traitement du premier et du deuxième, et entre le deuxième et le troisième patients avec l'association pembrolizumab et SBRT pulmonaire pour pallier à plusieurs patients souffrant de toxicité aiguë. La période DLT pour cette étude est de 12 semaines à compter de la dernière dose de SBRT pulmonaire (c'est-à-dire à C6D1). L'escalade de dose sera examinée par le comité d'examen de l'innocuité (SRC) une fois que le 3e ou le 6e patient de la cohorte aura terminé la période DLT. Si aucune DLT n'est observée à un niveau de dose, la dose de SBRT pulmonaire sera augmentée au niveau de dosage suivant (voir tableau 1). Si 1 patient sur 3 subit une DLT, alors la cohorte sera élargie à 6 patients. Si 1 patient sur 6 subit une DLT, la dose sera augmentée au niveau de dosage suivant. Cependant, si ≥ 2 patients sur 6 subissent une DLT, la dose maximale administrée (MAD) aura été atteinte et la RP2D sera le niveau de dosage précédent qui sera utilisé pour les cohortes d'expansion de la dose. Si le MAD est observé au niveau de dose 1, l'étude sera terminée. En attendant que 3 ou 6 patients terminent la période DLT, aucun patient supplémentaire ne sera recruté. D'autres patients ne peuvent être recrutés qu'après que le SRC a examiné les données de toxicité pour la cohorte et pris la décision d'augmenter la dose à la cohorte suivante ou d'étendre la cohorte actuelle à 6 patients.
Une fois la MTD déterminée, l'essai entre dans la phase d'expansion de la dose (sauf si la MTD correspond au niveau de dose 1). Ici, 12 patients seront traités avec le RP2D de SBRT combiné au pembrolizumab.
S'il existe un bénéfice clinique continu à 24 mois, le CI/PI devra discuter avec le promoteur et MSD, au cas par cas, de la poursuite du pembrolizumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Les patients doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique de NSCLC.
- Les patients doivent avoir une maladie de stade IIIB ou IV non radicalement traitable.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle qu'évaluée par RECIST v1.1.
- Les patients doivent avoir eu une progression de la maladie ou être intolérants à la chimiothérapie palliative standard de première ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules. S'ils sont connus pour avoir une mutation conductrice pour laquelle il existe une thérapie ciblée par petites molécules, ils doivent avoir eu une progression de la maladie ou être intolérants à cela.
- Le patient doit avoir un statut de performance ECOG de 0-1.
- Les patients doivent être capables de tolérer un cours de radiothérapie stéréotaxique tel qu'évalué par l'investigateur.
- Les patients doivent avoir une maladie dans le poumon, loin des structures critiques, adaptées au traitement d'une partie d'une lésion avec SBRT pulmonaire.
- Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate, y compris un score de dyspnée MRC < 3 et des tests de la fonction pulmonaire de base adéquats, avec un VEMS > 0,8 L ou > 30 % de la valeur prédite et un TLCO > 30 %
- Démontrer un fonctionnement adéquat des organes (sur la base de sang dans les 10 jours suivant C1D1).
- Avoir fourni des tissus provenant d'un échantillon de tissus d'archives ou d'un échantillon de tissus nouvellement obtenu.
- La patiente en âge de procréer doit avoir une urine ou une grossesse sérique négative dans les 72 heures précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude (C1D1). Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
- Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception ou être stériles chirurgicalement, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les patientes en âge de procréer sont celles qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de règles depuis > 1 an.
- Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Être prêt à donner son consentement éclairé pour l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant pris un médicament expérimental ou ayant utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de pembrolizumab. Les patients peuvent participer à des études observationnelles supplémentaires.
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de pembrolizumab.
- Patients ayant un diagnostic d'immunodéficience ou recevant une corticothérapie systémique (> 7,5 mg de prednisone / > 1 mg de dexaméthasone ou leur dose équivalente) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose.
- Patients présentant des signes de maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 3 derniers mois ou des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave, ou un syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs.
- Patients ayant reçu un traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) (y compris ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle).
- Patients présentant des signes de métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse. Les patients avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition que les métastases cérébrales soient stables et qu'il n'y ait aucune preuve de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion.
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie des poumons ou d'une autre région voisine qui empêcherait l'administration sûre de SBRT pulmonaire.
- Patients présentant des signes de maladie pulmonaire interstitielle, ou des antécédents de pneumonie (y compris une pneumonie non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou une pneumonie actuelle (y compris une pneumonie non infectieuse).
- Patients présentant des signes de malignité supplémentaire qui progresse ou nécessite un traitement actif.
- Patients ayant des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition, d'un traitement ou d'une anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du patient ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la participation du patient.
- Patientes enceintes / allaitantes ou qui prévoient de concevoir pendant la durée de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose.
- Patients ayant des antécédents de VIH, d'anticorps anti-VIH 1/2, d'hépatite B ou d'hépatite C.
- Patients ayant reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
- Patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif pembrolizumab ou à l'un des excipients mentionnés dans le RCP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte d'escalade de dose - NIVEAU DE DOSE 1
Intervention : Une dose de pembrolizumab 200 mg (semaine 1) suivie d'une radiothérapie stéréotaxique corporelle pulmonaire (SBRT) 30 Gy 3 fractions (#) au cours de la semaine 3. Le traitement par pembrolizumab 200 mg sera poursuivi toutes les 3 semaines.
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Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dosée à 30 Gy en 3 fractions (#) en semaine 3
Pembrolizumab en semaine 1 dosé à 200 mg (avant SBRT) puis le traitement par pembrolizumab sera poursuivi dosé à 200 mg administré toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Autre: Cohorte d'escalade de dose - NIVEAU DE DOSE 2
Intervention : Une dose de pembrolizumab 200 mg (semaine 1) suivie d'une radiothérapie pulmonaire stéréotaxique corporelle (SBRT) 54 Gy 3 fractions (#) au cours de la semaine 3. Le traitement par pembrolizumab 200 mg sera poursuivi toutes les 3 semaines.
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Pembrolizumab en semaine 1 dosé à 200 mg (avant SBRT) puis le traitement par pembrolizumab sera poursuivi dosé à 200 mg administré toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dosée à 54 Gy en 3 fractions (#) en semaine 3
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Autre: Partie B - Cohorte d'expansion
Intervention : Une dose de pembrolizumab 200 mg (semaine 1) suivie d'une radiothérapie stéréotaxique corporelle pulmonaire (SBRT) dosée à la dose maximale tolérée déterminée dans la partie A au cours de la semaine 3, dosée à la dose maximale tolérée déterminée dans la partie A. Traitement par pembrolizumab 200 mg seront poursuivis toutes les 3 semaines.
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Pembrolizumab en semaine 1 dosé à 200 mg (avant SBRT) puis le traitement par pembrolizumab sera poursuivi dosé à 200 mg administré toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dosée à la dose maximale tolérée (MTD) déterminée dans la partie A au cours de la semaine 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de Patients Présentant une Toxicité Limitant la Dose
Délai: De la première dose de Pembrolizumab à 12 semaines après la dernière dose de radiothérapie stéréotaxique pulmonaire
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Proportion de tous les patients traités qui ont présenté au moins une Toxicité Limitant la Dose (TLD).
La TLD est évaluée à l'aide du NCI CTCAE v4.0 et définie comme l'une ou plusieurs des manifestations suivantes : neutropénie avec fièvre de grade >=3 ; thrombocytopénie avec saignement de grade >=3 ; toute toxicité non hématologique de grade >=3 qui est certainement, probablement ou possiblement liée au traitement de l'essai.
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De la première dose de Pembrolizumab à 12 semaines après la dernière dose de radiothérapie stéréotaxique pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de toxicité aiguë
Délai: De la première dose de Pembrolizumab jusqu'à 12 semaines après la dernière dose de SBRT pulmonaire
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Pourcentage de patients présentant une toxicité aiguë, selon le grade le plus sévère évalué à l'aide du CTCAE v4.0
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De la première dose de Pembrolizumab jusqu'à 12 semaines après la dernière dose de SBRT pulmonaire
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Taux de Toxicité Tardive
Délai: Évalué au début de chaque cycle de pembrolizumab de 21 jours, commence à partir de 12 semaines après la dernière fraction de radiothérapie stéréotaxique pulmonaire et se termine 28 jours après la dernière dose de pembrolizumab dans le cadre de l'essai (le traitement a pris fin à la progression de la maladie pour tous les patients de l'essai), jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de patients présentant une toxicité tardive, selon le grade le plus sévère évalué à l'aide de CTCAE v4.0
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Évalué au début de chaque cycle de pembrolizumab de 21 jours, commence à partir de 12 semaines après la dernière fraction de radiothérapie stéréotaxique pulmonaire et se termine 28 jours après la dernière dose de pembrolizumab dans le cadre de l'essai (le traitement a pris fin à la progression de la maladie pour tous les patients de l'essai), jusqu'à 6 mois
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Taux de réponse global
Délai: Réponse évaluée à partir du début du pembrolizumab, toutes les 9 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la première occurrence de progression documentée de la maladie (survenue au plus tard 7 mois après le début du traitement pour tous les patients)
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Nombre de patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète ou partielle à tout moment, évaluée selon RECIST v1.1
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Réponse évaluée à partir du début du pembrolizumab, toutes les 9 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la première occurrence de progression documentée de la maladie (survenue au plus tard 7 mois après le début du traitement pour tous les patients)
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: Réponse évaluée à partir du début du pembrolizumab, toutes les 9 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la première occurrence documentée de progression de la maladie (survenue au plus tard 7 mois après le début du traitement pour tous les patients)
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Nombre de patients présentant une meilleure réponse globale à tout moment de réponse complète ou partielle, ou de maladie stable, évaluée selon RECIST v1.1
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Réponse évaluée à partir du début du pembrolizumab, toutes les 9 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la première occurrence documentée de progression de la maladie (survenue au plus tard 7 mois après le début du traitement pour tous les patients)
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Taux de réponse global (irRECIST)
Délai: La réponse évaluée à partir du début du pembrolizumab, toutes les 9 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la première occurrence d'une progression de la maladie documentée, du début d'un nouveau traitement anticancéreux, du décès ou de la fin de l'étude
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Nombre de patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle comme meilleure réponse, évalué selon les critères de réponse liés à l'immunité (irRC) définis par : Wolchok JD et al.
Directives pour l'évaluation de l'activité de l'immunothérapie dans les tumeurs solides : critères de réponse liés à l'immunité.
Clin Cancer Res 2009;15(23):7412.
(72)
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La réponse évaluée à partir du début du pembrolizumab, toutes les 9 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la première occurrence d'une progression de la maladie documentée, du début d'un nouveau traitement anticancéreux, du décès ou de la fin de l'étude
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Fréquence d'expression de PD-1/PD-L1
Délai: Réponse à définir selon le point final précédent, PD1/PD-L1 à mesurer à l'entrée dans l'étude
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Distribution de l'expression PD-1/PD-L1 chez les répondeurs et les non-répondeurs
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Réponse à définir selon le point final précédent, PD1/PD-L1 à mesurer à l'entrée dans l'étude
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Survie globale à six mois
Délai: 6 mois après la dernière dose de SBRT pulmonaire
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Nombre de patients connus pour être en vie à six mois
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6 mois après la dernière dose de SBRT pulmonaire
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Survie globale à 12 mois
Délai: 12 mois après la dernière dose de radiothérapie stéréotaxique pulmonaire
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Nombre de patients connus pour être en vie à 12 mois
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12 mois après la dernière dose de radiothérapie stéréotaxique pulmonaire
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Survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois après la dernière dose de radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pulmonaire
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Nombre de patients connus pour être en vie et sans progression à 6 mois
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6 mois après la dernière dose de radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pulmonaire
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Survie sans progression à 12 mois
Délai: 12 mois après la dernière dose de SBRT pulmonaire
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Nombre de patients connus pour être en vie et sans progression à 12 mois
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12 mois après la dernière dose de SBRT pulmonaire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser les TIL et les antigènes tumoraux dans les biopsies tumorales. Ces analyses immunohistochimiques incluront, mais sans nécessairement s'y limiter, les marqueurs suivants : CD4, CD8, FOXp3, PD-1, PD-L1 et PD-L2.
Délai: 12 mois
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Caractériser les TIL et les antigènes tumoraux dans les biopsies tumorales.
Ces analyses immunohistochimiques incluront, mais sans nécessairement s'y limiter, les marqueurs suivants : CD4, CD8, FOXp3, PD-1, PD-L1 et PD-L2.
Identifier les biomarqueurs qui sont en corrélation avec la réponse immunologique au traitement.
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12 mois
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Pour analyser des échantillons de sang périphérique pour l'ADNct
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 5 Jour 1 et Fin de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
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Pour évaluer les niveaux d'ADNct
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Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 5 Jour 1 et Fin de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Première publication (Réel)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Métastase néoplasmique
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- pembrolizumab
- Radiochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- 4590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Taichung Veterans General HospitalComplétéCardiotoxicité | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effets secondaires liés aux médicaments et réactions indésirables (Terme MeSH) | Inhibiteur de la tyrosine kinase d'EGFRTaïwan
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutementCancer du sein | Cancer des ovaires | Cancer colorectal | Mélanome (cancer de la peau) | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italie