子宮頸部上皮内腫瘍の治療のための局所温熱療法 (HPV)
3か月後の子宮頸部上皮内腫瘍の治療のための局所温熱療法の評価：多施設、単盲検、無作為対照試験
ヒトパピローマウイルス (HPV) は、上皮細胞に感染し、特にこれらの高リスク HPV タイプによって、細胞の異常な過形成を刺激する能力を持っています。 HPV6/11/16/18を主な標的とするHPVワクチンが開発され、子宮頸がんの予防が可能になりました。 しかし、特に高齢者の場合、多くの人がワクチン接種を受けていませんでした。 診療所では、中国やその他の発展途上国では、高リスクの HPV を保有する患者が非常に多く見られます。 ウイルスの除去と悪性化の防止が必要です。
特定の温度範囲での軽度の局所温熱療法は、一部の疾患の治療に使用されて成功しています。 一部の新生物、真菌、HPV 感染症の治療に利用されています。 研究者らの研究では、44°C での局所温熱療法により、足底疣贅患者の半数以上で HPV を除去できることがわかりました。 研究者はまた、複数の病変を有する患者では、標的病変のクリアランスに続いて、他の遠隔病変のクリアランスが一般的であるという事実に注目しています。この研究は、3か月後の子宮頸部上皮内腫瘍グレードIおよびIIの治療における局所温熱療法を評価することであり、ハイリスクタイプのHPVが陽性で、ハイリスクHPVの検査が陽性の患者です。 適切な制御アームは、さまざまな条件に合わせて設計されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- Yang Yang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳;一般的に健康な婦人科の状態、通常の性生活;ハイリスクHPV;子宮頸部生検CINまたは細胞学的変化なし;署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠中の女性; 3ヶ月以内の局所的または体系的な治療;他の重度の婦人科炎症、感染症、または腫瘍の併存症;他の深刻な病気の併存症; タイムリーな治療とフォローアップの保証がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPV+/CIN-1に対する44℃の局所温熱療法
1、2、3日目および17、18日目に子宮頸部に44℃で30分間の局所温熱療法。 HPV+および正常な細胞診またはHPV+/CIN-1
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実験群として、HPV+/CIN-1/CIN2 または HPV+ で細胞診が正常な患者向け
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SHAM_COMPARATOR：局所温熱療法 37℃ 30分
HPV+/CIN-1
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対照として、HPV+/CIN-1または細胞診が正常なHPV+の患者には、37℃の温熱療法が適用される
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ACTIVE_COMPARATOR：子宮頸部治療の概要
LEEP を含む HPV+/CIN2 の子宮頸部の検査またはコールド ナイフによる検査
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HPV+ / CIN-2 患者向け
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実験的：CIN2/HPV+に対する44℃の局所温熱療法
1、2、3日目および17、18日目に44℃で30分間の局所温熱療法。HPV+およびCIN2。
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実験群として、HPV+/CIN-1/CIN2 または HPV+ で細胞診が正常な患者向け
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVのクリアランス率
時間枠：前回の治療から3ヶ月。
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治療後 3 ヶ月の異なる治療群のクリアランス率を評価します。
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前回の治療から3ヶ月。
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細胞学/病理学による異型のスコアリング
時間枠：前回の治療から3ヶ月。
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治療の3か月後に子宮頸部細胞の異型重症度スコアを評価します。
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前回の治療から3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス負荷測定
時間枠：前回の治療から3ヶ月。
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治療の 3 か月後に HPV 16 ウイルス量を測定する
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前回の治療から3ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Xinghua Gao、First Hospital of China Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HH20170606
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