Локальная гипертермия для лечения цервикальных интраэпителиальных неоплазий (HPV)
Оценка локальной гипертермии для лечения интраэпителиальных неоплазий шейки матки через 3 месяца: многоцентровое, однократное слепое, рандомизированное контролируемое исследование
Вирус папилломы человека (ВПЧ) инфицирует эпителиальные клетки и обладает способностью стимулировать аномальную гиперплазию клеток, особенно теми типами ВПЧ высокого риска. Доступна вакцина против ВПЧ, в первую очередь нацеленная на ВПЧ6/11/16/18, которая позволяет предотвратить рак шейки матки. Однако большая часть населения осталась непривитой, особенно пожилые люди. В клинике пациенты с ВПЧ высокого риска довольно распространены в Китае и других развивающихся странах. Требуется удаление вируса и предотвращение злокачественного перерождения.
Умеренная локальная гипертермия с определенным температурным диапазоном успешно применяется при лечении ряда заболеваний. Он использовался для лечения некоторых новообразований, грибковых и ВПЧ-инфекций. Исследование исследователей показало, что локальная гипертермия при 44°C может излечить ВПЧ более чем у половины пациентов с подошвенными бородавками. Исследователи также отмечают тот факт, что у пациентов с множественными поражениями за исчезновением целевого поражения обычно следует исчезновение других отдаленных поражений, что свидетельствует о том, что локальная гипертермия может помочь в установлении специфического иммунного ответа для элиминации ВПЧ. исследование предназначено для оценки локальной гипертермии при лечении цервикальных интраэпителиальных неоплазий I и II степени через 3 месяца, с положительными ВПЧ высокого риска и у пациентов с положительным тестом на ВПЧ высокого риска. Соответствующие рычаги управления были разработаны для различных условий.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Yang Yang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет; в целом здоровое гинекологическое состояние, нормальная половая жизнь; ВПЧ высокого риска; Биопсия шейки матки ЦИН или отсутствие цитологических изменений; подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременная; местное или систематическое лечение в течение 3 мес; Коморбидность другого тяжелого гинекологического воспаления, инфекции или опухоли; Сопутствующие заболевания других серьезных заболеваний； нет гарантии своевременного лечения и последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Локальная гипертермия при 44℃ для HPV+/CIN-1
Локальная гипертермия при 44 ℃ в течение 30 мин на область шеи, на 1, 2, 3 и 17, 18 дни. ВПЧ+ и нормальная цитология или ВПЧ+/ЦИН-1
|
В качестве экспериментальной группы для пациентов с ВПЧ+/CIN-1/CIN2 или ВПЧ+ с нормальной цитологией
|
|
SHAM_COMPARATOR: локальная гипертермия при 37 ℃ в течение 30 минут
ВПЧ+/ЦИН-1
|
В качестве контроля для пациентов с ВПЧ+/CIN-1 или ВПЧ+ с нормальной цитологией применяют гипертермию при 37℃.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лечение шейки матки
конъюнктива шейки матки при ВПЧ+/CIN2, в том числе LEEP или конъюнктива холодного ножа
|
Для пациентов с ВПЧ+/ЦИН-2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Локальная гипертермия при 44℃ для CIN2/HPV+
Локальная гипертермия при 44 ℃ в течение 30 мин в дни 1, 2, 3 и 17, 18. ВПЧ+ и ЦИН2.
|
В качестве экспериментальной группы для пациентов с ВПЧ+/CIN-1/CIN2 или ВПЧ+ с нормальной цитологией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость выведения ВПЧ
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего лечения.
|
оценить показатели клиренса в различных группах лечения через 3 месяца после лечения.
|
Через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
оценка атипии с помощью цитологии/патологии
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего лечения.
|
оценить степень тяжести атипии клеток шейки матки через 3 месяца после лечения.
|
Через 3 месяца после последнего лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение вирусной нагрузки
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего лечения.
|
для измерения вирусной нагрузки ВПЧ 16 через 3 месяца лечения
|
Через 3 месяца после последнего лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HH20170606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .