Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal hypertermi for behandling av cervikale intraepiteliale neoplasier (HPV)

17. august 2021 oppdatert av: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Evaluering av lokal hypertermi for behandling av cervikale intraepiteliale neoplasier etter 3 måneder: en multisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie

Humant papillomavirus (HPV) infiserer epitelceller og har kapasitet til å stimulere celleunormal hyperplasi, spesielt av de høyrisiko HPV-typene. HPV-vaksine primært rettet mot HPV6/11/16/18 har vært tilgjengelig og gjør det mulig å forebygge livmorhalskreft. Imidlertid ble en stor befolkning ikke vaksinert, spesielt for de i alderen. I klinikken er pasienter med høyrisiko HPV ganske utbredt i Kina eller andre utviklingsland. Fjerning av viruset og forebygging av ondartet transformasjon er nødvendig.

Mild lokal hypertermi med et visst temperaturområde har vært vellykket brukt i behandlingen av enkelte sykdommer. Det har blitt brukt i behandlingen av noen neoplasmer, sopp- og HPV-infeksjoner. Etterforskernes studie fant at lokal hypertermi ved 44 °C kunne fjerne HPV hos mer enn halvparten av pasientene med plantarvorter. Etterforskere legger også merke til det faktum at hos pasienter med flere lesjoner, blir fjerning av mållesjonen ofte etterfulgt av fjerning av andre fjerntliggende lesjoner, et fenomen som antyder at lokal hypertermi kan hjelpe til med å etablere en spesifikk immunrespons for å eliminere HPV. studien skal evaluere lokal hypertermi ved behandling av cervikale intraepiteliale neoplasier grad I og II etter 3 måneder, med positive høyrisiko-HPV-er og pasienter med positiv testing for høyrisiko-HPV. Passende kontrollarmer ble designet for forskjellige forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild lokal hypertermi med et visst temperaturområde har vært vellykket brukt i behandlingen av enkelte sykdommer. Det har blitt brukt i behandlingen av noen neoplasmer, sopp- og HPV-infeksjoner. Etterforskernes studie fant at lokal hypertermi ved 44 °C kunne fjerne HPV hos mer enn halvparten av pasientene med plantarvorter. Etterforskere legger også merke til det faktum at hos pasienter med flere lesjoner, blir fjerning av mållesjonen ofte etterfulgt av fjerning av andre fjerntliggende lesjoner, et fenomen som antyder at lokal hypertermi kan hjelpe til med å etablere en spesifikk immunrespons for å eliminere HPV. studien skal evaluere lokal hypertermi ved behandling av cervikale intraepiteliale neoplasier grad I og II etter 3 måneder, med positive høyrisiko-HPV-er og pasienter med positiv testing for høyrisiko-HPV. Passende kontrollarmer ble designet for forskjellige forhold. Den ene kontrollarmen er lokal hypertermi ved 37 °C i 30 minutter målrettet for CINⅠ, den andre kontrollarmen er LEEP målrettet for CINⅡ. Etter 3 måneder, for å evaluere effektiviteten av lokal hypertermi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Yang Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år gammel; generelt sunne gynekologiske forhold, normalt seksuelt liv; høy risiko HPV; Livmorhalsbiopsi CIN eller ingen cytologiske endringer; undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne;lokal eller systematisk behandling innen 3 måneder; komorbiditet av annen alvorlig gynekologisk betennelse, infeksjon eller svulst; Komorbiditet av andre alvorlige sykdommer; ingen garanti for rettidig behandling og oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lokal hypertermi ved 44 ℃ for HPV+/CIN-1
Lokal hypertermi ved 44 ℃ i 30 minutter på livmorhalsregionen, på dagene 1,2,3 og 17, 18. HPV+ og normal cytologi eller HPV+/CIN-1
Enhet: Lokal hypertermi ved 44 ℃
Som en eksperimentell arm, for pasienter med HPV+/CIN-1/CIN2 eller HPV+ med normal cytologi
SHAM_COMPARATOR: lokal hypertermi ved 37 ℃ i 30 minutter
HPV+/CIN-1
Enhet: Lokal hypertermi ved 37 ℃
Som en kontroll, for pasienter med HPV+/CIN-1 eller HPV+ med normal cytologi, brukes hypertermi ved 37 ℃
ACTIVE_COMPARATOR: behandling av livmorhalsen
konisering av livmorhalsen for HPV+/CIN2, inkludert LEEP- eller kaldknivkonisering
Enhet: LEEP eller kald kniv
For pasienter med HPV+/CIN-2
EKSPERIMENTELL: Lokal hypertermi ved 44 ℃ for CIN2/HPV+
Lokal hypertermi ved 44℃ i 30 minutter på dager 1,2,3 og 17, 18. HPV+ og CIN2.
Enhet: Lokal hypertermi ved 44 ℃
Som en eksperimentell arm, for pasienter med HPV+/CIN-1/CIN2 eller HPV+ med normal cytologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
clearance rater av HPV
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingstid.
å evaluere clearance-ratene i ulike behandlingsgrupper 3 måneder etter behandling.
3 måneder etter siste behandlingstid.
skåre atypi etter cytologi/patologi
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingstid.
for å evaluere atypi-alvorlighetsscore for livmorhalsceller 3 måneder etter behandling.
3 måneder etter siste behandlingstid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
viral belastningsmåling
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingstid.
for å måle HPV 16-virusmengden etter 3 måneders behandling
3 måneder etter siste behandlingstid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HH20170606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske studier på Lokal hypertermi ved 44 ℃

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere