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Hipertermia local para el tratamiento de las neoplasias intraepiteliales del cuello uterino (HPV)

17 de agosto de 2021 actualizado por: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Evaluación de la hipertermia local para el tratamiento de las neoplasias intraepiteliales cervicales después de 3 meses: un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico

El virus del papiloma humano (VPH) infecta las células epiteliales y tiene la capacidad de estimular la hiperplasia celular anormal, especialmente por aquellos tipos de VPH de alto riesgo. La vacuna contra el VPH dirigida principalmente al VPH6/11/16/18 ha estado disponible y permite prevenir el cáncer de cuello uterino. Sin embargo, una gran población quedó sin vacunar, específicamente para los ancianos. En la clínica, los pacientes que albergan VPH de alto riesgo son bastante frecuentes en China u otras naciones en desarrollo. Se requiere eliminar el virus y prevenir la transformación maligna.

La hipertermia local leve con un cierto rango de temperatura se ha utilizado con éxito en el tratamiento de algunas enfermedades. Se ha utilizado en el tratamiento de algunas infecciones por neoplasias, hongos y VPH. El estudio de los investigadores encontró que la hipertermia local a 44 °C podría eliminar el VPH en más de la mitad de los pacientes con verrugas plantares. Los investigadores también señalan el hecho de que, en pacientes con múltiples lesiones, la eliminación de la lesión diana suele ir seguida de la eliminación de otras lesiones distantes, un fenómeno que sugiere que la hipertermia local podría ayudar a establecer una respuesta inmunitaria específica para eliminar el VPH. el estudio es para evaluar la hipertermia local en el tratamiento de neoplasias intraepiteliales cervicales grado I y II después de 3 meses, con VPH tipo alto riesgo positivo y pacientes con prueba VPH alto riesgo positiva. Se diseñaron brazos de control apropiados para diferentes condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertermia local leve con un cierto rango de temperatura se ha utilizado con éxito en el tratamiento de algunas enfermedades. Se ha utilizado en el tratamiento de algunas infecciones por neoplasias, hongos y VPH. El estudio de los investigadores encontró que la hipertermia local a 44 °C podría eliminar el VPH en más de la mitad de los pacientes con verrugas plantares. Los investigadores también señalan el hecho de que, en pacientes con múltiples lesiones, la eliminación de la lesión diana suele ir seguida de la eliminación de otras lesiones distantes, un fenómeno que sugiere que la hipertermia local podría ayudar a establecer una respuesta inmunitaria específica para eliminar el VPH. el estudio es para evaluar la hipertermia local en el tratamiento de neoplasias intraepiteliales cervicales grado I y II después de 3 meses, con VPH tipo alto riesgo positivo y pacientes con prueba VPH alto riesgo positiva. Se diseñaron brazos de control apropiados para diferentes condiciones. Un brazo de control es hipertermia local a 37 °C durante 30 minutos para CINⅠ, el otro brazo de control es LEEP para CINⅡ. A los 3 meses, evaluar la efectividad de la hipertermia local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Yang Yang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años; condiciones ginecológicas generalmente sanas, vida sexual normal; VPH de alto riesgo; Biopsia de cuello uterino CIN o sin cambios citológicos; consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada; tratamiento local o sistemático dentro de los 3 meses; Comorbilidad de otra inflamación, infección o tumor ginecológico grave; Comorbilidad de otras enfermedades graves； no hay garantía de tratamiento y seguimiento oportunos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hipertermia local a 44 ℃ para HPV+/CIN-1
Hipertermia local a 44℃ durante 30 min en la región cervical, en los días 1, 2, 3 y 17, 18. HPV+ y citología normal o HPV+/CIN-1
Dispositivo: Hipertermia local a 44 ℃
Como brazo experimental, para pacientes con HPV+/CIN-1/CIN2 o HPV+ con citología normal
SHAM_COMPARATOR: hipertermia local a 37 ℃ durante 30 minutos
VPH+/NIC-1
Dispositivo: Hipertermia local a 37 ℃
Como control, para pacientes con HPV+/CIN-1 o HPV+ con citología normal, se aplica hipertermia a 37℃
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento de conización del cuello uterino
Conización del cuello uterino por HPV+/CIN2, incluida LEEP o conización con bisturí frío
Dispositivo: LEEP o cuchillo frío
Para pacientes con VPH+/CIN-2
EXPERIMENTAL: Hipertermia local a 44 ℃ para CIN2/HPV+
Hipertermia local a 44 ℃ durante 30 minutos en los días 1, 2, 3 y 17, 18. HPV+ y CIN2.
Dispositivo: Hipertermia local a 44 ℃
Como brazo experimental, para pacientes con HPV+/CIN-1/CIN2 o HPV+ con citología normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de eliminación del VPH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última vez de tratamiento.
evaluar las tasas de eliminación en diferentes grupos de tratamiento 3 meses después del tratamiento.
3 meses después de la última vez de tratamiento.
puntuación de atipia por citología/patología
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última vez de tratamiento.
para evaluar la puntuación de gravedad de la atipia de las células cervicales 3 meses después del tratamiento.
3 meses después de la última vez de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de la carga viral
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última vez de tratamiento.
para medir la carga viral del VPH 16 después de 3 meses de tratamiento
3 meses después de la última vez de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Hospital of China Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HH20170606

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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