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Lokale Hyperthermie zur Behandlung von zervikalen intraepithelialen Neoplasien (HPV)

17. August 2021 aktualisiert von: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Bewertung der lokalen Hyperthermie zur Behandlung von zervikalen intraepithelialen Neoplasien nach 3 Monaten: eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Humane Papillomaviren (HPV) infizieren Epithelzellen und haben die Fähigkeit, abnormale Zellhyperplasie zu stimulieren, insbesondere bei diesen Hochrisiko-HPV-Typen. HPV-Impfstoff, der hauptsächlich auf HPV6/11/16/18 abzielt, ist verfügbar und ermöglicht die Prävention von Gebärmutterhalskrebs. Eine große Bevölkerung wurde jedoch ungeimpft gelassen, insbesondere für ältere Menschen. In der Klinik sind Patienten mit Hochrisiko-HPV in China oder anderen Entwicklungsländern weit verbreitet. Es ist erforderlich, das Virus zu entfernen und eine bösartige Transformation zu verhindern.

Milde lokale Hyperthermie mit einem bestimmten Temperaturbereich wurde erfolgreich bei der Behandlung einiger Krankheiten eingesetzt. Es wurde bei der Behandlung einiger Neoplasmen, Pilz- und HPV-Infektionen eingesetzt. Die Studie der Forscher ergab, dass eine lokale Hyperthermie bei 44 °C HPV bei mehr als der Hälfte der Patienten mit plantaren Warzen beseitigen konnte. Die Ermittler weisen auch darauf hin, dass bei Patienten mit multiplen Läsionen auf die Beseitigung der Zielläsion häufig die Beseitigung anderer entfernter Läsionen folgt, ein Phänomen, das darauf hindeutet, dass lokale Hyperthermie bei der Etablierung einer spezifischen Immunantwort zur Eliminierung von HPV helfen könnte Die Studie dient der Bewertung der lokalen Hyperthermie bei der Behandlung von zervikalen intraepithelialen Neoplasien Grad I und II nach 3 Monaten mit positiven Hochrisiko-HPV-Typen und Patienten mit positivem Test auf Hochrisiko-HPV. Für unterschiedliche Bedingungen wurden geeignete Querlenker konstruiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Milde lokale Hyperthermie mit einem bestimmten Temperaturbereich wurde erfolgreich bei der Behandlung einiger Krankheiten eingesetzt. Es wurde bei der Behandlung einiger Neoplasmen, Pilz- und HPV-Infektionen eingesetzt. Die Studie der Forscher ergab, dass eine lokale Hyperthermie bei 44 °C HPV bei mehr als der Hälfte der Patienten mit plantaren Warzen beseitigen konnte. Die Ermittler weisen auch darauf hin, dass bei Patienten mit multiplen Läsionen auf die Beseitigung der Zielläsion häufig die Beseitigung anderer entfernter Läsionen folgt, ein Phänomen, das darauf hindeutet, dass lokale Hyperthermie bei der Etablierung einer spezifischen Immunantwort zur Eliminierung von HPV helfen könnte Die Studie dient der Bewertung der lokalen Hyperthermie bei der Behandlung von zervikalen intraepithelialen Neoplasien Grad I und II nach 3 Monaten mit positiven Hochrisiko-HPV-Typen und Patienten mit positivem Test auf Hochrisiko-HPV. Für unterschiedliche Bedingungen wurden geeignete Querlenker konstruiert. Ein Kontrollarm ist eine lokale Hyperthermie bei 37 °C für 30 Minuten mit dem Ziel CINⅠ, der andere Kontrollarm ist ein LEEP mit dem Ziel CINⅡ. Nach 3 Monaten, um die Wirksamkeit der lokalen Hyperthermie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Yang Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt; allgemein gesunde gynäkologische Verhältnisse, normales Sexualleben; Hochrisiko-HPV; Zervixbiopsie CIN oder keine zytologischen Veränderungen; unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere; lokale oder systematische Behandlung innerhalb von 3 Monaten; Komorbidität einer anderen schweren gynäkologischen Entzündung, Infektion oder eines Tumors; Komorbidität mit anderen schweren Erkrankungen; keine Garantie für rechtzeitige Behandlung und Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lokale Hyperthermie bei 44℃ für HPV+/CIN-1
Lokale Hyperthermie bei 44℃ für 30 Minuten in der zervikalen Region, an den Tagen 1, 2, 3 und 17, 18. HPV+ und normale Zytologie oder HPV+/CIN-1
Gerät: Lokale Hyperthermie bei 44℃
Als experimenteller Arm für Patienten mit HPV+/CIN-1/CIN2 oder HPV+ mit normaler Zytologie
SHAM_COMPARATOR: Lokale Hyperthermie bei 37℃ für 30 Minuten
HPV+/CIN-1
Gerät: Lokale Hyperthermie bei 37℃
Als Kontrolle wird bei Patienten mit HPV+/CIN-1 oder HPV+ mit normaler Zytologie eine Hyperthermie bei 37℃ angewendet
ACTIVE_COMPARATOR: coniztion der Zervixbehandlung
Konfiguration des Gebärmutterhalses für HPV+/CIN2, einschließlich LEEP- oder Cold-Messer-Konformation
Gerät: LEEP oder kaltes Messer
Für Patienten mit HPV+ / CIN-2
EXPERIMENTAL: Lokale Hyperthermie bei 44℃ für CIN2/HPV+
Lokale Hyperthermie bei 44℃ für 30 Minuten an den Tagen 1, 2, 3 und 17, 18. HPV+ und CIN2.
Gerät: Lokale Hyperthermie bei 44℃
Als experimenteller Arm für Patienten mit HPV+/CIN-1/CIN2 oder HPV+ mit normaler Zytologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance-Raten von HPV
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt.
um die Clearance-Raten in verschiedenen Behandlungsgruppen 3 Monate nach der Behandlung zu bewerten.
3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt.
Bewertung von Atypien durch Zytologie/Pathologie
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt.
um den Atypie-Schweregrad von Zervixzellen 3 Monate nach der Behandlung zu bewerten.
3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Viruslast
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt.
um die HPV 16-Viruslast nach 3-monatiger Behandlung zu messen
3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH20170606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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