Lokale hyperthermie voor de behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasieën (HPV)
Evaluatie van lokale hyperthermie voor de behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasieën na 3 maanden: een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Humaan papillomavirus (HPV) infecteert epitheelcellen en heeft het vermogen om celabnormale hyperplasie te stimuleren, vooral door die HPV-typen met een hoog risico. Het HPV-vaccin dat zich voornamelijk richt op HPV6/11/16/18 is beschikbaar en maakt het mogelijk om baarmoederhalskanker te voorkomen. Een grote populatie bleef echter niet gevaccineerd, met name voor ouderen. In de kliniek komen patiënten met een hoog risico HPV vrij veel voor in China of andere ontwikkelingslanden. Het verwijderen van het virus en het voorkomen van kwaadaardige transformatie is vereist.
Milde lokale hyperthermie met een bepaald temperatuurbereik is met succes gebruikt bij de behandeling van sommige ziekten. Het is gebruikt bij de behandeling van sommige neoplasmata, schimmelinfecties en HPV-infecties. Uit onderzoek van onderzoekers bleek dat lokale hyperthermie bij 44°C HPV kon verhelpen bij meer dan de helft van de patiënten met voetwratten. Onderzoekers wijzen ook op het feit dat bij patiënten met meerdere laesies het verdwijnen van de doellaesie gewoonlijk wordt gevolgd door het verdwijnen van andere laesies op afstand, een fenomeen dat suggereert dat lokale hyperthermie zou kunnen helpen bij het tot stand brengen van een specifieke immuunrespons om HPV te elimineren. de studie is bedoeld om lokale hyperthermie te evalueren bij de behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasieën graad I en II na 3 maanden, met positieve HPV's met een hoog risico, en patiënten met positieve tests voor HPV's met een hoog risico. Geschikte bedieningsarmen zijn ontworpen voor verschillende omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Yang Yang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud; over het algemeen gezonde gynaecologische aandoeningen, normaal seksueel leven; hoog risico HPV; Cervicale biopsie CIN of geen cytologische veranderingen; ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw;lokale of systematische behandeling binnen 3 maanden; Comorbiditeit van andere ernstige gynaecologische ontsteking, infectie of tumor; Comorbiditeit van andere ernstige ziekten; geen garantie voor tijdige behandeling en follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lokale hyperthermie bij 44℃ voor HPV+/CIN-1
Lokale hyperthermie bij 44℃ gedurende 30 minuten op cervicaal gebied, op dagen van 1,2,3 en 17, 18. HPV+ en normale cytologie of HPV+/CIN-1
|
Als experimentele arm, voor patiënten met HPV+/CIN-1/CIN2 of HPV+ met normale cytologie
|
|
SHAM_COMPARATOR: lokale hyperthermie bij 37℃ gedurende 30 minuten
HPV+/CIN-1
|
Ter controle wordt voor patiënten met HPV+/CIN-1 of HPV+ met normale cytologie hyperthermie bij 37℃ toegepast
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: coniztie van de baarmoederhalsbehandeling
Coniztie van de cervix voor HPV+/CIN2, inclusief LEEP of cold knife coniztie
|
Voor patiënten met HPV+ / CIN-2
|
|
EXPERIMENTEEL: Lokale hyperthermie bij 44℃ voor CIN2/HPV+
Lokale hyperthermie bij 44℃ gedurende 30 minuten op dagen van 1,2,3 en 17, 18. HPV+ en CIN2.
|
Als experimentele arm, voor patiënten met HPV+/CIN-1/CIN2 of HPV+ met normale cytologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klaringspercentages van HPV
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling.
|
om de klaringspercentages in verschillende behandelingsgroepen 3 maanden na de behandeling te evalueren.
|
3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
atypie scoren door cytologie/pathologie
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling.
|
om de atypie-ernstscore van cervicale cellen 3 maanden na de behandeling te evalueren.
|
3 maanden na de laatste behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van de virale belasting
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling.
|
om de HPV 16 viral load te meten na 3 maanden behandeling
|
3 maanden na de laatste behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HH20170606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .