Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal hypertermi för behandling av cervikala intraepitelial neoplasier (HPV)

17 augusti 2021 uppdaterad av: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Utvärdering av lokal hypertermi för behandling av cervikala intraepitelial neoplasier efter 3 månader: en multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie

Humant papillomvirus (HPV) infekterar epitelceller och har kapacitet att stimulera onormal cellhyperplasi, särskilt av dessa högrisk-HPV-typer. HPV-vaccin som främst riktar sig mot HPV6/11/16/18 har funnits och gör det möjligt att förebygga livmoderhalscancer. En stor befolkning lämnades dock ovaccinerad, särskilt för de åldrarna. På kliniken är patienter med högrisk-HPV ganska utbredd i Kina eller andra utvecklingsländer. Att ta bort viruset och förhindra malign transformation krävs.

Mild lokal hypertermi med ett visst temperaturintervall har framgångsrikt använts vid behandling av vissa sjukdomar. Det har använts vid behandling av vissa neoplasmer, svamp- och HPV-infektioner. Utredarnas studie fann att lokal hypertermi vid 44°C kunde rensa HPV hos mer än hälften av patienterna med plantar vårtor. Utredarna noterar också det faktum att hos patienter med flera lesioner följs elimineringen av målskadan vanligen av eliminering av andra avlägsna lesioner, ett fenomen som tyder på att lokal hypertermi kan hjälpa till att etablera ett specifikt immunsvar för att eliminera HPV. Så syftet med studien är att utvärdera lokal hypertermi vid behandling av cervikala intraepitelial neoplasier grad I och II efter 3 månader, med positiva högrisktyp HPV och patienter med positiva tester för högrisk HPV. Lämpliga kontrollarmar utformades för olika förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mild lokal hypertermi med ett visst temperaturintervall har framgångsrikt använts vid behandling av vissa sjukdomar. Det har använts vid behandling av vissa neoplasmer, svamp- och HPV-infektioner. Utredarnas studie fann att lokal hypertermi vid 44°C kunde rensa HPV hos mer än hälften av patienterna med plantar vårtor. Utredarna noterar också det faktum att hos patienter med flera lesioner följs elimineringen av målskadan vanligen av eliminering av andra avlägsna lesioner, ett fenomen som tyder på att lokal hypertermi kan hjälpa till att etablera ett specifikt immunsvar för att eliminera HPV. Så syftet med studien är att utvärdera lokal hypertermi vid behandling av cervikala intraepitelial neoplasier grad I och II efter 3 månader, med positiva högrisktyp HPV och patienter med positiva tester för högrisk HPV. Lämpliga kontrollarmar utformades för olika förhållanden. En kontrollarm är lokal hypertermi vid 37°C under 30 minuter riktad för CINⅠ, den andra kontrollarmen är LEEP-målinriktad för CINⅡ. Efter 3 månader, för att utvärdera effektiviteten av lokal hypertermi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Yang Yang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal; allmänt friska gynekologiska tillstånd, normalt sexuellt liv; hög risk HPV; Cervikal biopsi CIN eller inga cytologiska förändringar; undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna;lokal eller systematisk behandling inom 3 månader; Samsjuklighet av annan allvarlig gynekologisk inflammation, infektion eller tumör; Samsjuklighet av andra allvarliga sjukdomar; ingen garanti för snabb behandling och uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lokal hypertermi vid 44 ℃ för HPV+/CIN-1
Lokal hypertermi vid 44 ℃ i 30 minuter på livmoderhalsregionen, dagarna 1,2,3 och 17, 18. HPV+ och normal cytologi eller HPV+/CIN-1
Enhet: Lokal hypertermi vid 44℃
Som en experimentarm, för patienter med HPV+/CIN-1/CIN2 eller HPV+ med normal cytologi
SHAM_COMPARATOR: lokal hypertermi vid 37 ℃ i 30 minuter
HPV+/CIN-1
Enhet: Lokal hypertermi vid 37℃
Som kontroll, för patienter med HPV+/CIN-1 eller HPV+ med normal cytologi, tillämpas hypertermi vid 37 ℃
ACTIVE_COMPARATOR: behandling av livmoderhalsen
konisering av livmoderhalsen för HPV+/CIN2, inklusive LEEP eller kall kniv
Enhet: LEEP eller kall kniv
För patienter med HPV+/CIN-2
EXPERIMENTELL: Lokal hypertermi vid 44 ℃ för CIN2/HPV+
Lokal hypertermi vid 44℃ i 30 minuter vid dagar 1,2,3 och 17, 18. HPV+ och CIN2.
Enhet: Lokal hypertermi vid 44℃
Som en experimentarm, för patienter med HPV+/CIN-1/CIN2 eller HPV+ med normal cytologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eliminering av HPV
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingen.
för att utvärdera clearance rates i olika behandlingsgrupper 3 månader efter behandlingen.
3 månader efter sista behandlingen.
poängsättning av atypi genom cytologi/patologi
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingen.
för att utvärdera atypi svårighetsgrad hos livmoderhalsceller 3 månader efter behandling.
3 månader efter sista behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viral belastningsmätning
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingen.
för att mäta virusmängden HPV 16 efter 3 månaders behandling
3 månader efter sista behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Utredare

  • Studierektor: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HH20170606

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera