Paikallinen hypertermia kohdunkaulan intraepiteliaalisten neoplasioiden hoitoon (HPV)
Paikallisen hypertermian arviointi kohdunkaulan intraepiteliaalisten neoplasioiden hoitoon 3 kuukauden jälkeen: monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ihmisen papilloomavirus (HPV) infektoi epiteelisoluja ja sillä on kyky stimuloida solujen epänormaalia hyperplasiaa, erityisesti korkean riskin HPV-tyypeillä. HPV-rokote, joka kohdistuu ensisijaisesti HPV6/11/16/18:aan, on ollut saatavilla ja mahdollistaa kohdunkaulan syövän ehkäisyn. Suuri osa väestöstä jäi kuitenkin rokottamatta, erityisesti iäkkäät. Klinikalla potilaat, joilla on korkean riskin HPV, ovat melko yleisiä Kiinassa tai muissa kehitysmaissa. Viruksen poistaminen ja pahanlaatuisen transformaation estäminen on tarpeen.
Lievää paikallista hypertermiaa tietyllä lämpötila-alueella on käytetty menestyksekkäästi joidenkin sairauksien hoidossa. Sitä on käytetty joidenkin kasvainten, sieni- ja HPV-infektioiden hoidossa. Tutkijoiden tutkimuksessa havaittiin, että paikallinen hypertermia 44 °C:ssa voi poistaa HPV:n yli puolella jalkapohjasyyliä sairastavista potilaista. Tutkijat panevat myös merkille, että potilailla, joilla on useita vaurioita, kohdeleesion puhdistumista seuraa yleensä muiden etäisten leesioiden puhdistuma, mikä viittaa siihen, että paikallinen hypertermia voisi auttaa luomaan spesifisen immuunivasteen HPV:n poistamiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallista hypertermiaa kohdunkaulan intraepiteliaalisten neoplasioiden aste I ja II hoidossa 3 kuukauden jälkeen positiivisilla korkean riskin tyypin HPV:illä ja potilailla, joiden korkean riskin HPV-testit ovat positiivisia. Eri olosuhteisiin suunniteltiin sopivat ohjausvarret.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Yang Yang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha; yleensä terveet gynekologiset sairaudet, normaali seksuaalielämä; korkean riskin HPV; Kohdunkaulan biopsia CIN tai ei sytologisia muutoksia; allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen;paikallinen tai systemaattinen hoito 3 kuukauden sisällä; Muun vakavan gynekologisen tulehduksen, infektion tai kasvaimen samanaikainen sairaus; Muiden vakavien sairauksien samanaikainen sairaus – ei takuuta oikea-aikaisesta hoidosta ja seurannasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paikallinen hypertermia 44 ℃:ssa HPV+/CIN-1:lle
Paikallinen hypertermia 44 ℃:ssa 30 minuutin ajan kohdunkaulan alueella, päivinä 1, 2, 3 ja 17, 18. HPV+ ja normaali sytologia tai HPV+/CIN-1
|
Kokeellisena haarana potilaille, joilla on HPV+/CIN-1/CIN2 tai HPV+, joilla on normaali sytologia
|
|
SHAM_COMPARATOR: paikallinen hypertermia 37 ℃:ssa 30 minuutin ajan
HPV+/CIN-1
|
Kontrollina potilaille, joilla on HPV+/CIN-1 tai HPV+, joilla on normaali sytologia, käytetään hypertermiaa 37 ℃:ssa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kohdunkaulan hoito
kohdunkaulan konisaatio HPV+/CIN2:n varalta, mukaan lukien LEEP tai kylmäveitsen muotoinen muoto
|
Potilaille, joilla on HPV+/CIN-2
|
|
KOKEELLISTA: Paikallinen hypertermia 44 ℃:ssa CIN2/HPV+:lle
Paikallinen hypertermia 44 ℃:ssa 30 minuuttia päivinä 1, 2, 3 ja 17, 18. HPV+ ja CIN2.
|
Kokeellisena haarana potilaille, joilla on HPV+/CIN-1/CIN2 tai HPV+, joilla on normaali sytologia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV:n poistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
puhdistumanopeuden arvioimiseksi eri hoitoryhmissä 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
|
pisteytetään atypia sytologian/patologian perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
kohdunkaulan solujen atypian vakavuuden arvioimiseksi 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viruskuorman mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
HPV 16 -viruskuorman mittaamiseksi 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH20170606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .