Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal hypertermi til behandling af cervikale intraepiteliale neoplasier (HPV)

17. august 2021 opdateret af: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Evaluering af lokal hypertermi til behandling af cervikale intraepiteliale neoplasier efter 3 måneder: et multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Humant papillomavirus (HPV) inficerer epitelceller og har kapacitet til at stimulere cellunormal hyperplasi, især af de højrisiko HPV-typer. HPV-vaccine primært rettet mod HPV6/11/16/18 har været tilgængelig og gør det muligt at forebygge livmoderhalskræft. Imidlertid blev en stor befolkning efterladt uvaccineret, specielt for de ældre. I klinikken er patienter med højrisiko HPV ret udbredt i Kina eller andre udviklingslande. Fjernelse af virussen og forebyggelse af malign transformation er påkrævet.

Mild lokal hypertermi med et bestemt temperaturområde er med succes blevet brugt til behandling af nogle sygdomme. Det er blevet brugt til behandling af nogle neoplasmer, svampe- og HPV-infektioner. Forskeres undersøgelse viste, at lokal hypertermi ved 44°C kunne fjerne HPV hos mere end halvdelen af ​​patienterne med plantarvorter. Efterforskere bemærker også, at hos patienter med flere læsioner efterfølges clearance af mållæsionen almindeligvis af clearance af andre fjerne læsioner, et fænomen, der tyder på, at lokal hypertermi kan hjælpe med at etablere en specifik immunrespons for at eliminere HPV.Så formålet med undersøgelsen skal evaluere lokal hypertermi i behandlingen af ​​cervikale intraepiteliale neoplasier grad I og II efter 3 måneder, med positive højrisiko type HPV'er og patienter med positiv test for højrisiko HPV'er. Passende kontrolarme blev designet til forskellige forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mild lokal hypertermi med et bestemt temperaturområde er med succes blevet brugt til behandling af nogle sygdomme. Det er blevet brugt til behandling af nogle neoplasmer, svampe- og HPV-infektioner. Forskeres undersøgelse viste, at lokal hypertermi ved 44°C kunne fjerne HPV hos mere end halvdelen af ​​patienterne med plantarvorter. Efterforskere bemærker også, at hos patienter med flere læsioner efterfølges clearance af mållæsionen almindeligvis af clearance af andre fjerne læsioner, et fænomen, der tyder på, at lokal hypertermi kan hjælpe med at etablere en specifik immunrespons for at eliminere HPV.Så formålet med undersøgelsen skal evaluere lokal hypertermi i behandlingen af ​​cervikale intraepiteliale neoplasier grad I og II efter 3 måneder, med positive højrisiko type HPV'er og patienter med positiv test for højrisiko HPV'er. Passende kontrolarme blev designet til forskellige forhold. Den ene kontrolarm er lokal hypertermi ved 37°C i 30 minutter målrettet for CINⅠ, den anden kontrolarm er LEEP målrettet for CINⅡ. Efter 3 måneder, for at evaluere effektiviteten af ​​lokal hypertermi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Yang Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammel; generelt sunde gynækologiske tilstande, normalt seksuelt liv; høj risiko HPV; Cervikal biopsi CIN eller ingen cytologiske ændringer; underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde;lokal eller systematisk behandling inden for 3 måneder; Comorbiditet af anden alvorlig gynækologisk betændelse, infektion eller tumor; Comorbiditet af andre alvorlige sygdomme; ingen garanti for rettidig behandling og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lokal hypertermi ved 44 ℃ for HPV+/CIN-1
Lokal hypertermi ved 44 ℃ i 30 minutter på livmoderhalsregionen, på dage på 1,2,3 og 17, 18. HPV+ og normal cytologi eller HPV+/CIN-1
Enhed: Lokal hypertermi ved 44℃
Som en eksperimentel arm til patienter med HPV+/CIN-1/CIN2 eller HPV+ med normal cytologi
SHAM_COMPARATOR: lokal hypertermi ved 37 ℃ i 30 minutter
HPV+/CIN-1
Enhed: Lokal hypertermi ved 37℃
Som kontrol, for patienter med HPV+/CIN-1 eller HPV+ med normal cytologi, anvendes hypertermi ved 37 ℃
ACTIVE_COMPARATOR: behandling af livmoderhalsen
udredning af livmoderhalsen for HPV+/CIN2, inklusive LEEP- eller koldknivsbehandling
Enhed: LEEP eller kold kniv
Til patienter med HPV+/CIN-2
EKSPERIMENTEL: Lokal hypertermi ved 44 ℃ for CIN2/HPV+
Lokal hypertermi ved 44℃ i 30 minutter på dage på 1,2,3 og 17, 18. HPV+ og CIN2.
Enhed: Lokal hypertermi ved 44℃
Som en eksperimentel arm til patienter med HPV+/CIN-1/CIN2 eller HPV+ med normal cytologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
clearance rater af HPV
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingstid.
at evaluere clearance-raterne i forskellige behandlingsgrupper 3 måneder efter behandlingen.
3 måneder efter sidste behandlingstid.
score atypi ved cytologi/patologi
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingstid.
at evaluere atypi-sværhedsgraden af ​​livmoderhalsceller 3 måneder efter behandling.
3 måneder efter sidste behandlingstid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af viral belastning
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingstid.
at måle HPV 16 viral load efter 3 måneders behandling
3 måneder efter sidste behandlingstid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HH20170606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Lokal hypertermi ved 44℃

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner