局部热疗治疗宫颈上皮内瘤变 (HPV)
2021年8月17日 更新者：Gao Xinghua、First Hospital of China Medical University
局部热疗治疗宫颈上皮内瘤变 3 个月后的评价：一项多中心、单盲、随机对照试验
人乳头瘤病毒（HPV）感染上皮细胞并具有刺激细胞异常增生的能力，尤其是那些高危HPV类型。 主要针对HPV6/11/16/18的HPV疫苗已经面世，预防宫颈癌成为可能。 然而，大量人口未接种疫苗，特别是那些老年人。 在临床上，携带高危HPV的患者在中国或其他发展中国家相当普遍。 需要去除病毒，防止恶变。
具有一定温度范围的轻度局部热疗已成功用于某些疾病的治疗。 它已被用于治疗某些肿瘤、真菌和 HPV 感染。 研究人员的研究发现，44°C 的局部热疗可以清除一半以上的足底疣患者的 HPV。 研究人员还注意到，在多发性病灶患者中，目标病灶清除后通常会清除其他远处病灶，这一现象表明局部热疗可能有助于建立特异性免疫反应以消除 HPV。本研究旨在评估局部热疗治疗宫颈I级和II级宫颈上皮内瘤变3个月后，高危型HPVs阳性，以及高危型HPVs检测阳性的患者。 针对不同的条件设计了适当的控制臂。
研究概览
详细说明
具有一定温度范围的轻度局部热疗已成功用于某些疾病的治疗。
它已被用于治疗某些肿瘤、真菌和 HPV 感染。
研究人员的研究发现，44°C 的局部热疗可以清除一半以上的足底疣患者的 HPV。
研究人员还注意到，在多发性病灶患者中，目标病灶清除后通常会清除其他远处病灶，这一现象表明局部热疗可能有助于建立特异性免疫反应以消除 HPV。本研究旨在评估局部热疗治疗宫颈I级和II级宫颈上皮内瘤变3个月后，高危型HPVs阳性，以及高危型HPVs检测阳性的患者。
针对不同的条件设计了适当的控制臂。
一个控制臂是针对 CIN Ⅰ的 37°C 局部热疗 30 分钟，另一个控制臂是针对 CIN Ⅱ的 LEEP。
3个月后评价局部热疗的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- Yang Yang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-65岁；妇科状况一般健康，性生活正常；高风险 HPV；宫颈活检 CIN 或无细胞学改变；签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇；3个月内局部或全身治疗；合并其他严重的妇科炎症、感染或肿瘤；合并其他严重疾病；不保证及时治疗和随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HPV+/CIN-1局部热疗44℃
宫颈44℃局部热疗30分钟，第1、2、3、17、18天。HPV阳性，细胞学正常或HPV+/CIN-1
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作为实验组，用于 HPV+/CIN-1/CIN2 或 HPV+ 且细胞学正常的患者
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|
SHAM_COMPARATOR：37℃局部热疗30分钟
HPV+/CIN-1
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作为对照，对于细胞学正常的HPV+/CIN-1或HPV+患者，应用37℃热疗
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ACTIVE_COMPARATOR：宫颈锥化治疗
HPV+/CIN2 宫颈锥切术，包括 LEEP 或冷刀锥切术
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对于 HPV+ / CIN-2 患者
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实验性的：CIN2/HPV+局部热疗44℃
第1、2、3天和第17、18天44℃局部热疗30分钟。HPV+和CIN2。
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作为实验组，用于 HPV+/CIN-1/CIN2 或 HPV+ 且细胞学正常的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV清除率
大体时间：最后一次治疗后 3 个月。
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评估治疗后3个月不同治疗组的清除率。
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最后一次治疗后 3 个月。
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通过细胞学/病理学对异型性进行评分
大体时间：最后一次治疗后 3 个月。
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评价治疗后3个月宫颈细胞异型严重程度评分。
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最后一次治疗后 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量测量
大体时间：最后一次治疗后 3 个月。
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治疗 3 个月后测量 HPV 16 病毒载量
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最后一次治疗后 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xinghua Gao、First Hospital of China Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月28日
初级完成 (实际的)
2020年5月8日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月11日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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