Helyi hipertermia a nyaki intraepiteliális neoplasiák kezelésére (HPV)
A helyi hipertermia értékelése a méhnyak intraepiteliális neopláziáinak kezelésére 3 hónap után: Multicentrikus, egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A humán papillomavírus (HPV) megfertőzi a hámsejteket, és képes stimulálni a sejtek rendellenes hiperpláziáját, különösen a magas kockázatú HPV-típusok esetében. Elkészült az elsősorban a HPV6/11/16/18-at célzó HPV-oltás, amely lehetővé teszi a méhnyakrák megelőzését. A lakosság nagy része azonban beoltatlan maradt, különösen az idősek esetében. A klinikákon a magas kockázatú HPV-vel fertőzött betegek meglehetősen elterjedtek Kínában vagy más fejlődő országokban. Szükséges a vírus eltávolítása és a rosszindulatú átalakulás megelőzése.
Az enyhe helyi hipertermiát bizonyos hőmérsékleti tartományban sikeresen alkalmazzák egyes betegségek kezelésében. Egyes daganatok, gombás és HPV fertőzések kezelésére alkalmazták. A kutatók tanulmánya megállapította, hogy a helyi hipertermia 44°C-on a talpi szemölcsökben szenvedő betegek több mint felénél eltávolíthatja a HPV-t. A kutatók azt a tényt is megjegyzik, hogy a többszörös lézióban szenvedő betegeknél a céllézió eltávolítását általában más távoli elváltozások eltávolítása követi, ami arra utal, hogy a helyi hipertermia segíthet a HPV kiküszöbölésére szolgáló specifikus immunválasz kialakításában. a vizsgálat célja a helyi hipertermia értékelése I. és II. fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplasiák kezelésében 3 hónap elteltével, pozitív, magas kockázatú HPV-típusú HPV-k esetén, valamint a magas kockázatú HPV-re pozitív teszttel rendelkező betegeknél. A különböző körülményekhez megfelelő vezérlőkarokat terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- Yang Yang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig; általában egészséges nőgyógyászati állapotok, normális szexuális élet; magas kockázatú HPV; Cervicalis biopszia CIN vagy nincs citológiai változás; aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő;helyi vagy szisztematikus kezelés 3 hónapon belül; Egyéb súlyos nőgyógyászati gyulladások, fertőzések vagy daganatok komorbiditása; Egyéb súlyos betegségek komorbiditása； nincs garancia az időben történő kezelésre és nyomon követésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Helyi hipertermia 44 ℃-on HPV+/CIN-1 esetén
Lokális hipertermia 44 ℃-on 30 percig a nyaki régióban, 1, 2, 3 és 17, 18 napon. HPV+ és normál citológia vagy HPV+/CIN-1
|
Kísérleti karként HPV+/CIN-1/CIN2 vagy HPV+ normál citológiájú betegek számára
|
|
SHAM_COMPARATOR: helyi hipertermia 37 ℃-on 30 percig
HPV+/CIN-1
|
Kontrollként HPV+/CIN-1 vagy HPV+ normál citológiájú betegeknél 37 ℃-on hipertermiát alkalmazunk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: a méhnyak kezelésének meghatározása
méhnyak konizitációja HPV+/CIN2 esetén, beleértve a LEEP-et vagy a hidegkéssel történő konizulát
|
HPV+ / CIN-2 betegek számára
|
|
KÍSÉRLETI: Helyi hipertermia 44 ℃-on CIN2/HPV+ esetén
Helyi hipertermia 44 ℃-on 30 percig az 1., 2., 3. és 17., 18. napon. HPV+ és CIN2.
|
Kísérleti karként HPV+/CIN-1/CIN2 vagy HPV+ normál citológiájú betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HPV kiürülési aránya
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
a kiürülési arány értékelésére a különböző kezelési csoportokban a kezelés után 3 hónappal.
|
3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
|
az atípia pontozása citológia/patológia alapján
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
a méhnyaksejtek atípia súlyossági pontszámának értékelésére 3 hónappal a kezelés után.
|
3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vírusterhelés mérése
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
a HPV 16 vírusterhelés mérésére 3 hónapos kezelés után
|
3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HH20170606
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .