Miejscowa hipertermia w leczeniu śródnabłonkowych neoplazji szyjki macicy (HPV)
Ocena miejscowej hipertermii w leczeniu śródnabłonkowych neoplazji szyjki macicy po 3 miesiącach: wieloośrodkowa, pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) infekuje komórki nabłonka i ma zdolność stymulowania nieprawidłowego rozrostu komórek, zwłaszcza tych typów HPV wysokiego ryzyka. Dostępna jest szczepionka HPV skierowana głównie przeciwko HPV6/11/16/18, która umożliwia zapobieganie rakowi szyjki macicy. Jednak duża populacja pozostała nieszczepiona, szczególnie w przypadku osób starszych. W klinice pacjenci będący nosicielami wirusa HPV wysokiego ryzyka są dość rozpowszechnioni w Chinach i innych krajach rozwijających się. Konieczne jest usunięcie wirusa i zapobieganie transformacji złośliwej.
Łagodna miejscowa hipertermia o określonym zakresie temperatur jest z powodzeniem stosowana w leczeniu niektórych chorób. Stosowano go w leczeniu niektórych nowotworów, zakażeń grzybiczych i HPV. Badanie naukowców wykazało, że miejscowa hipertermia w temperaturze 44°C może usunąć HPV u ponad połowy pacjentów z brodawkami podeszwowymi. Badacze zwracają również uwagę na fakt, że u pacjentów z mnogimi zmianami po usunięciu docelowej zmiany zwykle następuje usunięcie innych odległych zmian, co sugeruje, że miejscowa hipertermia może pomóc w ustanowieniu specyficznej odpowiedzi immunologicznej w celu wyeliminowania HPV. praca ma na celu ocenę hipertermii miejscowej w leczeniu śródnabłonkowych neoplazji szyjki macicy I i II stopnia po 3 miesiącach, z dodatnim wynikiem HPV typu wysokiego ryzyka oraz z dodatnim wynikiem testu na HPV wysokiego ryzyka. Do różnych warunków zaprojektowano odpowiednie wahacze.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Yang Yang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat; ogólnie zdrowe warunki ginekologiczne, normalne życie seksualne; HPV wysokiego ryzyka; Biopsja szyjki macicy CIN lub brak zmian cytologicznych; podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży; leczenie miejscowe lub systematyczne w ciągu 3 miesięcy; Współwystępowanie innego ciężkiego ginekologicznego zapalenia, zakażenia lub guza; Współwystępowanie innych poważnych chorób; brak gwarancji szybkiego leczenia i obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lokalna hipertermia przy 44℃ dla HPV+/CIN-1
Miejscowa hipertermia w temperaturze 44℃ przez 30 min na odcinku szyjnym, w dniach 1,2,3 i 17,18. HPV+ i normalna cytologia lub HPV+/CIN-1
|
Jako ramię eksperymentalne, dla pacjentów z HPV+/CIN-1/CIN2 lub HPV+ z prawidłową cytologią
|
|
SHAM_COMPARATOR: lokalna hipertermia w temperaturze 37℃ przez 30 minut
HPV+/CIN-1
|
Jako kontrolę dla pacjentów z HPV+/CIN-1 lub HPV+ z prawidłową cytologią stosuje się hipertermię w temperaturze 37℃
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konizacja leczenia szyjki macicy
konizacja szyjki macicy w kierunku HPV+/CIN2, w tym LEEP lub konizacja zimnym nożem
|
Dla pacjentów z HPV+ / CIN-2
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lokalna hipertermia przy 44℃ dla CIN2/HPV+
Lokalna hipertermia w temperaturze 44℃ przez 30 minut w dniach 1,2,3 i 17, 18. HPV+ i CIN2.
|
Jako ramię eksperymentalne, dla pacjentów z HPV+/CIN-1/CIN2 lub HPV+ z prawidłową cytologią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynniki klirensu HPV
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
w celu oceny wskaźników klirensu w różnych leczonych grupach 3 miesiące po leczeniu.
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
|
ocenianie atypii na podstawie cytologii/patologii
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
do oceny nasilenia atypii komórek szyjki macicy 3 miesiące po leczeniu.
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar wiremii
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
do pomiaru miana wirusa HPV 16 po 3 miesiącach leczenia
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HH20170606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .