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Ipertermia locale per il trattamento delle neoplasie intraepiteliali cervicali (HPV)

17 agosto 2021 aggiornato da: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Valutazione dell'ipertermia locale per il trattamento delle neoplasie intraepiteliali cervicali dopo 3 mesi: uno studio controllato multicentrico, in singolo cieco, randomizzato

Il papillomavirus umano (HPV) infetta le cellule epiteliali e ha la capacità di stimolare l'iperplasia cellulare anormale, specialmente da parte di quei tipi di HPV ad alto rischio. Il vaccino contro l'HPV mira principalmente a HPV6/11/16/18 è stato disponibile e rende possibile prevenire il cancro cervicale. Tuttavia, una vasta popolazione è stata lasciata non vaccinata, in particolare per gli anziani. In clinica, i pazienti che ospitano l'HPV ad alto rischio sono piuttosto diffusi in Cina o in altre nazioni in via di sviluppo. È necessaria la rimozione del virus e la prevenzione della trasformazione maligna.

L'ipertermia locale lieve con un certo intervallo di temperatura è stata utilizzata con successo nel trattamento di alcune malattie. È stato utilizzato nel trattamento di alcune neoplasie, funghi e infezioni da HPV. Lo studio degli investigatori ha scoperto che l'ipertermia locale a 44°C potrebbe eliminare l'HPV in più della metà dei pazienti con verruche plantari. Gli investigatori notano anche il fatto che nei pazienti con lesioni multiple, la clearance della lesione target è comunemente seguita dalla clearance di altre lesioni distanti, un fenomeno che suggerisce che l'ipertermia locale potrebbe aiutare a stabilire una risposta immunitaria specifica per eliminare l'HPV. lo studio ha lo scopo di valutare l'ipertermia locale nel trattamento delle neoplasie intraepiteliali cervicali di grado I e II dopo 3 mesi, con HPV di tipo ad alto rischio positivi, e pazienti con test positivo per HPV ad alto rischio. Bracci di controllo appropriati sono stati progettati per condizioni diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertermia locale lieve con un certo intervallo di temperatura è stata utilizzata con successo nel trattamento di alcune malattie. È stato utilizzato nel trattamento di alcune neoplasie, funghi e infezioni da HPV. Lo studio degli investigatori ha scoperto che l'ipertermia locale a 44°C potrebbe eliminare l'HPV in più della metà dei pazienti con verruche plantari. Gli investigatori notano anche il fatto che nei pazienti con lesioni multiple, la clearance della lesione target è comunemente seguita dalla clearance di altre lesioni distanti, un fenomeno che suggerisce che l'ipertermia locale potrebbe aiutare a stabilire una risposta immunitaria specifica per eliminare l'HPV. lo studio ha lo scopo di valutare l'ipertermia locale nel trattamento delle neoplasie intraepiteliali cervicali di grado I e II dopo 3 mesi, con HPV di tipo ad alto rischio positivi, e pazienti con test positivo per HPV ad alto rischio. Bracci di controllo appropriati sono stati progettati per condizioni diverse. Un braccio di controllo è l'ipertermia locale a 37°C per 30 minuti mirata per CINⅠ, l'altro braccio di controllo è LEEP mirato per CINⅡ. Dopo 3 mesi, per valutare l'efficacia dell'ipertermia locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Yang Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni; condizioni ginecologiche generalmente sane, vita sessuale normale; HPV ad alto rischio; Biopsia cervicale CIN o nessun cambiamento citologico; consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta; trattamento locale o sistematico entro 3 mesi; Comorbidità di altre gravi infiammazioni ginecologiche, infezioni o tumori; Comorbidità di altre gravi malattie； nessuna garanzia di trattamento tempestivo e follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ipertermia locale a 44℃ per HPV+/CIN-1
Ipertermia locale a 44℃ per 30 minuti sulla regione cervicale, nei giorni 1,2,3 e 17,18. HPV+ e citologia normale o HPV+/CIN-1
Dispositivo: Ipertermia locale a 44℃
Come braccio sperimentale, per pazienti con HPV+/CIN-1/CIN2 o HPV+ con citologia normale
SHAM_COMPARATORE: ipertermia locale a 37℃ per 30 min
HPV+/CIN-1
Dispositivo: Ipertermia locale a 37℃
Come controllo, per i pazienti con HPV+/CIN-1 o HPV+ con citologia normale, viene applicata l'ipertermia a 37℃
ACTIVE_COMPARATORE: conizazione del trattamento della cervice
conizazione della cervice per HPV+/CIN2, inclusa LEEP o conizazione da coltello freddo
Dispositivo: LEEP o coltello freddo
Per pazienti con HPV+ / CIN-2
SPERIMENTALE: Ipertermia locale a 44℃ per CIN2/HPV+
Ipertermia locale a 44℃ per 30 minuti nei giorni 1,2,3 e 17,18. HPV+ e CIN2.
Dispositivo: Ipertermia locale a 44℃
Come braccio sperimentale, per pazienti con HPV+/CIN-1/CIN2 o HPV+ con citologia normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di eliminazione dell'HPV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima volta di trattamento.
per valutare i tassi di clearance in diversi gruppi di trattamento 3 mesi dopo il trattamento.
3 mesi dopo l'ultima volta di trattamento.
punteggio atipia da citologia / patologia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima volta di trattamento.
per valutare il punteggio di gravità dell'atipia delle cellule cervicali 3 mesi dopo il trattamento.
3 mesi dopo l'ultima volta di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della carica virale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima volta di trattamento.
per misurare la carica virale dell'HPV 16 dopo 3 mesi di trattamento
3 mesi dopo l'ultima volta di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HH20170606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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