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Hyperthermie locale pour le traitement des néoplasies cervicales intraépithéliales (HPV)

17 août 2021 mis à jour par: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Évaluation de l'hyperthermie locale pour le traitement des néoplasies cervicales intraépithéliales après 3 mois : un essai contrôlé randomisé, multicentrique et en simple aveugle

Le virus du papillome humain (VPH) infecte les cellules épithéliales et a la capacité de stimuler l'hyperplasie anormale des cellules, en particulier par les types de VPH à haut risque. Le vaccin HPV ciblant principalement HPV6/11/16/18 est disponible et permet de prévenir le cancer du col de l'utérus. Cependant, une grande partie de la population n'a pas été vaccinée, en particulier pour les personnes âgées. En clinique, les patients porteurs de VPH à haut risque sont assez répandus en Chine ou dans d'autres pays en développement. L'élimination du virus et la prévention de la transformation maligne sont nécessaires.

Une hyperthermie locale légère avec une certaine plage de température a été utilisée avec succès dans le traitement de certaines maladies. Il a été utilisé dans le traitement de certaines infections néoplasmiques, fongiques et HPV. L'étude des chercheurs a révélé que l'hyperthermie locale à 44 °C pouvait éliminer le VPH chez plus de la moitié des patients atteints de verrues plantaires. Les enquêteurs notent également le fait que chez les patients atteints de lésions multiples, la clairance de la lésion cible est généralement suivie de la clairance d'autres lésions distantes, un phénomène suggérant que l'hyperthermie locale pourrait aider à établir une réponse immunitaire spécifique pour éliminer le VPH. Ainsi, le but de l'étude consiste à évaluer l'hyperthermie locale dans le traitement des néoplasies cervicales intraépithéliales de grade I et II après 3 mois, avec des HPV de type à haut risque positifs, et des patients avec des tests positifs pour les HPV à haut risque. Des bras de contrôle appropriés ont été conçus pour différentes conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une hyperthermie locale légère avec une certaine plage de température a été utilisée avec succès dans le traitement de certaines maladies. Il a été utilisé dans le traitement de certaines infections néoplasmiques, fongiques et HPV. L'étude des chercheurs a révélé que l'hyperthermie locale à 44 °C pouvait éliminer le VPH chez plus de la moitié des patients atteints de verrues plantaires. Les enquêteurs notent également le fait que chez les patients atteints de lésions multiples, la clairance de la lésion cible est généralement suivie de la clairance d'autres lésions distantes, un phénomène suggérant que l'hyperthermie locale pourrait aider à établir une réponse immunitaire spécifique pour éliminer le VPH. Ainsi, le but de l'étude consiste à évaluer l'hyperthermie locale dans le traitement des néoplasies cervicales intraépithéliales de grade I et II après 3 mois, avec des HPV de type à haut risque positifs, et des patients avec des tests positifs pour les HPV à haut risque. Des bras de contrôle appropriés ont été conçus pour différentes conditions. Un bras contrôle est l'hyperthermie locale à 37°C pendant 30 min ciblée pour CINⅠ, l'autre bras contrôle est la RAD ciblée pour CINⅡ. Après 3 mois, pour évaluer l'efficacité de l'hyperthermie locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Yang Yang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans; conditions gynécologiques généralement saines, vie sexuelle normale; VPH à haut risque ; Biopsie cervicale CIN ou pas de modifications cytologiques ; consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ; traitement local ou systématique dans les 3 mois ; Comorbidité d'autres inflammations, infections ou tumeurs gynécologiques graves ; Comorbidité d'autres maladies graves； aucune garantie de traitement et de suivi en temps opportun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hyperthermie locale à 44℃ pour HPV+/CIN-1
Hyperthermie locale à 44℃ pendant 30 minutes sur la région cervicale, aux jours 1, 2, 3 et 17, 18. HPV+ et cytologie normale ou HPV+/CIN-1
Dispositif: Hyperthermie locale à 44℃
En tant que bras expérimental, pour les patients HPV+/CIN-1/CIN2 ou HPV+ avec une cytologie normale
SHAM_COMPARATOR: hyperthermie locale à 37℃ pendant 30 minutes
VPH+/CIN-1
Dispositif: Hyperthermie locale à 37℃
Comme contrôle, pour les patients avec HPV+/CIN-1 ou HPV+ avec une cytologie normale, une hyperthermie à 37℃ est appliquée
ACTIVE_COMPARATOR: coniztion du traitement du col de l'utérus
coniztion du col de l'utérus pour HPV + / CIN2, y compris LEEP ou coniztion au couteau froid
Dispositif: LEEP ou couteau froid
Pour les patients avec HPV+ / CIN-2
EXPÉRIMENTAL: Hyperthermie locale à 44℃ pour CIN2/HPV+
Hyperthermie locale à 44℃ pendant 30 minutes aux jours 1, 2, 3 et 17, 18. HPV+ et CIN2.
Dispositif: Hyperthermie locale à 44℃
En tant que bras expérimental, pour les patients HPV+/CIN-1/CIN2 ou HPV+ avec une cytologie normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de clairance du VPH
Délai: 3 mois après la dernière fois du traitement.
évaluer les taux de clairance dans différents groupes de traitement 3 mois après le traitement.
3 mois après la dernière fois du traitement.
notation des atypies par cytologie/pathologie
Délai: 3 mois après la dernière fois du traitement.
pour évaluer le score de sévérité de l'atypie des cellules cervicales 3 mois après le traitement.
3 mois après la dernière fois du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la charge virale
Délai: 3 mois après la dernière fois du traitement.
mesurer la charge virale HPV 16 après 3 mois de traitement
3 mois après la dernière fois du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Hospital of China Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HH20170606

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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