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Hipertermia Local para Tratamento de Neoplasias Intraepiteliais Cervicais (HPV)

17 de agosto de 2021 atualizado por: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Avaliação da Hipertermia Local para o Tratamento de Neoplasias Intraepiteliais Cervicais Após 3 Meses: Um Estudo Multicêntrico, Simples-cego, Randomizado e Controlado

O papilomavírus humano (HPV) infecta as células epiteliais e tem a capacidade de estimular a hiperplasia celular anormal, principalmente pelos tipos de HPV de alto risco. A vacina contra o HPV direcionada principalmente para o HPV6/11/16/18 está disponível e possibilita a prevenção do câncer cervical. No entanto, uma grande população ficou sem vacinação, especificamente para os idosos. Na clínica, pacientes portadores de HPV de alto risco são bastante prevalentes na China ou em outros países em desenvolvimento. A remoção do vírus e a prevenção da transformação maligna são necessárias.

A hipertermia local leve com certa faixa de temperatura tem sido utilizada com sucesso no tratamento de algumas doenças. Tem sido utilizado no tratamento de algumas neoplasias, infecções fúngicas e HPV. O estudo dos investigadores descobriu que a hipertermia local a 44°C pode eliminar o HPV em mais da metade dos pacientes com verrugas plantares. Os investigadores também observam o fato de que em pacientes com lesões múltiplas, a eliminação da lesão-alvo é comumente seguida pela eliminação de outras lesões distantes, um fenômeno que sugere que a hipertermia local pode auxiliar no estabelecimento de uma resposta imune específica para eliminar o HPV. o estudo é avaliar a hipertermia local no tratamento das neoplasias intraepiteliais cervicais graus I e II após 3 meses, com HPVs do tipo alto risco positivos e pacientes com teste positivo para HPVs de alto risco. Braços de controle apropriados foram projetados para diferentes condições.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertermia local leve com certa faixa de temperatura tem sido utilizada com sucesso no tratamento de algumas doenças. Tem sido utilizado no tratamento de algumas neoplasias, infecções fúngicas e HPV. O estudo dos investigadores descobriu que a hipertermia local a 44°C pode eliminar o HPV em mais da metade dos pacientes com verrugas plantares. Os investigadores também observam o fato de que em pacientes com lesões múltiplas, a eliminação da lesão-alvo é comumente seguida pela eliminação de outras lesões distantes, um fenômeno que sugere que a hipertermia local pode auxiliar no estabelecimento de uma resposta imune específica para eliminar o HPV. o estudo é avaliar a hipertermia local no tratamento das neoplasias intraepiteliais cervicais graus I e II após 3 meses, com HPVs do tipo alto risco positivos e pacientes com teste positivo para HPVs de alto risco. Braços de controle apropriados foram projetados para diferentes condições. Um braço de controle é hipertermia local a 37°C por 30 minutos direcionado para NICⅠ, o outro braço de controle é CAF direcionado para NICⅡ. Após 3 meses, para avaliar a eficácia da hipertermia local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Yang Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos; condições ginecológicas geralmente saudáveis, vida sexual normal; HPV de alto risco; Biópsia cervical NIC ou sem alterações citológicas; consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida; tratamento local ou sistemático dentro de 3 meses; Comorbidade de outra inflamação ginecológica grave, infecção ou tumor; Comorbidade de outras doenças graves; sem garantia de tratamento e acompanhamento oportunos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Hipertermia local a 44 ℃ para HPV+/CIN-1
Hipertermia local a 44℃ por 30 minutos na região cervical, nos dias 1,2,3 e 17,18. HPV+ e citologia normal ou HPV+/CIN-1
Dispositivo: Hipertermia local a 44 ℃
Como braço experimental, para pacientes com HPV+/CIN-1/CIN2 ou HPV+ com citologia normal
SHAM_COMPARATOR: hipertermia local a 37 ℃ por 30 minutos
HPV+/CIN-1
Dispositivo: Hipertermia local a 37 ℃
Como controle, para pacientes com HPV+/CIN-1 ou HPV+ com citologia normal, aplica-se hipertermia a 37℃
ACTIVE_COMPARATOR: conização do tratamento do colo do útero
conização do colo do útero para HPV+/CIN2, incluindo LEEP ou conização com bisturi a frio
Dispositivo: LEEP ou faca fria
Para pacientes com HPV+ / NIC-2
EXPERIMENTAL: Hipertermia local a 44 ℃ para CIN2/HPV+
Hipertermia local a 44 ℃ por 30 minutos nos dias 1,2,3 e 17, 18. HPV+ e CIN2.
Dispositivo: Hipertermia local a 44 ℃
Como braço experimental, para pacientes com HPV+/CIN-1/CIN2 ou HPV+ com citologia normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de eliminação do HPV
Prazo: 3 meses após a última vez de tratamento.
avaliar as taxas de depuração em diferentes grupos de tratamento 3 meses após o tratamento.
3 meses após a última vez de tratamento.
pontuação de atipia por citologia/patologia
Prazo: 3 meses após a última vez de tratamento.
avaliar o escore de gravidade da atipia das células cervicais 3 meses após o tratamento.
3 meses após a última vez de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição de carga viral
Prazo: 3 meses após a última vez de tratamento.
para medir a carga viral do HPV 16 após 3 meses de tratamento
3 meses após a última vez de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Hospital of China Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

8 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HH20170606

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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