Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anfallsprofylaksestudie

11. april 2023 oppdatert av: Duke University

Fase II-studie av anfallsprofylakse hos pasienter med hjernesvulst som gjennomgår nevrokirurgisk prosedyre

Denne protokollen er utformet for å vurdere behovet for anfallsprofylakse i den perioperative perioden for pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk prosedyre (total reseksjon, subtotal reseksjon eller biopsi) for mistenkt diagnose av nytt, tilbakevendende eller transformert gliom (WHO grad I-IV) og hjernemetastaser. Dette vil bli bestemt ved å observere virkningen av Lacosamid (LCM), Levetiracetam (LEV) eller ingen antiepileptika (AED) på om besøk til akuttmottaket (ED) eller gjeninnleggelser på sykehus skjer innen 30 dager etter prosedyren. Et sekundært endepunkt vil evaluere sikkerheten og toleransen til LCM og LEV. Utforskende endepunkter vil evaluere innleggelsesvarighet for prosedyren, antall postoperative kommunikasjoner fra leverandøren (telefon, e-post og ytterligere klinikkmøter, etc.), og pasientrisikofaktorer knyttet til postoperative anfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen vil vurdere behovet for AED-profylakse i den postoperative perioden hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk prosedyre for en mistenkt diagnose av gliom (WHO grad I-IV) og hjernemetastase. Pasienter (n=116) vil bli samtykket og randomisert ved deres preoperative vurdering, enten ved deres preoperative klinikkbesøk eller på akuttmottaket, hvis det er tidspunktet for deres første presentasjon før operasjonen. Det vil være tre armer til studien - pasienter vil bli randomisert til LCM, LEV eller kontroll (ingen AED). Randomisering vil bli stratifisert etter mistenkt grad (LGG vs HGG) og hjernemetastaser. AED kan startes når som helst innen 48 timer før nevrokirurgisk prosedyre.

Doser vil være enten LCM 100mg to ganger daglig (BID) (Arm A), LEV 1000mg BID (Arm B), eller ingen AED (Arm C). Hvis en pasient er randomisert til arm C og gjennomgår tumorkartlegging, får pasienten få én dose AED på operasjonsstuen. Hvis en pasient blir randomisert til arm A eller arm B og tar morgendosen av sin hjertestarter, trenger de ikke en intraoperativ dose med hjertestarter. Hvis en pasient får et anfall i løpet av den postoperative perioden, vil AED-ene bli justert etter den behandlende legens skjønn. Imidlertid, hvis en pasient har uutholdelige bivirkninger, vil pasientene bli endret til en annen dose av samme medisin før de vurderer en annen AED [dvs. BID til fire ganger daglig (QID) dosering hvis pasienten opplever diplopi på LCM].

Pasienter med høygradige svulster (nydiagnostisert eller transformert) vil bli behandlet med standard stråling og temozolomidterapi i henhold til Stupp-protokollen 25,70. For disse pasientene vil en AED-nedtrapping igangsettes ved første klinikkbesøk etter fullført stråling. For pasienter med en lavgradig svulst eller tilbakevendende sykdom av en hvilken som helst grad eller hjernemetastase, vil en AED-nedtrapping igangsettes ved det første planlagte postoperative besøket, ca. 6-10 uker etter operasjonen. LCM vil trappes ned med 100 mg i uken én uke av gangen. LEV vil trappes ned 500-1000mg en uke av gangen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en mistanke om diagnose av nytt, tilbakevendende eller transformert gliom (WHO grad I-IV) eller hjernemetastaser planlagt for nevrokirurgisk prosedyre (total reseksjon, subtotal reseksjon eller biopsi) ved Duke University Medical Center (DUMC);
  2. Trygg for kirurgi per behandlende nevrokirurg;
  3. På grunn av de potensielle implikasjonene av behandlingen på det utviklende sentralnervesystemet (CNS), må alle pasienter være ≥ 18 år på tidspunktet for inntreden i studien;

  4. Laboratoriestudier:

    1. Totalt bilirubin, serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT), serumglutamisk pyruvictransaminase (SGPT), alkalisk fosfatase (ALK) ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    2. Kreatinin ≤ 1,5
  5. Et signert skjema for informert samtykke godkjent av Duke University Institutional Review Board (IRB) vil være nødvendig for pasientregistrering i studien. Pasienter må kunne lese og forstå det informerte samtykkedokumentet og må signere det informerte samtykket som indikerer at de er klar over den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien.
  6. Pasienter i fertil alder eller med partnere i fertil alder må samtykke i å praktisere anbefalte prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet under behandling og i 1 måned etter siste dose av AED for kvinner og menn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller behov for å amme i løpet av studieperioden (negativ urin β-humant choriongonadotropin (HCG) test kreves), eller ute av stand til å opprettholde bruken av prevensjon under studien og i 1 måned etter siste dose av AED;
  2. Pasienter som allerede er på AED(er);
  3. Kjent historie med epilepsi/anfallsforstyrrelse;
  4. Kjent historie med avhengighet/misbruk av psykofarmaka, alkohol, ulovlige stoffer eller narkotika;
  5. Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere terapi, etter den behandlende etterforskerens skjønn;
  6. Kjent allergi mot LCM eller LEV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lacosamid
Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Lacosamid.
Legemiddel: Lacosamid
LCM 100mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Vimpat
  • LCM
Aktiv komparator: Levetiracetam
Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Levetiracetam.
Legemiddel: Levetiracetam
LEV 1000mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Keppra
  • LEV
Ingen inngripen: Ingen antiepileptika
Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert til ikke å motta antiepileptika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med akuttbesøk/gjeninnleggelse på sykehus innen 30 dager etter kraniotomi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av LCM, LEV eller ingen AED hos pasienter som gjennomgår kraniotomi for mistenkt nytt, tilbakevendende eller transformert gliom (WHO Gr I-IV) eller hjernemetastaser på ED-besøk og reinnleggelser innen 30 dager etter kraniotomi.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse i løpet av de første 30 dagene etter kraniotomi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Bivirkninger relatert til LCM, LEV og ingen medikamenter innen de første 30 dagene etter kraniotomi.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00081334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Lacosamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere