Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anfallsprofylaxstudie

11 april 2023 uppdaterad av: Duke University

Fas II-studie av anfallsprofylax hos hjärntumörpatienter som genomgår neurokirurgiskt ingrepp

Detta protokoll är utformat för att bedöma behovet av anfallsprofylax under den perioperativa perioden för patienter som genomgår neurokirurgisk ingrepp (total resektion, subtotal resektion eller biopsi) för misstänkt diagnos av nytt, återkommande eller transformerat gliom (WHO grad I-IV) och hjärnmetastaser. Detta kommer att bestämmas genom att observera effekten av Lacosamid (LCM), Levetiracetam (LEV), eller inget antiepileptiskt läkemedel (AED) på huruvida besök på akutmottagningen (ED) eller återinläggning på sjukhus sker inom 30 dagar efter ingreppet. En sekundär endpoint kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LCM och LEV. Explorativa endpoints kommer att utvärdera intagningslängden för proceduren, antalet postoperativa leverantörskommunikationer (telefon, e-post och ytterligare klinikmöten, etc.) och patientriskfaktorer associerade med postoperativa anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollet kommer att bedöma behovet av AED-profylax under den postoperativa perioden hos patienter som genomgår neurokirurgiska ingrepp för en misstänkt diagnos av gliom (WHO grad I-IV) och hjärnmetastaser. Patienter (n=116) kommer att godkännas och randomiseras vid sin preoperativa bedömning, antingen vid deras preoperativa klinikbesök eller på akuten, om det är tidpunkten för deras första presentation före operationen. Det kommer att finnas tre armar till studien - patienter kommer att randomiseras till LCM, LEV eller kontroll (ingen AED). Randomisering kommer att stratifieras efter misstänkt grad (LGG vs HGG) och hjärnmetastaser. AED kan initieras när som helst inom 48 timmar före neurokirurgiskt ingrepp.

Doserna kommer att vara antingen LCM 100 mg två gånger om dagen (BID) (Arm A), LEV 1000 mg BID (Arm B), eller ingen AED (Arm C). Om en patient randomiseras till arm C och genomgår tumörkartläggning, tillåts patienten få en dos AED i operationssalen. Om en patient randomiseras till arm A eller arm B och tar morgondosen av sin AED, behöver de inte en intraoperativ dos av AED. Om en patient får ett anfall under den postoperativa perioden, kommer AED:er att justeras efter bedömning av den behandlande läkaren. Men om en patient har oacceptabla biverkningar kommer patienterna att ändras till en annan dos av samma läkemedel innan man överväger en annan AED [dvs. BID till fyra gånger om dagen (QID) dosering om patienten upplever dubbelsidighet på LCM].

Patienter med höggradiga tumörer (nydiagnostiserade eller transformerade) kommer att behandlas med standardstrålning och temozolomidterapi enligt Stupp-protokollet 25,70. För dessa patienter kommer en AED-nedtrappning att påbörjas vid det första klinikbesöket efter avslutad strålning. För patienter med en låggradig tumör eller återkommande sjukdom av någon grad eller hjärnmetastas, kommer en AED-nedtrappning att påbörjas vid det första planerade postoperativa besöket, cirka 6-10 veckor efter operationen. LCM kommer att minskas med 100 mg per vecka en vecka i taget. LEV kommer att avta 500-1000mg en vecka i taget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en misstänkt diagnos av nytt, återkommande eller transformerat gliom (WHO grad I-IV) eller hjärnmetastaser planerade för neurokirurgisk ingrepp (total resektion, subtotal resektion eller biopsi) vid Duke University Medical Center (DUMC);
  2. Säker för operation per behandlande neurokirurg;
  3. På grund av de potentiella implikationerna av behandlingen på det utvecklande centrala nervsystemet (CNS), måste alla patienter vara ≥ 18 år gamla vid tidpunkten för inträde i studien;

  4. Laboratoriestudier:

    1. Totalt bilirubin, serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT), serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT), alkaliskt fosfatas (ALK) ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    2. Kreatinin ≤ 1,5
  5. Ett undertecknat formulär för informerat samtycke som godkänts av Duke University Institutional Review Board (IRB) kommer att krävas för patientregistrering i studien. Patienterna måste kunna läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke och måste underteckna det informerade samtycket som anger att de är medvetna om den här studiens undersökningskaraktär.
  6. Patienter i fertil ålder eller med partner i fertil ålder måste gå med på att använda rekommenderade preventivmetoder för att förhindra graviditet under behandlingen och i 1 månad efter den sista dosen av AED för kvinnor och män.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller behöver amma under studieperioden (negativt urin β-humant koriongonadotropin (HCG)-test krävs), eller oförmögen att fortsätta använda preventivmedel under studien och i 1 månad efter den sista dosen av AED;
  2. Patienter som redan har AED(er);
  3. Känd historia av epilepsi/kramper;
  4. Känd historia av beroende/missbruk av psykofarmaka, alkohol, illegala droger eller narkotika;
  5. Varje betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi eller som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera terapi, enligt den behandlande utredarens gottfinnande;
  6. Känd allergi mot LCM eller LEV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lakosamid
Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras för att få Lacosamide.
Läkemedel: Lakosamid
LCM 100mg två gånger om dagen.
Andra namn:
  • Vimpat
  • LCM
Aktiv komparator: Levetiracetam
Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras för att få Levetiracetam.
Läkemedel: Levetiracetam
LEV 1000mg två gånger om dagen.
Andra namn:
  • Keppra
  • LEV
Inget ingripande: Inget antiepileptika
Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras till att inte få antiepileptika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med akutbesök/återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter kraniotomi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av LCM, LEV eller ingen AED hos patienter som genomgår kraniotomi för misstänkt nytt, återkommande eller transformerat gliom (WHO Gr I-IV) eller hjärnmetastaser på ED-besök och återinläggningar inom 30 dagar efter kraniotomi.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en biverkning inom de första 30 dagarna efter kraniotomi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Biverkningar relaterade till LCM, LEV och inget läkemedel inom de första 30 dagarna efter kraniotomi.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00081334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera