Estudio de profilaxis de convulsiones
Ensayo de fase II de profilaxis de convulsiones en pacientes con tumor cerebral sometidos a procedimiento neuroquirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo evaluará la necesidad de profilaxis con DEA durante el período postoperatorio en pacientes sometidos a un procedimiento neuroquirúrgico por sospecha diagnóstica de glioma (grado I-IV de la OMS) y metástasis cerebral. Los pacientes (n=116) serán consentidos y aleatorizados en su evaluación preoperatoria, ya sea en su visita clínica preoperatoria o en el servicio de urgencias, si ese es el momento de su presentación inicial antes de la cirugía. Habrá tres brazos en el estudio: los pacientes serán asignados aleatoriamente a LCM, LEV o control (sin AED). La aleatorización se estratificará por grado sospechoso (LGG frente a HGG) y metástasis cerebral. El DEA se puede iniciar en cualquier momento dentro de las 48 horas anteriores al procedimiento neuroquirúrgico.
Las dosis serán LCM 100 mg dos veces al día (BID) (Brazo A), LEV 1000 mg BID (Brazo B) o ningún AED (Brazo C). Si un paciente es aleatorizado al Grupo C y se somete a un mapeo del tumor, se le permite recibir una dosis de AED en la sala de operaciones. Si un paciente es aleatorizado al Grupo A o al Grupo B y toma la dosis matutina de su DEA, no necesita una dosis intraoperatoria de DEA. Si un paciente tiene una convulsión durante el período postoperatorio, los DEA se ajustarán a criterio del médico tratante. Sin embargo, si un paciente tiene efectos secundarios intolerables, se cambiará a los pacientes a una dosis diferente del mismo medicamento antes de considerar otro AED [es decir, dosificación BID a cuatro veces al día (QID) si el paciente experimenta diplopía en LCM].
Los pacientes con tumores de alto grado (recién diagnosticados o transformados) serán tratados con radiación estándar y terapia con temozolomida según el protocolo Stupp 25,70. Para estos pacientes, se iniciará una reducción gradual del DEA en la primera visita a la clínica después de completar la radiación. Para pacientes con un tumor de bajo grado o enfermedad recurrente de cualquier grado o metástasis cerebral, se iniciará una reducción gradual del DEA en la primera visita posoperatoria programada, aproximadamente de 6 a 10 semanas después de la operación. LCM se reducirá en 100 mg por semana, una semana a la vez. LEV se reducirá gradualmente 500-1000 mg una semana a la vez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico sospechoso de glioma nuevo, recurrente o transformado (grado I-IV de la OMS) o metástasis cerebral programada para un procedimiento neuroquirúrgico (resección macroscópica total, resección subtotal o biopsia) en el Centro Médico de la Universidad de Duke (DUMC);
- Seguro para cirugía por neurocirujano tratante;
- Debido a las implicaciones potenciales del tratamiento en el sistema nervioso central (SNC) en desarrollo, todos los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad al momento de ingresar al estudio;
Estudios de laboratorio:
- Bilirrubina total, transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT), fosfatasa alcalina (ALK) ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Creatinina ≤ 1,5
- Se requerirá un formulario de consentimiento informado firmado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Duke para la inscripción del paciente en el estudio. Los pacientes deben poder leer y comprender el documento de consentimiento informado y deben firmar el consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio.
- Los pacientes en edad fértil o con parejas en edad fértil deben aceptar practicar los métodos anticonceptivos recomendados para prevenir el embarazo durante el tratamiento y durante 1 mes después de la última dosis de AED para mujeres y hombres.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o necesidad de amamantar durante el período de estudio (se requiere prueba negativa de gonadotropina coriónica humana (HCG) β en orina), o incapaz de mantener el uso de anticonceptivos durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis de AED;
- Pacientes que ya están en DEA(s);
- Antecedentes conocidos de epilepsia/trastorno convulsivo;
- Antecedentes conocidos de dependencia/abuso de psicofármacos, alcohol, drogas ilícitas o estupefacientes;
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica significativa que no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada o que pueda comprometer la capacidad del paciente para tolerar la terapia, según el criterio del investigador tratante;
- Alergia conocida a LCM o LEV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lacosamida
Los sujetos inscritos serán aleatorizados para recibir Lacosamida.
|
LCM 100 mg dos veces al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Levetiracetam
Los sujetos inscritos se aleatorizarán para recibir levetiracetam.
|
LEV 1000 mg dos veces al día.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin antiepilépticos
Los sujetos inscritos se aleatorizarán para que no reciban medicamentos antiepilépticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con una visita al servicio de urgencias/reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores a la craneotomía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de LCM, LEV o ningún DEA en pacientes sometidos a craneotomía por sospecha de glioma nuevo, recurrente o transformado (Gr I-IV de la OMS) o metástasis cerebral en visitas a urgencias y reingresos dentro de los 30 días de craneotomía.
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con un evento adverso dentro de los primeros 30 días después de la craneotomía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Eventos adversos relacionados con LCM, LEV y ningún fármaco dentro de los primeros 30 días posteriores a la craneotomía.
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioma
- Convulsiones
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes nootrópicos
- Lacosamida
- Levetiracetam
Otros números de identificación del estudio
- Pro00081334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .