Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktyki napadów padaczkowych

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Faza II badania profilaktyki napadów padaczkowych u pacjentów z guzem mózgu poddawanych zabiegom neurochirurgicznym

Protokół ten ma na celu ocenę konieczności profilaktyki napadów padaczkowych w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym (resekcja całkowita, resekcja częściowa lub biopsja) z podejrzeniem rozpoznania nowego, nawrotowego lub transformowanego glejaka (stopień I-IV wg WHO) i przerzuty do mózgu. Zostanie to określone poprzez obserwację wpływu lakozamidu (LCM), lewetyracetamu (LEV) lub braku leku przeciwpadaczkowego (AED) na to, czy wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) lub ponowne przyjęcia do szpitala mają miejsce w ciągu 30 dni po zabiegu. Drugorzędowy punkt końcowy oceni bezpieczeństwo i tolerancję LCM i LEV. Eksploracyjne punkty końcowe będą oceniać czas trwania przyjęcia do zabiegu, liczbę kontaktów z świadczeniodawcą w okresie pooperacyjnym (telefon, e-mail, dodatkowe spotkania w klinice itp.) oraz czynniki ryzyka związane z napadem pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół będzie oceniał potrzebę profilaktyki AED w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegowi neurochirurgicznemu z podejrzeniem glejaka (stopień I-IV wg WHO) i przerzutów do mózgu. Pacjenci (n=116) zostaną zatwierdzeni i przydzieleni losowo podczas oceny przedoperacyjnej, podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice lub na SOR, jeśli jest to czas ich wstępnej prezentacji przed operacją. Badanie będzie podzielone na trzy ramiona — pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy LCM, LEV lub grupy kontrolnej (bez AED). Randomizacja zostanie podzielona na straty według podejrzewanego stopnia (LGG vs HGG) i przerzutów do mózgu. AED można uruchomić w dowolnym momencie w ciągu 48 godzin przed zabiegiem neurochirurgicznym.

Dawki będą wynosić albo LCM 100 mg dwa razy dziennie (BID) (Ramię A), LEV 1000 mg BID (Ramię B) lub brak AED (Ramię C). Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do Grupy C i przechodzi mapowanie guza, może otrzymać jedną dawkę AED na sali operacyjnej. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do Grupy A lub Grupy B i przyjmuje poranną dawkę swojego AED, nie potrzebuje śródoperacyjnej dawki AED. Jeśli u pacjenta wystąpi napad drgawkowy w okresie pooperacyjnym, AED zostanie dostosowane według uznania lekarza prowadzącego. Jednakże, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane, których nie można tolerować, przed rozważeniem zastosowania innego LCM pacjentowi zmieni się dawkę tego samego leku na inną dawkę [tj. dawkowanie dwa razy dziennie na cztery razy dziennie (QID), jeśli pacjent doświadcza podwójnego widzenia podczas LCM].

Pacjenci z guzami o wysokim stopniu złośliwości (nowo zdiagnozowanymi lub transformowanymi) będą leczeni standardową radioterapią i temozolomidem zgodnie z protokołem Stuppa 25,70. U tych pacjentów podczas pierwszej wizyty w klinice po zakończeniu napromieniania zostanie rozpoczęte zmniejszanie dawki AED. W przypadku pacjentów z guzem o niskim stopniu złośliwości lub nawracającą chorobą dowolnego stopnia lub z przerzutami do mózgu, podczas pierwszej zaplanowanej wizyty pooperacyjnej, około 6-10 tygodni po operacji, rozpocznie się zmniejszanie dawki AED. LCM będzie zmniejszana o 100 mg tygodniowo po jednym tygodniu. LEV będzie zmniejszana o 500-1000 mg co tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z podejrzeniem rozpoznania nowego, nawrotowego lub przekształconego glejaka (stopień I-IV wg WHO) lub przerzutów do mózgu, zakwalifikowani do zabiegu neurochirurgicznego (resekcja całkowita, resekcja częściowa lub biopsja) w Duke University Medical Center (DUMC);
  2. Bezpieczny dla operacji dla neurochirurga leczącego;
  3. Ze względu na potencjalny wpływ leczenia na rozwijający się ośrodkowy układ nerwowy (OUN), wszyscy pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania;

  4. Badania laboratoryjne:

    1. Bilirubina całkowita, Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), Transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT), Fosfataza alkaliczna (ALK) ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    2. Kreatynina ≤ 1,5
  5. Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Duke University Institutional Review Board (IRB) będzie wymagany do włączenia pacjenta do badania. Pacjenci muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody i muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania.
  6. Pacjenci w wieku rozrodczym lub partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zalecanych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki LPP dla kobiet i mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub konieczność karmienia piersią w okresie badania (wymagany ujemny wynik testu β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu) lub niezdolność do stosowania antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki LPP;
  2. Pacjenci już korzystający z AED;
  3. Znana historia padaczki/zaburzenia napadowego;
  4. Znana historia uzależnienia/nadużywania psychofarmaceutyków, alkoholu, nielegalnych narkotyków lub narkotyków;
  5. Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii lub która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii, według uznania prowadzącego badanie;
  6. Znana alergia na LCM lub LEV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lakozamid
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lakozamid.
Lek: Lakozamid
LCM 100 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • LCM
Aktywny komparator: Lewetyracetam
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lewetiracetam.
Lek: Lewetyracetam
LEV 1000 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Keppra
  • LEW
Brak interwencji: Bez leków przeciwpadaczkowych
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup, które nie będą otrzymywać leków przeciwpadaczkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wizytą na SOR/ponownym przyjęciem do szpitala w ciągu 30 dni od kraniotomii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu LCM, LEV lub braku AED u pacjentów poddawanych kraniotomii z powodu podejrzenia nowego, nawrotowego lub przekształconego glejaka (WHO Gr I-IV) lub przerzutów do mózgu na wizyty na SOR i ponowne przyjęcia w ciągu 30 dni od kraniotomia.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w ciągu pierwszych 30 dni po kraniotomii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z LCM, LEV i brakiem leku w ciągu pierwszych 30 dni po kraniotomii.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00081334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj