Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtausten ennaltaehkäisytutkimus

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Vaiheen II koe kohtausten ennaltaehkäisystä aivokasvainpotilailla, joille tehdään neurokirurginen toimenpide

Tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan kouristuskohtausten ennaltaehkäisyn tarvetta perioperatiivisella jaksolla potilailla, joille tehdään neurokirurginen toimenpide (kokonaisresektio, kokonaisresektio tai biopsia) uuden, uusiutuvan tai transformoituneen gliooman (WHO-aste I-IV) epäillyn diagnoosin vuoksi. ja aivometastaasi. Tämä määritetään tarkkailemalla lakosamidin (LCM), levetirasetaamin (LEV) tai ei epilepsialääkkeen (AED) vaikutusta siihen, onko päivystyspoliklinikalla (ED) tai sairaalan uusintaotto 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen. Toissijainen päätetapahtuma arvioi LCM:n ja LEV:n turvallisuuden ja siedettävyyden. Tutkivat päätepisteet arvioivat toimenpiteen keston, leikkauksen jälkeisten palveluntarjoajan yhteydenottojen lukumäärän (puhelin, sähköposti ja muut klinikan tapaamiset jne.) ja potilaan riskitekijät, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen kohtaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollassa arvioidaan AED-ennaltaehkäisyn tarvetta leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joille tehdään neurokirurginen toimenpide gliooman (WHO:n aste I-IV) ja aivometastaasien epäillyn diagnoosin vuoksi. Potilaat (n=116) saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan leikkausta edeltävässä arvioinnissaan joko ennen leikkausta klinikkakäynnillä tai päivystysosastolla, jos se on heidän ensiesittelynsä ennen leikkausta. Tutkimuksessa on kolme haaraa – potilaat satunnaistetaan LCM-, LEV- tai kontrolliryhmään (ei AED:tä). Satunnaistaminen ositetaan epäillyn asteen (LGG vs. HGG) ja aivometastaasin mukaan. AED voidaan aloittaa milloin tahansa 48 tunnin sisällä ennen neurokirurgista toimenpidettä.

Annokset ovat joko LCM 100 mg kahdesti päivässä (BID) (haara A), LEV 1000 mg kahdesti päivässä (käsi B) tai ei AED:tä (haara C). Jos potilas satunnaistetaan haaraan C ja sille tehdään kasvainkartoitus, potilas saa yhden annoksen AED-lääkettä leikkaussalissa. Jos potilas satunnaistetaan ryhmään A tai käsivarteen B ja ottaa AED:n aamuannoksen, hän ei tarvitse leikkauksen aikana annettavaa AED-annosta. Jos potilaalla on kohtaus leikkauksen jälkeisenä aikana, AED:t säädetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos potilaalla on kuitenkin sietämättömiä sivuvaikutuksia, potilaat vaihdetaan toiseen annokseen samaa lääkettä ennen toisen AED:n harkitsemista [eli kahdesti päivässä neljään kertaan vuorokaudessa (QID), jos potilaalla esiintyy diplopiaa LCM:ssä].

Potilaita, joilla on korkealaatuisia kasvaimia (äskettäin diagnosoituja tai transformoituneita), hoidetaan tavallisella säde- ja temotsolomidihoidolla Stupp-protokollan 25,70 mukaisesti. Näille potilaille AED-kartoitus aloitetaan ensimmäisellä klinikkakäynnillä säteilyn päätyttyä. Potilaille, joilla on matala-asteinen kasvain tai toistuva sairaus, jolla on mikä tahansa aste tai aivometastaasi, AED-kartoitus aloitetaan ensimmäisellä suunnitellulla leikkauksen jälkeisellä käynnillä, noin 6-10 viikkoa leikkauksen jälkeen. LCM:ää vähennetään 100 mg:lla viikossa yksi viikko kerrallaan. LEV:ää vähennetään 500-1000 mg viikko kerrallaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epäilty diagnoosi uudesta, uusiutuvasta tai transformoituneesta glioomasta (WHO:n aste I–IV) tai aivometastaasista, joka on suunniteltu neurokirurgiseen toimenpiteeseen (kokonaisresektio, kokonaisresektio tai biopsia) Duke University Medical Centerissä (DUMC);
  2. Turvallinen leikkaukseen hoitavaa neurokirurgia kohden;
  3. Koska hoito saattaa vaikuttaa kehittyvään keskushermostoon (CNS), kaikkien potilaiden on oltava ≥ 18-vuotiaita tutkimukseen tullessaan.

  4. Laboratoriotutkimukset:

    1. Kokonaisbilirubiini, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT), seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT), alkalinen fosfataasi (ALK) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    2. Kreatiniini ≤ 1,5
  5. Potilaiden tutkimukseen ilmoittautumiseen tarvitaan Duke University Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. Potilaiden on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoon perustuva suostumusasiakirja, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus osoittaen, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tai hedelmällisessä iässä olevien kumppanien on suostuttava käyttämään suositeltuja ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen AED-annoksen jälkeen naisille ja miehille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imetyksen tarve tutkimusjakson aikana (Negatiivinen virtsan β-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi vaaditaan) tai ei pysty käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen AED-annoksen jälkeen;
  2. Potilaat, joilla on jo AED;
  3. Tunnettu epilepsia/kohtaushäiriö;
  4. Tunnettu psykofarmaseuttisten aineiden, alkoholin, laittomien huumeiden tai huumeiden riippuvuus/väärinkäyttö;
  5. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jota ei voida hallita riittävästi asianmukaisella hoidolla tai joka vaarantaisi potilaan kyvyn sietää hoitoa hoitavan tutkijan harkinnan mukaan;
  6. Tunnettu allergia LCM:lle tai LEV:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lakosamidi
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Lacosamidia.
Lääke: Lakosamidi
LCM 100 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Vimpat
  • LCM
Active Comparator: Levetirasetaami
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Levetirasetaamia.
Lääke: Levetirasetaami
LEV 1000mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Keppra
  • LEV
Ei väliintuloa: Ei epilepsialääkettä
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan olemaan saamatta epilepsialääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ED-käynti/sairaalapalautus 30 päivän sisällä kraniotomiasta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LCM:n, LEV:n tai ilman AED:n vaikutusta potilailla, joille tehdään kraniotomia epäillyn uuden, uusiutuvan tai transformoituneen gliooman (WHO Gr I-IV) tai aivometastaasin vuoksi ED-käynneillä ja takaisinottoilla 30 päivän kuluessa kraniotomia.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma 30 ensimmäisen päivän aikana kraniotomiasta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka liittyvät LCM:ään, LEV:hen ja ilman lääkkeitä ensimmäisten 30 päivän aikana kraniotomiasta.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00081334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa