Исследование профилактики приступов
Испытание фазы II профилактики приступов у пациентов с опухолью головного мозга, подвергающихся нейрохирургическим процедурам
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В протоколе будет оцениваться необходимость профилактики противоэпилептическими препаратами в послеоперационном периоде у пациентов, перенесших нейрохирургическое вмешательство по поводу подозрения на глиому (класс I-IV по классификации ВОЗ) и метастазы в головной мозг. Пациенты (n = 116) будут получать согласие и рандомизированы при их предоперационной оценке, либо во время их предоперационного визита в клинику, либо в отделении неотложной помощи, если это время их первоначального обращения до операции. В исследовании будет три группы: пациенты будут рандомизированы в группу LCM, LEV или контрольную группу (без AED). Рандомизация будет стратифицирована по предполагаемой степени (LGG против HGG) и метастазам в головной мозг. AED может быть начат в любое время в течение 48 часов до нейрохирургической процедуры.
Дозы будут составлять либо LCM 100 мг два раза в день (дважды в день) (группа A), LEV 1000 мг два раза в день (группа B), либо отсутствие противоэпилептических препаратов (группа C). Если пациент рандомизирован в группу C и подвергается картированию опухоли, пациенту разрешается получить одну дозу противоэпилептического препарата в операционной. Если пациент рандомизирован в группу A или группу B и принимает утреннюю дозу своего противоэпилептического препарата, ему не требуется интраоперационная доза противоэпилептического препарата. Если у пациента в послеоперационном периоде возникнет судорога, АЭП будут скорректированы по усмотрению лечащего врача. Однако, если у пациента возникают непереносимые побочные эффекты, пациенты будут переведены на другую дозу того же лекарства до рассмотрения вопроса о другом противоэпилептическом препарате [т.
Пациентов с опухолями высокой степени злокачественности (вновь диагностированными или трансформированными) будут лечить стандартной лучевой терапией и терапией темозоломидом в соответствии с протоколом Stupp 25,70. Для этих пациентов постепенное снижение АНД будет начато при первом визите в клинику после завершения лучевой терапии. Для пациентов с опухолью низкой степени злокачественности или рецидивирующим заболеванием любой степени злокачественности или метастазами в головной мозг снижение АНД будет начато при первом запланированном послеоперационном посещении, примерно через 6-10 недель после операции. LCM будет уменьшаться на 100 мг в неделю каждую неделю. LEV будет снижаться до 500-1000 мг каждую неделю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на новую, рецидивирующую или трансформированную глиому (класс I-IV по ВОЗ) или метастазы в головной мозг, которым назначено нейрохирургическое вмешательство (тотальная резекция, субтотальная резекция или биопсия) в Медицинском центре Университета Дьюка (DUMC);
- Безопасен для хирургии по мнению лечащего нейрохирурга;
- Из-за потенциальных последствий лечения для развивающейся центральной нервной системы (ЦНС) все пациенты должны быть старше 18 лет на момент включения в исследование;
Лабораторные исследования:
- Общий билирубин, сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT), сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT), щелочная фосфатаза (ALK) ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Креатинин ≤ 1,5
- Для включения пациента в исследование потребуется подписанная форма информированного согласия, одобренная Институциональным наблюдательным советом Университета Дьюка (IRB). Пациенты должны быть в состоянии прочитать и понять документ об информированном согласии и должны подписать информированное согласие, указав, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.
- Пациенты с детородным потенциалом или партнеры с детородным потенциалом должны согласиться на применение рекомендованных методов контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение 1 месяца после приема последней дозы противоэпилептического препарата для женщин и мужчин.
Критерий исключения:
- Беременность или потребность в грудном вскармливании в течение периода исследования (требуется отрицательный анализ мочи на β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)), или невозможность продолжать использование контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы противоэпилептического препарата;
- Пациенты, уже принимающие АНД;
- Известная история эпилепсии/судорожного расстройства;
- Известная история зависимости/злоупотребления психофармацевтическими препаратами, алкоголем, незаконными наркотиками или наркотиками;
- Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое не поддается адекватному контролю с помощью соответствующей терапии или может поставить под угрозу способность пациента переносить терапию, по усмотрению лечащего исследователя;
- Известная аллергия на LCM или LEV.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лакосамид
Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для получения лакосамида.
|
LCM 100 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Леветирацетам
Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для получения леветирацетама.
|
ЛЕВ 1000 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет противоэпилептического
Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы, чтобы не получать противоэпилептические препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с посещением отделения неотложной помощи/повторной госпитализацией в течение 30 дней после трепанации черепа
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Основная цель этого исследования — оценить влияние LCM, LEV или отсутствия AED у пациентов, перенесших трепанацию черепа по поводу подозрения на новую, рецидивирующую или трансформированную глиому (WHO Gr I-IV) или метастазов в головной мозг, на посещения отделений неотложной помощи и повторные госпитализации в течение 30 дней после краниотомия.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением в течение первых 30 дней после краниотомии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Нежелательные явления, связанные с LCM, LEV и отсутствием лекарств в течение первых 30 дней после краниотомии.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Неврологические проявления
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Глиома
- Судороги
- Новообразования головного мозга
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Ноотропные агенты
- Лакосамид
- Леветирацетам
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00081334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .