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Studio sulla profilassi delle crisi

11 aprile 2023 aggiornato da: Duke University

Prova di fase II della profilassi delle crisi in pazienti con tumore al cervello sottoposti a procedura neurochirurgica

Questo protocollo è progettato per valutare la necessità di profilassi delle crisi nel periodo perioperatorio per i pazienti sottoposti a procedura neurochirurgica (resezione totale lorda, resezione subtotale o biopsia) per sospetta diagnosi di glioma nuovo, ricorrente o trasformato (WHO grado I-IV) e metastasi cerebrali. Ciò sarà determinato osservando l'impatto di Lacosamide (LCM), Levetiracetam (LEV) o nessun farmaco antiepilettico (AED) sull'eventualità che le visite al pronto soccorso (DE) o i ricoveri ospedalieri avvengano entro 30 giorni dalla procedura. Un endpoint secondario valuterà la sicurezza e la tollerabilità di LCM e LEV. Gli endpoint esplorativi valuteranno la durata del ricovero per la procedura, il numero di comunicazioni del fornitore post-operatorio (telefono, e-mail e incontri clinici aggiuntivi, ecc.) e i fattori di rischio del paziente associati al sequestro post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo valuterà la necessità di profilassi con farmaci antiepilettici durante il periodo post-operatorio nei pazienti sottoposti a procedura neurochirurgica per sospetta diagnosi di glioma (WHO grado I-IV) e metastasi cerebrali. I pazienti (n = 116) saranno acconsentiti e randomizzati alla loro valutazione preoperatoria, durante la loro visita clinica preoperatoria o in PS, se questo è il momento della loro presentazione iniziale prima dell'intervento. Ci saranno tre bracci nello studio: i pazienti saranno randomizzati a LCM, LEV o controllo (no AED). La randomizzazione sarà stratificata per grado sospetto (LGG vs HGG) e metastasi cerebrali. Il DAE può essere avviato in qualsiasi momento entro 48 ore prima della procedura neurochirurgica.

Le dosi saranno LCM 100 mg due volte al giorno (BID) (Braccio A), LEV 1000 mg BID (Braccio B) o nessun AED (Braccio C). Se un paziente viene randomizzato al braccio C e viene sottoposto a mappatura del tumore, il paziente può ricevere una dose di AED in sala operatoria. Se un paziente viene randomizzato al braccio A o al braccio B e assume la dose mattutina del suo AED, non ha bisogno di una dose intraoperatoria di AED. Se un paziente ha una crisi epilettica durante il periodo post-operatorio, i DAE saranno regolati a discrezione del medico curante. Tuttavia, se un paziente ha effetti collaterali intollerabili, i pazienti passeranno a una dose diversa dello stesso medicinale prima di prendere in considerazione un altro AED [cioè, da BID a quattro volte al giorno (QID) se il paziente presenta diplopia su LCM].

I pazienti con tumori ad alto grado (di nuova diagnosi o trasformati) saranno trattati con radioterapia standard e terapia con temozolomide secondo il protocollo Stupp 25,70. Per questi pazienti, verrà avviata una riduzione graduale dell'AED alla prima visita clinica dopo il completamento della radioterapia. Per i pazienti con tumore di basso grado o malattia ricorrente di qualsiasi grado o metastasi cerebrali, verrà avviata una riduzione graduale dell'AED alla prima visita postoperatoria programmata, circa 6-10 settimane dopo l'operazione. LCM sarà ridotto di 100 mg a settimana una settimana alla volta. LEV sarà ridotto gradualmente di 500-1000 mg una settimana alla volta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sospetta diagnosi di glioma nuovo, ricorrente o trasformato (grado I-IV dell'OMS) o metastasi cerebrali programmate per procedura neurochirurgica (resezione totale lorda, resezione subtotale o biopsia) presso il Duke University Medical Center (DUMC);
  2. Sicuro per la chirurgia per il neurochirurgo curante;
  3. A causa delle potenziali implicazioni del trattamento sullo sviluppo del sistema nervoso centrale (SNC), tutti i pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio;

  4. Studi di laboratorio:

    1. Bilirubina totale, transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT), fosfatasi alcalina (ALK) ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    2. Creatinina ≤ 1,5
  5. Per l'arruolamento del paziente nello studio sarà richiesto un modulo di consenso informato firmato e approvato dall'Institutional Review Board (IRB) della Duke University. I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato e devono firmare il consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio.
  6. Le pazienti in età fertile o con partner in età fertile devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi raccomandati per prevenire la gravidanza durante il trattamento e per 1 mese dopo l'ultima dose di AED per donne e uomini.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o necessità di allattare al seno durante il periodo di studio (negativo test della β-gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine) o incapace di mantenere l'uso della contraccezione durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose di AED;
  2. Pazienti già in terapia con AED;
  3. Storia nota di epilessia/disturbi convulsivi;
  4. Storia nota di dipendenza/abuso di psicofarmaci, alcol, droghe illecite o stupefacenti;
  5. Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa che non può essere adeguatamente controllata con una terapia appropriata o che comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia, a discrezione dello sperimentatore curante;
  6. Allergia nota a LCM o LEV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lacosamide
I soggetti arruolati saranno randomizzati a ricevere Lacosamide.
Droga: Lacosamide
LCM 100 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Vimpat
  • Lcm
Comparatore attivo: Levetiracetam
I soggetti arruolati saranno randomizzati per ricevere Levetiracetam.
Droga: Levetiracetam
LEV 1000 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Kepra
  • LEV
Nessun intervento: Nessun antiepilettico
I soggetti arruolati saranno randomizzati per non ricevere farmaci antiepilettici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con visita in pronto soccorso/riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla craniotomia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto di LCM, LEV o, nessun AED in pazienti sottoposti a craniotomia per sospetto glioma nuovo, ricorrente o trasformato (WHO Gr I-IV) o metastasi cerebrali su visite ED e riammissioni entro 30 giorni dalla craniotomia.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso entro i primi 30 giorni dopo la craniotomia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi correlati a LCM, LEV e nessun farmaco entro i primi 30 giorni dopo la craniotomia.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00081334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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