Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar profylaxe van aanvallen

11 april 2023 bijgewerkt door: Duke University

Fase II-onderzoek naar profylaxe van convulsies bij hersentumorpatiënten die een neurochirurgische ingreep ondergaan

Dit protocol is ontworpen om de noodzaak te beoordelen van profylaxe van convulsies in de peri-operatieve periode voor patiënten die een neurochirurgische ingreep ondergaan (totale resectie, subtotale resectie of biopsie) voor vermoedelijke diagnose van nieuw, recidiverend of getransformeerd glioom (WHO graad I-IV). en hersenmetastasen. Dit zal worden bepaald door de impact van Lacosamide (LCM), Levetiracetam (LEV) of geen anti-epilepticum (AED) te observeren op het feit of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of heropnames in het ziekenhuis plaatsvinden binnen 30 dagen na de procedure. Een secundair eindpunt zal de veiligheid en verdraagbaarheid van LCM en LEV evalueren. Verkennende eindpunten zullen de opnameduur voor de procedure, het aantal postoperatieve communicatie met de provider (telefoon, e-mail en aanvullende ontmoetingen in de kliniek, enz.) En de risicofactoren voor de patiënt in verband met postoperatieve aanvallen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol beoordeelt de noodzaak van AED-profylaxe tijdens de postoperatieve periode bij patiënten die een neurochirurgische procedure ondergaan voor een vermoedelijke diagnose van glioom (WHO graad I-IV) en hersenmetastase. Patiënten (n=116) krijgen toestemming en worden gerandomiseerd bij hun pre-operatieve beoordeling, hetzij bij hun pre-operatieve kliniekbezoek of op de SEH, als dat het tijdstip is van hun eerste presentatie voorafgaand aan de operatie. Er zullen drie onderzoeksarmen zijn - patiënten worden gerandomiseerd naar LCM, LEV of controle (geen AED). Randomisatie zal worden gestratificeerd naar vermoedelijke graad (LGG versus HGG) en hersenmetastasen. De AED kan op elk moment binnen 48 uur vóór de neurochirurgische ingreep worden gestart.

Doses zijn LCM 100 mg tweemaal daags (BID) (arm A), LEV 1000 mg BID (arm B) of geen AED (arm C). Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar arm C en een tumormapping ondergaat, mag de patiënt één dosis AED krijgen in de operatiekamer. Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar arm A of arm B en de ochtenddosis van zijn AED inneemt, heeft hij geen intra-operatieve dosis AED nodig. Als een patiënt in de postoperatieve periode een aanval krijgt, worden de AED's aangepast naar goeddunken van de behandelend arts. Als een patiënt echter ondraaglijke bijwerkingen heeft, zullen patiënten worden overgezet op een andere dosis van hetzelfde geneesmiddel voordat een andere AED wordt overwogen [d.w.z. BID tot vier keer per dag (QID) dosering als patiënt diplopie op LCM ervaart].

Patiënten met hoogwaardige tumoren (nieuw gediagnosticeerd of getransformeerd) zullen worden behandeld met standaard bestraling en temozolomidetherapie volgens het Stupp-protocol 25,70. Voor deze patiënten zal een AED-afbouw worden gestart bij het eerste bezoek aan de kliniek na voltooiing van de bestraling. Voor patiënten met een laaggradige tumor of recidiverende ziekte van welke graad dan ook of hersenmetastasen, zal een AED-afbouw worden gestart bij het eerste geplande postoperatieve bezoek, ongeveer 6-10 weken na de operatie. LCM wordt week voor week afgebouwd met 100 mg per week. LEV zal wekelijks met 500-1000 mg worden afgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een vermoedelijke diagnose van nieuw, recidiverend of getransformeerd glioom (WHO graad I-IV) of hersenmetastase gepland voor neurochirurgische ingreep (totale resectie, subtotale resectie of biopsie) in het Duke University Medical Center (DUMC);
  2. Veilig voor chirurgie per behandelend neurochirurg;
  3. Vanwege de mogelijke implicaties van de behandeling op het zich ontwikkelende centrale zenuwstelsel (CZS), moeten alle patiënten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van deelname aan het onderzoek;

  4. Laboratoriumstudies:

    1. Totaal bilirubine, serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT), alkalische fosfatase (ALK) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    2. Creatinine ≤ 1,5
  5. Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de Duke University Institutional Review Board (IRB) is vereist voor de inschrijving van patiënten in het onderzoek. Patiënten moeten het document met geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen en moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek.
  6. Patiënten die zwanger kunnen worden of met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om de aanbevolen anticonceptiemethodes toe te passen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste dosis AED voor vrouwen en mannen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of moet borstvoeding geven tijdens de studieperiode (negatieve urine β-humaan choriongonadotrofine (HCG)-test vereist), of niet in staat om anticonceptie te blijven gebruiken tijdens de studie en gedurende 1 maand na de laatste dosis AED;
  2. Patiënten die al AED('s) gebruiken;
  3. Bekende voorgeschiedenis van epilepsie/epileptische stoornis;
  4. Bekende voorgeschiedenis van afhankelijkheid/misbruik van psychofarmaca, alcohol, illegale drugs of verdovende middelen;
  5. Elke significante medische of psychiatrische ziekte die niet adequaat onder controle kan worden gehouden met de juiste therapie of die het vermogen van de patiënt om therapie te verdragen in gevaar zou brengen, volgens het oordeel van de behandelend onderzoeker;
  6. Bekende allergie voor LCM of LEV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lacosamide
Geregistreerde proefpersonen worden gerandomiseerd om Lacosamide te krijgen.
Geneesmiddel: Lacosamide
LCM 100 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Vimpat
  • LCM
Actieve vergelijker: Levetiracetam
Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd om Levetiracetam te krijgen.
Geneesmiddel: Levetiracetam
LEV 1000 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Keppra
  • LEV
Geen tussenkomst: Geen anti-epilepticum
Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd om geen anti-epileptica te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een SEH-bezoek/heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na craniotomie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de impact van LCM, LEV of geen AED bij patiënten die een craniotomie ondergaan voor vermoedelijk nieuw, recidiverend of getransformeerd glioom (WHO Gr I-IV) of hersenmetastase op SEH-bezoeken en heropnames binnen 30 dagen na craniotomie.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking binnen de eerste 30 dagen na craniotomie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Bijwerkingen gerelateerd aan LCM, LEV en geen geneesmiddel binnen de eerste 30 dagen na craniotomie.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00081334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren