Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anfaldsprofylakse undersøgelse

11. april 2023 opdateret af: Duke University

Fase II forsøg med anfaldsprofylakse hos hjernetumorpatienter, der gennemgår neurokirurgisk indgreb

Denne protokol er designet til at vurdere behovet for anfaldsprofylakse i den perioperative periode for patienter, der gennemgår neurokirurgisk procedure (total resektion, subtotal resektion eller biopsi) for mistanke om diagnose af nyt, tilbagevendende eller transformeret gliom (WHO grad I-IV) og hjernemetastaser. Dette vil blive bestemt ved at observere virkningen af ​​Lacosamid (LCM), Levetiracetam (LEV) eller intet antiepileptisk lægemiddel (AED) på, om besøg på skadestuen (ED) eller hospitalsgenindlæggelse sker inden for 30 dage efter proceduren. Et sekundært endepunkt vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LCM og LEV. Eksplorative endepunkter vil evaluere indlæggelsesvarigheden for proceduren, antallet af postoperativ kommunikation fra udbyderen (telefon, e-mail og yderligere klinikmøder osv.) og patientrisikofaktorer forbundet med postoperativt anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen vil vurdere behovet for AED-profylakse i den postoperative periode hos patienter, der gennemgår neurokirurgisk indgreb for en formodet diagnose af gliom (WHO grad I-IV) og hjernemetastase. Patienter (n=116) vil blive godkendt og randomiseret ved deres præoperative vurdering, enten ved deres præoperative klinikbesøg eller på ED, hvis det er tidspunktet for deres første præsentation før operationen. Der vil være tre arme til undersøgelsen - patienter vil blive randomiseret til LCM, LEV eller kontrol (ingen AED). Randomisering vil blive stratificeret efter mistænkt grad (LGG vs HGG) og hjernemetastaser. AED'en kan påbegyndes når som helst inden for 48 timer før neurokirurgisk indgreb.

Doserne vil være enten LCM 100 mg to gange dagligt (BID) (Arm A), LEV 1000mg BID (Arm B) eller ingen AED (Arm C). Hvis en patient er randomiseret til arm C og gennemgår tumorkortlægning, får patienten lov til at modtage én dosis AED på operationsstuen. Hvis en patient er randomiseret til Arm A eller Arm B og tager morgendosis af deres AED, behøver de ikke en intraoperativ dosis AED. Hvis en patient får et anfald i den postoperative periode, vil AED'er blive justeret efter den behandlende læges skøn. Men hvis en patient har uacceptable bivirkninger, vil patienterne blive ændret til en anden dosis af det samme lægemiddel før overvejelse af en anden AED [dvs. BID til fire gange dagligt (QID) dosering, hvis patienten oplever dobbeltsyn på LCM].

Patienter med højgradige tumorer (nydiagnosticerede eller transformerede) vil blive behandlet med standard stråling og temozolomidterapi i henhold til Stupp-protokollen 25,70. For disse patienter vil en AED-nedtrapning blive påbegyndt ved det første klinikbesøg efter endt stråling. For patienter med en lavgradig tumor eller tilbagevendende sygdom af enhver grad eller hjernemetastase, vil en AED-nedtrapning blive påbegyndt ved det første planlagte postoperative besøg, cirka 6-10 uger efter operationen. LCM nedtrappes med 100 mg om ugen en uge ad gangen. LEV nedtrappes 500-1000 mg en uge ad gangen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en formodet diagnose af nyt, tilbagevendende eller transformeret gliom (WHO grad I-IV) eller hjernemetastase, der er planlagt til neurokirurgisk procedure (total resektion, subtotal resektion eller biopsi) på Duke University Medical Center (DUMC);
  2. Sikker til operation pr. behandlende neurokirurg;
  3. På grund af de potentielle implikationer af behandlingen på det udviklende centralnervesystem (CNS), skal alle patienter være ≥ 18 år på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen;

  4. Laboratorieundersøgelser:

    1. Total bilirubin, serum glutamic oxaloeddikesyre transaminase (SGOT), serum glutamin pyruvic transaminase (SGPT), alkalisk fosfatase (ALK) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    2. Kreatinin ≤ 1,5
  5. En underskrevet formular til informeret samtykke godkendt af Duke University Institutional Review Board (IRB) vil være påkrævet for patientindskrivning i undersøgelsen. Patienter skal være i stand til at læse og forstå dokumentet om informeret samtykke og skal underskrive det informerede samtykke, hvilket angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
  6. Patienter i den fødedygtige alder eller med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere anbefalede præventionsmetoder for at forhindre graviditet under behandlingen og i 1 måned efter den sidste dosis AED til kvinder og mænd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller behov for at amme i undersøgelsesperioden (negativ urin β-humant choriongonadotropin (HCG) test påkrævet), eller ude af stand til at opretholde brugen af ​​prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af AED;
  2. Patienter, der allerede er på AED(er);
  3. Kendt historie med epilepsi/anfaldsforstyrrelse;
  4. Kendt historie med afhængighed/misbrug af psykofarmaka, alkohol, ulovlige stoffer eller narkotika;
  5. Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi eller ville kompromittere patientens evne til at tolerere terapi, efter den behandlende investigators skøn;
  6. Kendt allergi over for LCM eller LEV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lacosamid
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Lacosamid.
Medicin: Lacosamid
LCM 100mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Vimpat
  • LCM
Aktiv komparator: Levetiracetam
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Levetiracetam.
Medicin: Levetiracetam
LEV 1000mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Keppra
  • LEV
Ingen indgriben: Ingen anti-epileptika
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til ikke at modtage antiepileptika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med et akutbesøg/genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter kraniotomi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​LCM, LEV eller ingen AED hos patienter, der gennemgår kraniotomi for mistanke om nyt, tilbagevendende eller transformeret gliom (WHO Gr I-IV) eller hjernemetastaser på ED-besøg og genindlæggelser inden for 30 dage efter kraniotomi.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse inden for de første 30 dage efter kraniotomi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Bivirkninger relateret til LCM, LEV og ingen medicin inden for de første 30 dage efter kraniotomi.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00081334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner