발작 예방 연구
신경외과적 시술을 받는 뇌종양 환자의 발작 예방 2상 시험
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 신경교종(WHO 등급 I-IV) 및 뇌전이로 의심되는 진단을 위해 신경외과적 시술을 받는 환자의 수술 후 기간 동안 AED 예방의 필요성을 평가할 것입니다. 환자(n=116)는 수술 전 진료소 방문 또는 ED(수술 전 초기 발표 시간인 경우)에서 수술 전 평가에 동의하고 무작위 배정됩니다. 연구에는 3개의 부문이 있을 것입니다. 환자는 LCM, LEV 또는 대조군(AED 없음)으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 의심되는 등급(LGG 대 HGG) 및 뇌 전이에 따라 계층화됩니다. AED는 신경외과 시술 전 48시간 이내에 언제든지 시작할 수 있습니다.
용량은 LCM 100mg 1일 2회(BID)(A군), LEV 1000mg BID(B군) 또는 AED 없음(C군)입니다. 환자가 Arm C에 무작위 배정되어 종양 매핑을 받는 경우 환자는 수술실에서 AED를 1회 투여받을 수 있습니다. 환자가 A군 또는 B군에 무작위 배정되어 아침에 AED를 복용하는 경우 수술 중 AED를 투여할 필요가 없습니다. 환자가 수술 후 기간 동안 발작이 있는 경우, AED는 치료 의사의 재량에 따라 조정됩니다. 그러나 환자에게 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 환자는 다른 AED를 고려하기 전에 동일한 약물의 다른 용량으로 변경됩니다[즉, 환자가 LCM에서 복시를 경험하는 경우 BID에서 하루 4회(QID) 투약].
고급 종양(새로 진단되거나 변형된) 환자는 Stupp 프로토콜 25,70에 따라 표준 방사선 및 테모졸로마이드 요법으로 치료됩니다. 이러한 환자의 경우 방사선 완료 후 첫 번째 진료소 방문 시 AED 테이퍼가 시작됩니다. 낮은 등급의 종양 또는 모든 등급의 재발성 질환 또는 뇌 전이가 있는 환자의 경우, AED 테이퍼는 수술 후 약 6-10주 후에 예정된 첫 번째 수술 후 방문에서 시작됩니다. LCM은 한 번에 일주일에 100mg씩 테이퍼링됩니다. LEV는 한 번에 1주일에 500-1000mg씩 테이퍼링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Duke University Medical Center(DUMC)에서 신경외과적 절차(전체 절제술, 소절 절제술 또는 생검)가 예정된 새로운, 재발성 또는 변형된 신경아교종(WHO 등급 I-IV) 또는 뇌 전이 진단이 의심되는 환자;
- 치료하는 신경외과 의사당 수술에 안전함;
- 발달 중인 중추신경계(CNS)에 대한 치료의 잠재적 영향으로 인해 모든 환자는 연구 참여 시점에 ≥ 18세여야 합니다.
실험실 연구:
- 총 빌리루빈, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT), 알칼리 포스파타제(ALK) ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 크레아티닌 ≤ 1.5
- Duke University Institutional Review Board(IRB)가 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서가 연구에 환자를 등록하는 데 필요합니다. 환자는 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 가임 환자 또는 가임 파트너가 있는 환자는 치료 중 및 여성 및 남성에 대한 AED의 마지막 투여 후 1개월 동안 임신을 예방하기 위해 권장되는 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유가 필요하거나(음성 소변 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사 필요), 연구 중 및 AED의 마지막 투여 후 1개월 동안 피임 사용을 유지할 수 없음;
- 이미 AED를 사용 중인 환자
- 간질/발작 장애의 알려진 병력;
- 정신약물, 알코올, 불법 약물 또는 마약에 대한 의존/남용의 알려진 이력;
- 치료 조사자의 재량에 따라 적절한 치료로 적절하게 통제할 수 없거나 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 또는 정신 질환;
- LCM 또는 LEV에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라코사미드
등록된 피험자는 무작위로 라코사미드를 투여받게 됩니다.
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하루에 두 번 LCM 100mg.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레베티라세탐
등록된 피험자는 Levetiracetam을 받도록 무작위 배정됩니다.
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하루에 두 번 LEV 1000mg.
다른 이름들:
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간섭 없음: 항간질제 없음
등록된 피험자는 항경련제를 투여받지 않도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개두술 후 30일 이내에 응급실 방문/병원 재입원 환자 비율
기간: 수술 후 30일
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이 연구의 1차 목적은 신규, 재발성 또는 변형된 신경아교종(WHO Gr I-IV) 또는 뇌 전이가 의심되는 개두술을 받는 환자에서 LCM, LEV 또는 AED가 30일 이내에 응급실 방문 및 재입원에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 개두술.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개두술 후 처음 30일 이내에 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 30일
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개두술 후 처음 30일 이내에 LCM, LEV 및 약물 없음과 관련된 부작용.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00081334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한