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Studie zur Anfallsprophylaxe

11. April 2023 aktualisiert von: Duke University

Phase-II-Studie zur Anfallsprophylaxe bei Hirntumorpatienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterziehen

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die Notwendigkeit einer Anfallsprophylaxe in der perioperativen Phase für Patienten zu beurteilen, die sich einem neurochirurgischen Eingriff (Grob-Total-Resektion, Sub-Total-Resektion oder Biopsie) bei Verdacht auf Diagnose eines neuen, rezidivierenden oder transformierten Glioms (WHO-Grad I-IV) unterziehen. und Hirnmetastasen. Dies wird bestimmt, indem die Auswirkungen von Lacosamid (LCM), Levetiracetam (LEV) oder keinem Antiepileptikum (AED) darauf beobachtet werden, ob innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff Besuche in der Notaufnahme (ED) oder Krankenhauseinweisungen erfolgen. Ein sekundärer Endpunkt wird die Sicherheit und Verträglichkeit von LCM und LEV bewerten. Explorative Endpunkte werden die Aufnahmedauer für das Verfahren, die Anzahl der postoperativen Kommunikationen mit dem Anbieter (Telefon, E-Mail und zusätzliche Kontakte in der Klinik usw.) und Patientenrisikofaktoren im Zusammenhang mit postoperativen Anfällen bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll bewertet die Notwendigkeit einer AED-Prophylaxe während der postoperativen Phase bei Patienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff wegen einer Verdachtsdiagnose eines Glioms (WHO-Grad I-IV) und Hirnmetastasen unterziehen. Die Patienten (n = 116) werden bei ihrer präoperativen Beurteilung entweder bei ihrem präoperativen Klinikbesuch oder in der Notaufnahme, wenn dies der Zeitpunkt ihrer ersten Vorstellung vor der Operation ist, eingewilligt und randomisiert. Die Studie wird drei Arme umfassen – die Patienten werden randomisiert LCM, LEV oder Kontrolle (kein AED) zugeteilt. Die Randomisierung wird nach vermutetem Grad (LGG vs. HGG) und Hirnmetastasen stratifiziert. Der AED kann jederzeit innerhalb von 48 Stunden vor dem neurochirurgischen Eingriff eingeleitet werden.

Die Dosen sind entweder LCM 100 mg zweimal täglich (BID) (Arm A), LEV 1000 mg BID (Arm B) oder kein AED (Arm C). Wenn ein Patient in Arm C randomisiert wird und sich einer Tumorkartierung unterzieht, darf der Patient im Operationssaal eine AED-Dosis erhalten. Wenn ein Patient in Arm A oder Arm B randomisiert wird und die morgendliche Dosis seines AED einnimmt, benötigt er keine intraoperative AED-Dosis. Wenn ein Patient während der postoperativen Phase einen Anfall erleidet, werden die AEDs nach Ermessen des behandelnden Arztes angepasst. Wenn ein Patient jedoch unerträgliche Nebenwirkungen hat, werden die Patienten auf eine andere Dosis des gleichen Arzneimittels umgestellt, bevor ein anderer AED in Betracht gezogen wird [d. h. BID bis viermal täglich (QID) Dosierung, wenn der Patient unter LCM Diplopie erfährt].

Patienten mit hochgradigen Tumoren (neu diagnostiziert oder transformiert) werden mit Standardbestrahlung und Temozolomid-Therapie gemäß dem Stupp-Protokoll behandelt 25,70. Bei diesen Patienten wird beim ersten Klinikbesuch nach Abschluss der Bestrahlung eine AED-Konversion eingeleitet. Bei Patienten mit einem niedriggradigen Tumor oder einer rezidivierenden Erkrankung jeglichen Grades oder mit Hirnmetastasen wird beim ersten planmäßigen postoperativen Besuch, etwa 6-10 Wochen nach der Operation, eine AED-Konversion eingeleitet. LCM wird jeweils eine Woche um 100 mg pro Woche reduziert. LEV wird jeweils eine Woche lang auf 500-1000 mg reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Verdachtsdiagnose eines neuen, rezidivierenden oder transformierten Glioms (WHO-Grad I–IV) oder Hirnmetastasen, bei denen ein neurochirurgischer Eingriff (Grobtotalresektion, Subtotalresektion oder Biopsie) am Duke University Medical Center (DUMC) geplant ist;
  2. Sicher für Chirurgie pro behandelndem Neurochirurgen;
  3. Aufgrund der möglichen Auswirkungen der Behandlung auf das sich entwickelnde Zentralnervensystem (ZNS) müssen alle Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ≥ 18 Jahre alt sein;

  4. Labor studien:

    1. Gesamtbilirubin, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Alkalische Phosphatase (ALK) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Kreatinin ≤ 1,5
  5. Für die Patientenaufnahme in die Studie ist eine vom Duke University Institutional Review Board (IRB) genehmigte unterzeichnete Einverständniserklärung erforderlich. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, und sie müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Prüfcharakters dieser Studie bewusst sind.
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter oder mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, die empfohlenen Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung und für einen Monat nach der letzten AED-Dosis für Frauen und Männer zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder müssen während des Studienzeitraums stillen (negativer β-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test im Urin erforderlich) oder nicht in der Lage sein, die Empfängnisverhütung während der Studie und für 1 Monat nach der letzten AED-Dosis aufrechtzuerhalten;
  2. Patienten, die bereits AED(s) erhalten;
  3. Bekannte Vorgeschichte von Epilepsie/Anfallsleiden;
  4. Bekannte Vorgeschichte von Abhängigkeit/Missbrauch von Psychopharmaka, Alkohol, illegalen Drogen oder Betäubungsmitteln;
  5. Jede signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die mit einer angemessenen Therapie nicht angemessen kontrolliert werden kann oder die Fähigkeit des Patienten, die Therapie zu tolerieren, nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes beeinträchtigen würde;
  6. Bekannte Allergie gegen LCM oder LEV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lacosamid
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert, um Lacosamid zu erhalten.
Arzneimittel: Lacosamid
LCM 100 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Vimpat
  • LCM
Aktiver Komparator: Levetiracetam
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert, um Levetiracetam zu erhalten.
Arzneimittel: Levetiracetam
LEV 1000 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Keppra
  • LEV
Kein Eingriff: Kein Antiepileptikum
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert, um keine Antiepileptika zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Besuch in der Notaufnahme/Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Kraniotomie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von LCM, LEV oder keinem AED bei Patienten, die sich einer Kraniotomie wegen Verdachts auf ein neues, rezidivierendes oder transformiertes Gliom (WHO Gr I-IV) oder Hirnmetastasen unterziehen, auf Besuche in der Notaufnahme und Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach Kraniotomie.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis innerhalb der ersten 30 Tage nach Kraniotomie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit LCM, LEV und ohne Medikament innerhalb der ersten 30 Tage nach Kraniotomie.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00081334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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