Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie profylaxe záchvatů

11. dubna 2023 aktualizováno: Duke University

Fáze II studie profylaxe záchvatů u pacientů s mozkovým nádorem podstupujících neurochirurgický výkon

Tento protokol je určen k posouzení potřeby profylaxe záchvatů v perioperačním období u pacientů podstupujících neurochirurgický výkon (hrubá totální resekce, subtotální resekce nebo biopsie) pro podezření na diagnózu nového, recidivujícího nebo transformovaného gliomu (stupeň I-IV podle WHO) a mozkové metastázy. To bude určeno sledováním vlivu Lacosamidu (LCM), Levetiracetamu (LEV) nebo žádného antiepileptika (AED) na to, zda do 30 dnů po zákroku dojde k návštěvám na pohotovosti (ED) nebo opětovnému přijetí do nemocnice. Sekundární cílový bod vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost LCM a LEV. Průzkumné koncové body vyhodnotí trvání přijetí pro výkon, počet pooperačních komunikací s poskytovatelem (telefon, e-mail a další setkání na kliniku atd.) a rizikové faktory pacienta spojené s pooperačním záchvatem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol posoudí potřebu profylaxe AED v pooperačním období u pacientů podstupujících neurochirurgický výkon pro podezření na gliom (WHO stupeň I-IV) a mozkové metastázy. Pacienti (n=116) budou souhlasit a randomizováni při jejich předoperačním hodnocení, buď na předoperační návštěvě na klinice, nebo na ED, pokud je to čas jejich úvodní prezentace před operací. Studie bude mít tři ramena – pacienti budou randomizováni do LCM, LEV nebo kontroly (bez AED). Randomizace bude stratifikována podle suspektního stupně (LGG vs HGG) a mozkových metastáz. AED lze spustit kdykoli během 48 hodin před neurochirurgickým výkonem.

Dávky budou buď LCM 100 mg dvakrát denně (BID) (Skupina A), LEV 1000 mg BID (Skupina B), nebo bez AED (Skupina C). Pokud je pacient randomizován do ramene C a podstoupí mapování nádoru, je pacientovi umožněno dostat jednu dávku AED na operačním sále. Pokud je pacient randomizován do ramene A nebo ramene B a užívá ranní dávku svého AED, nepotřebuje intraoperační dávku AED. Pokud má pacient v pooperačním období záchvat, budou AED upraveny podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pokud má však pacient netolerovatelné vedlejší účinky, bude pacientům změněna dávka stejného léku před zvážením jiného AED [tj. dávkování BID až čtyřikrát denně (QID), pokud pacient pociťuje diplopii na LCM].

Pacienti s nádory vysokého stupně (nově diagnostikované nebo transformované) budou léčeni standardní terapií zářením a temozolomidem podle Stuppova protokolu 25,70. U těchto pacientů bude AED zúžení zahájeno při první návštěvě kliniky po dokončení ozařování. U pacientů s nádorem nízkého stupně nebo s rekurentním onemocněním jakéhokoli stupně nebo s mozkovými metastázami bude AED zúžení zahájeno při první plánované pooperační návštěvě, přibližně 6-10 týdnů po operaci. LCM se bude snižovat o 100 mg týdně po dobu jednoho týdne. LEV se bude postupně snižovat o 500-1000 mg jeden týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se suspektní diagnózou nového, recidivujícího nebo transformovaného gliomu (WHO stupeň I-IV) nebo mozkových metastáz naplánovaných k neurochirurgickému výkonu (hrubá totální resekce, subtotální resekce nebo biopsie) v Duke University Medical Center (DUMC);
  2. Bezpečné pro operaci podle ošetřujícího neurochirurga;
  3. Vzhledem k potenciálním dopadům léčby na vyvíjející se centrální nervový systém (CNS) musí být všem pacientům v době vstupu do studie ≥ 18 let;

  4. Laboratorní studie:

    1. Celkový bilirubin, sérová glutamová oxalooctová transamináza (SGOT), sérová glutamová pyruvická transamináza (SGPT), alkalická fosfatáza (ALK) ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    2. Kreatinin ≤ 1,5
  5. Pro zařazení pacienta do studie bude vyžadován podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) Duke University. Pacienti musí být schopni přečíst si dokument informovaného souhlasu a porozumět mu a musí podepsat informovaný souhlas, čímž uvedou, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie.
  6. Pacientky ve fertilním věku nebo s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním doporučených metod antikoncepce k zabránění otěhotnění během léčby a po dobu 1 měsíce po poslední dávce AED pro ženy a muže.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná nebo potřeba kojit během období studie (vyžadován negativní test na β-lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči) nebo neschopnost používat antikoncepci během studie a 1 měsíc po poslední dávce AED;
  2. Pacienti již na AED;
  3. Známá anamnéza epilepsie/porucha záchvatů;
  4. Známá anamnéza závislosti/zneužívání psychofarmak, alkoholu, nelegálních drog nebo narkotik;
  5. Jakékoli významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které nelze adekvátně kontrolovat vhodnou terapií nebo by ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat terapii, podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího;
  6. Známá alergie na LCM nebo LEV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lacosamid
Zařazení jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali lacosamid.
Lék: Lacosamid
LCM 100 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Vimpat
  • LCM
Aktivní komparátor: Levetiracetam
Zapsané subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly Levetiracetam.
Lék: Levetiracetam
LEV 1000 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Keppra
  • LEV
Žádný zásah: Žádné antiepileptikum
Zařazení jedinci budou randomizováni tak, aby nedostávali antiepileptika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s návštěvou ED/opětovným přijetím do nemocnice do 30 dnů po kraniotomii
Časové okno: 30 dní po operaci
Primárním cílem této studie je posoudit dopad LCM, LEV nebo AED u pacientů podstupujících kraniotomii pro podezření na nový, rekurentní nebo transformovaný gliom (WHO Gr I-IV) nebo mozkové metastázy na návštěvy ED a opětovné přijetí do 30 dnů od kraniotomie.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou během prvních 30 dnů po kraniotomii
Časové okno: 30 dní po operaci
Nežádoucí účinky související s LCM, LEV a bez léku během prvních 30 dnů po kraniotomii.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00081334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit