Estudo de profilaxia para convulsões
Ensaio de Fase II da Profilaxia de Convulsões em Pacientes com Tumores Cerebrais Submetidos a Procedimentos Neurocirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo avaliará a necessidade de profilaxia com DAE durante o período pós-operatório em pacientes submetidos a procedimento neurocirúrgico por suspeita de diagnóstico de glioma (grau I-IV da OMS) e metástase cerebral. Os pacientes (n=116) serão consentidos e randomizados em sua avaliação pré-operatória, seja em sua visita clínica pré-operatória ou no ED, se esse for o momento de sua apresentação inicial antes da cirurgia. Haverá três braços para o estudo - os pacientes serão randomizados para LCM, LEV ou controle (sem AED). A randomização será estratificada por grau suspeito (LGG vs HGG) e metástase cerebral. O DEA pode ser iniciado a qualquer momento dentro de 48 horas antes do procedimento neurocirúrgico.
As doses serão LCM 100 mg duas vezes ao dia (BID) (Braço A), LEV 1000 mg BID (Braço B) ou nenhum AED (Braço C). Se um paciente for randomizado para o Braço C e for submetido ao mapeamento do tumor, o paciente poderá receber uma dose de AED na sala de cirurgia. Se um paciente for randomizado para o Braço A ou Braço B e tomar a dose matinal de seu AED, ele não precisará de uma dose intraoperatória de AED. Se um paciente tiver uma convulsão durante o período pós-operatório, os DEAs serão ajustados a critério do médico assistente. No entanto, se um paciente tiver efeitos colaterais intoleráveis, os pacientes serão alterados para uma dose diferente do mesmo medicamento antes da consideração de outro AED [isto é, dosagem BID para quatro vezes ao dia (QID) se o paciente apresentar diplopia no LCM].
Pacientes com tumores de alto grau (recém-diagnosticados ou transformados) serão tratados com radiação padrão e terapia com temozolomida de acordo com o protocolo Stupp 25,70. Para esses pacientes, uma redução gradual do DEA será iniciada na primeira visita clínica após a conclusão da radiação. Para pacientes com tumor de baixo grau ou doença recorrente de qualquer grau ou metástase cerebral, uma redução gradual do DEA será iniciada na primeira consulta pós-operatória agendada, aproximadamente 6 a 10 semanas após a operação. O LCM será reduzido em 100 mg por semana, uma semana de cada vez. LEV será reduzido 500-1000mg uma semana de cada vez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita diagnóstica de glioma novo, recorrente ou transformado (grau I-IV da OMS) ou metástase cerebral agendada para procedimento neurocirúrgico (ressecção total bruta, ressecção subtotal ou biópsia) no Duke University Medical Center (DUMC);
- Seguro para cirurgia por tratamento neurocirurgião;
- Devido às potenciais implicações do tratamento no desenvolvimento do sistema nervoso central (SNC), todos os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da entrada no estudo;
Estudos laboratoriais:
- Bilirrubina total, transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT), transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT), fosfatase alcalina (ALK) ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Creatinina ≤ 1,5
- Um formulário de consentimento informado assinado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Duke University será necessário para a inscrição do paciente no estudo. Os pacientes devem ser capazes de ler e entender o documento de consentimento informado e devem assinar o consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo.
- Pacientes com potencial para engravidar ou com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em praticar os métodos contraceptivos recomendados para prevenir a gravidez durante o tratamento e por 1 mês após a última dose de AED para mulheres e homens.
Critério de exclusão:
- Grávida ou necessidade de amamentar durante o período do estudo (teste de β-gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina negativo necessário) ou incapaz de manter o uso de contracepção durante o estudo e por 1 mês após a última dose de AED;
- Pacientes já em DEA(s);
- História conhecida de epilepsia/distúrbio convulsivo;
- História conhecida de dependência/abuso de psicofármacos, álcool, drogas ilícitas ou entorpecentes;
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa que não possa ser adequadamente controlada com terapia adequada ou que comprometa a capacidade do paciente de tolerar a terapia, a critério do investigador responsável pelo tratamento;
- Alergia conhecida a LCM ou LEV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lacosamida
Os indivíduos inscritos serão randomizados para receber Lacosamida.
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LCM 100mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Levetiracetam
Os indivíduos inscritos serão randomizados para receber Levetiracetam.
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LEV 1000mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem antiepiléptico
Os indivíduos inscritos serão randomizados para não receber drogas antiepilépticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com uma consulta de emergência/readmissão hospitalar em 30 dias após a craniotomia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O objetivo primário deste estudo é avaliar o impacto de LCM, LEV ou, nenhum AED em pacientes submetidos a craniotomia por suspeita de glioma novo, recorrente ou transformado (OMS Gr I-IV) ou metástase cerebral em visitas de emergência e readmissões dentro de 30 dias de craniotomia.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um evento adverso nos primeiros 30 dias após a craniotomia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Eventos adversos relacionados a LCM, LEV e nenhum medicamento nos primeiros 30 dias após a craniotomia.
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Glioma
- Convulsões
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Nootrópicos
- Lacosamida
- Levetiracetam
Outros números de identificação do estudo
- Pro00081334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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