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Étude sur la prophylaxie des crises

11 avril 2023 mis à jour par: Duke University

Essai de phase II sur la prophylaxie des crises chez des patients atteints de tumeurs cérébrales subissant une intervention neurochirurgicale

Ce protocole est conçu pour évaluer la nécessité d'une prophylaxie des crises dans la période périopératoire pour les patients subissant une intervention neurochirurgicale (résection totale brute, résection sous-totale ou biopsie) pour un diagnostic suspecté de gliome nouveau, récurrent ou transformé (grade OMS I-IV) et métastases cérébrales. Cela sera déterminé en observant l'impact du lacosamide (LCM), du lévétiracétam (LEV) ou de l'absence de médicament antiépileptique (DEA) sur les visites aux urgences ou les réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours suivant la procédure. Un critère d'évaluation secondaire évaluera l'innocuité et la tolérabilité du LCM et du LEV. Les critères d'évaluation exploratoires évalueront la durée d'admission pour la procédure, le nombre de communications postopératoires avec le fournisseur (téléphone, e-mail et rencontres cliniques supplémentaires, etc.) et les facteurs de risque du patient associés aux convulsions postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole évaluera la nécessité d'une prophylaxie AED pendant la période postopératoire chez les patients subissant une intervention neurochirurgicale pour un diagnostic suspecté de gliome (grade I-IV de l'OMS) et de métastases cérébrales. Les patients (n = 116) seront consentis et randomisés lors de leur évaluation préopératoire, soit lors de leur visite préopératoire à la clinique, soit au service des urgences, si c'est le moment de leur première présentation avant la chirurgie. Il y aura trois bras dans l'étude - les patients seront randomisés pour LCM, LEV ou contrôle (pas d'AED). La randomisation sera stratifiée selon le grade suspecté (LGG vs HGG) et les métastases cérébrales. Le DEA peut être lancé à tout moment dans les 48 heures précédant l'intervention neurochirurgicale.

Les doses seront soit LCM 100 mg deux fois par jour (BID) (Bras A), LEV 1000 mg BID (Bras B), soit aucun AED (Bras C). Si un patient est randomisé dans le bras C et subit une cartographie tumorale, le patient est autorisé à recevoir une dose de DEA en salle d'opération. Si un patient est randomisé dans le bras A ou le bras B et prend la dose matinale de son DEA, il n'a pas besoin d'une dose peropératoire de DEA. Si un patient a une crise pendant la période postopératoire, les DEA seront ajustés à la discrétion du médecin traitant. Cependant, si un patient a des effets secondaires intolérables, les patients seront remplacés par une dose différente du même médicament avant d'envisager un autre DEA [c'est-à-dire, BID à quatre fois par jour (QID) si le patient souffre de diplopie sous LCM].

Les patients atteints de tumeurs de haut grade (nouvellement diagnostiquées ou transformées) seront traités avec une radiothérapie standard et une thérapie au témozolomide selon le protocole Stupp 25,70. Pour ces patients, une réduction progressive du DEA sera initiée lors de la première visite à la clinique après la fin de la radiothérapie. Pour les patients atteints d'une tumeur de bas grade ou d'une maladie récurrente de tout grade ou de métastases cérébrales, une réduction progressive du DEA sera initiée lors de la première visite postopératoire prévue, environ 6 à 10 semaines après l'opération. Le LCM sera réduit de 100 mg par semaine, une semaine à la fois. Le LEV sera réduit de 500 à 1000 mg une semaine à la fois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic suspecté de gliome nouveau, récurrent ou transformé (grade I-IV de l'OMS) ou de métastases cérébrales devant subir une intervention neurochirurgicale (résection totale brute, résection sous-totale ou biopsie) au Duke University Medical Center (DUMC) ;
  2. Sans danger pour la chirurgie par neurochirurgien traitant ;
  3. En raison des implications potentielles du traitement sur le développement du système nerveux central (SNC), tous les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment de leur entrée dans l'étude ;

  4. Études de laboratoire :

    1. Bilirubine totale, transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT), transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT), phosphatase alcaline (ALK) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    2. Créatinine ≤ 1,5
  5. Un formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par le Duke University Institutional Review Board (IRB) sera requis pour l'inscription des patients à l'étude. Les patients doivent être capables de lire et de comprendre le document de consentement éclairé et doivent signer le consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude.
  6. Les patients en âge de procréer ou ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter de pratiquer les méthodes contraceptives recommandées pour prévenir une grossesse pendant le traitement et pendant 1 mois après la dernière dose d'AE pour les femmes et les hommes.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou besoin d'allaiter pendant la période d'étude (test négatif d'urine β-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) requis), ou incapable de maintenir l'utilisation de la contraception pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose d'AE ;
  2. Patients déjà sous DEA ;
  3. Antécédents connus d'épilepsie/troubles épileptiques ;
  4. Antécédents connus de dépendance/abus de psychopharmaceutiques, d'alcool, de drogues illicites ou de stupéfiants ;
  5. Toute maladie médicale ou psychiatrique importante qui ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec un traitement approprié ou qui compromettrait la capacité du patient à tolérer le traitement, à la discrétion de l'investigateur traitant ;
  6. Allergie connue au LCM ou au LEV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lacosamide
Les sujets inscrits seront randomisés pour recevoir le lacosamide.
Médicament: Lacosamide
LCM 100 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Vimpat
  • LCM
Comparateur actif: Lévétiracétam
Les sujets inscrits seront randomisés pour recevoir du lévétiracétam.
Médicament: Lévétiracétam
LEV 1000 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Keppra
  • NIV
Aucune intervention: Pas d'anti-épileptique
Les sujets inscrits seront randomisés pour ne pas recevoir de médicaments antiépileptiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une visite à l'urgence/une réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant une craniotomie
Délai: 30 jours après la chirurgie
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact du LCM, du LEV ou de l'absence de DEA chez les patients subissant une craniotomie pour suspicion de gliome nouveau, récurrent ou transformé (WHO Gr I-IV) ou de métastases cérébrales sur les visites aux urgences et les réadmissions dans les 30 jours suivant craniotomie.
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable dans les 30 premiers jours après la craniotomie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Événements indésirables liés au LCM, au LEV et à l'absence de médicament dans les 30 premiers jours suivant la craniotomie.
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00081334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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