Rohammegelőzési tanulmány
A rohamok profilaxisának II. fázisú vizsgálata idegsebészeti beavatkozáson átesett agydaganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protokoll felméri az AED profilaxis szükségességét a posztoperatív időszakban azoknál a betegeknél, akiknél idegsebészeti beavatkozáson esnek át glióma (WHO I-IV. fokozat) és agyi metasztázis gyanúja miatt. A betegek (n=116) beleegyezését és véletlenszerű besorolását a műtét előtti értékeléskor kapják, akár a preoperatív klinika látogatása során, akár az ED-en, ha ez a műtét előtti kezdeti megjelenésük időpontja. A vizsgálatnak három ága lesz – a betegeket véletlenszerűen besorolják az LCM, LEV vagy kontroll csoportba (nincs AED). A randomizációt a feltételezett fokozat (LGG vs. HGG) és az agyi áttétek alapján rétegzik. Az AED az idegsebészeti beavatkozás előtt 48 órán belül bármikor elindítható.
Az adagok vagy napi kétszer 100 mg LCM (BID) (A kar), LEV 1000 mg BID (B kar), vagy AED nélkül (C kar). Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a C karba, és tumortérképezésen esik át, a beteg egy adag AED-t kaphat a műtőben. Ha egy beteget véletlenszerűen besorolnak az A vagy B karba, és beveszi az AED reggeli adagját, nincs szüksége intraoperatív AED adagra. Ha a betegnek rohama van a posztoperatív időszakban, az AED-eket a kezelőorvos döntése alapján módosítják. Ha azonban egy betegnél elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek, a betegeket ugyanannak a gyógyszernek egy másik adagjára kell átállítani, mielőtt egy másik AED-t fontolgatnak [azaz napi kétszeri (QID) adagolásra, ha a beteg LCM-en diplopia tapasztal].
A magas fokú (újonnan diagnosztizált vagy transzformált) daganatos betegeket standard sugár- és temozolomid-terápiával kezelik a Stupp-protokoll 25,70 szerint. Ezeknél a betegeknél a besugárzás befejezése utáni első klinikai látogatáskor AED fokozatos kezelést kezdeményeznek. Azoknál a betegeknél, akiknek alacsony fokú daganata van, vagy bármilyen fokú vagy agyi áttéttel rendelkező visszatérő betegségben szenved, az első tervezett posztoperatív vizit alkalmával, körülbelül 6-10 héttel a műtét után megkezdik az AED fokozatos csökkentését. Az LCM-et heti 100 mg-mal csökkentik, egy héten keresztül. A LEV-t hetente 500-1000 mg-ra csökkentik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új, visszatérő vagy átalakult glióma (WHO I-IV. fokozat) vagy agyi metasztázis gyanújával diagnosztizált betegek idegsebészeti beavatkozásra (bruttó teljes reszekció, részösszeg reszekció vagy biopszia) a Duke University Medical Centerben (DUMC);
- Biztonságos műtéthez kezelő idegsebészenként;
- A kezelésnek a fejlődő központi idegrendszerre (CNS) gyakorolt lehetséges hatásai miatt minden betegnek legalább 18 évesnek kell lennie a vizsgálatba való belépés időpontjában;
Laboratóriumi vizsgálatok:
- Összes bilirubin, szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT), szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT), alkalikus foszfatáz (ALK) ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Kreatinin ≤ 1,5
- A Duke Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) által jóváhagyott aláírt, tájékozott beleegyező űrlapra lesz szükség a betegek vizsgálatba való felvételéhez. A betegeknek képesnek kell lenniük elolvasni és megérteni a beleegyező nyilatkozatot, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével.
- A fogamzóképes betegeknek vagy a fogamzóképes korú partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy a terhesség megelőzésére javasolt fogamzásgátló módszereket alkalmazzák a kezelés alatt, valamint az utolsó AED adag beadása után 1 hónapig nők és férfiak esetében.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptatni kell a vizsgálati időszak alatt (negatív vizelet β-humán koriongonadotropin (HCG) teszt szükséges), vagy nem tudja fenntartani a fogamzásgátlást a vizsgálat alatt és az utolsó AED adag után 1 hónapig;
- A már AED-ben lévő betegek;
- Ismert epilepszia/görcsrohamos kórtörténet;
- Pszichogyógyszerekkel, alkohollal, tiltott kábítószerekkel vagy kábítószerekkel való függőség/visszaélés ismert története;
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely megfelelő terápiával nem kontrollálható megfelelően, vagy veszélyeztetné a beteg terápiatűrő képességét, a kezelő vizsgálatot végző személy belátása szerint;
- Ismert allergia LCM-re vagy LEV-re.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lakozamid
A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják a Lacosamide-kezelésre.
|
LCM 100 mg naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Levetiracetam
A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják a Levetiracetam kezelésre.
|
LEV 1000 mg naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs antiepileptikum
A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy ne kapjanak epilepszia elleni gyógyszereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ED-látogatás/kórházi visszafogadás történt a koponyametszést követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az LCM, a LEV vagy az AED hiányának hatásának felmérése azoknál a betegeknél, akiknél koponyavágáson esnek át új, visszatérő vagy átalakult glióma (WHO Gr I-IV) vagy agyi metasztázis gyanúja miatt az ED vizitek és visszafogadások alkalmával 30 napon belül. craniotomia.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett a craniotomia utáni első 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
LCM-hez, LEV-hez és gyógyszer hiányához kapcsolódó nemkívánatos események a craniotomia utáni első 30 napon belül.
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Glioma
- Rohamok
- Agyi neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Nootróp szerek
- Lakozamid
- Levetiracetam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00081334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .