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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の腰方形ブロックの有益な効果

2020年2月18日 更新者:Jan Sverre Vamnes、Ostfold Hospital Trust

日帰り手術における腹腔鏡下胆嚢摘出術後の腰方形筋ブロックの有益な効果:無作為対照試験

手術後の回復の促進と腹腔鏡によるアプローチは、日帰り手術後に不可欠です。 患者は痛みや吐き気に悩まされることなく早く帰宅したいと考えており、病院はより多くの患者を収容できる術後の収容力を必要としています。 多くの患者さんは、術後に痛み、吐き気、嘔吐を経験します。 術後の痛みは予想されるが、手術後の望ましくない影響です。 この研究の目的は、両側腰方形筋ブロックが胆嚢摘出術後に有益な効果をもたらすかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

QLB (腰方形ブロック) は、腹腔鏡手術および開腹手術における術後の痛みを軽減するための推奨されるマルチモーダルな方法です。 帝王切開後の術後疼痛に対する腰方形筋ブロック 2015)。 腹横筋平面(TAP)ブロックは、胆嚢摘出術の罹患率を増加させることなく、術後の疼痛管理に実行可能で効果的であるようです。 QLB は、腹部手術における周術期の疼痛管理手順の 1 つとしても実行されます。 QLB は効果的な鎮痛ツールと見なされており、QLB の皮膚への効果は TAP ブロックよりも高く、帝王切開後の術後疼痛に対する QLB の効果が TAP ブロックよりも優れていることを説明している可能性があります。 胆嚢摘出術が予定されている患者を対象に、TAP ブロックを用いた無作為化二重盲検臨床試験が実施されていますが、QLB に関する良好なデータはありません。 この研究では、研究者は手術の種類を腹腔鏡による日帰り胆嚢摘出術に標準化し、前方 (経筋) QLB を使用します。

検出力およびサンプルサイズ計算機 研究に必要な患者数は、オピオイド消費量に基づいて計算されました。 調査員は、QLB を与えられたグループで 20% の削減に関心があります。 α=0.05 と仮定すると、80% の検出力 (β=0.2) を達成するには 69 人の患者 (各グループで 23 人) が必要であることが計算で示されます。

胆嚢摘出術が予定されている 75 人の成人患者を含める必要があります。 ロピバカイン 2 mg/ml、10 ml の全患者における手術終了時の皮下創傷浸潤。 最大許容用量は 3 mg/kg BW (体重) です。 体重が70kg未満の場合は減量。 3つのグループはすべて、経口または非経口で必要な鎮痛剤を受け取ります。

前投薬:パラセタモール2gとジクロフェナク100mg

全身麻酔: TCI (注入のターゲット制御): プロポフォールとレミフェンタニル、オンダンセトロン 4 mg とデカドロン 8 mg iv 術前。 手順の最後にオキシコドン 5 mg iv。

外科的処置:胆嚢摘出術、腹腔鏡および日帰り。

術後:

  • 経口パラセタモールとコデイン固定の組み合わせ、それぞれ最大 1000 mg と 60 mg、6 時間ごと
  • 鎮痛が不十分な場合は、患者の判断により、オキシコドン 1 ~ 5 mg を IV.
  • 術後に吐き気と嘔吐が起こった場合、第一選択薬としてオンダンセトロン 4 mg IV を投与し、吐き気/嘔吐が持続する場合はドロペリドール 0.625 mg IV を投与します。

収集データ:

  • 安静時および活動中の術後疼痛は、回復への入院時および退院まで 1 時間ごとに 0 ~ 10 スケール (NRS) で評価されます。
  • 0 ~ 4、4 ~ 24、および 24 ~ 48 時間の間、鎮痛薬の消費を抑えます。
  • 回復中の吐き気と嘔吐の記録を同じ 0 ~ 3 スケール (なし、軽度、中等度、強い) で記録
  • 疼痛スコアに対応する術後動員の時間。
  • バイタルサインが安定していること、手術部位からの出血がないこと、排尿能力があること、過度の吐き気や痛みがないこと、服を着て支えなしで歩くことができることなど、標準的な基準に従った退院準備の時間。
  • 吐き気および/または嘔吐 (0 ~ 4、4 ~ 24、および 24 ~ 48 時間) を含む副作用、および LA (局所麻酔薬) 毒性の他の副作用および症状。

24 時間および 48 時間の電話インタビュー

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ostfold
      • Grålum、Ostfold、ノルウェー、1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • BMI 20-35
  • ASA 物理ステータス I-II

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • オピオイド鎮痛薬を必要とする慢性疼痛
  • 房室ブロックⅡの患者
  • クラスIIIの抗不整脈薬で治療された患者
  • 重度の腎疾患および/または肝疾患のある患者
  • 凝固障害
  • LA注射場所での感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:神経ブロックなしの胆嚢摘出術
胆嚢摘出術、経腸および非経口鎮痛薬
腹腔鏡技術
他の名前:
  • ナロピンによる腰方形筋ブロック
  • Naclを使用した腰方形ブロック
  • 従来の鎮痛剤
プラセボコンパレーター:プラセボ神経ブロックによる胆嚢摘出術
胆嚢摘出術、プラセボとしての NaCl 腰方形筋ブロック
腹腔鏡技術
他の名前:
  • ナロピンによる腰方形筋ブロック
  • Naclを使用した腰方形ブロック
  • 従来の鎮痛剤
アクティブコンパレータ:ナロピン神経ブロックによる胆嚢摘出術
胆嚢摘出術、ナロピンによる腰方形筋ブロック
腹腔鏡技術
他の名前:
  • ナロピンによる腰方形筋ブロック
  • Naclを使用した腰方形ブロック
  • 従来の鎮痛剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用 - 「変化」が評価されている
時間枠:1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間)
術後の鎮痛剤使用量
1 週間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開部位の痛み - 「変化」を評価中
時間枠:48 時間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間)
NRS (数値評価尺度; 0 - 10) 0 = 痛みなし、10 = 激しい痛み
48 時間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間)
深い痛みと咳の痛み - 「変化」が評価されています
時間枠:48 時間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間)
NRS (数値評価尺度; 0 - 10) 0 = 痛みなし、10 = 激しい痛み
48 時間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間)
非ステロイド性抗炎症薬の摂取 - 「変化」を評価中
時間枠:48 時間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間)
Mgでのさまざまな医薬品の量
48 時間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間)
術後の吐き気と嘔吐 - 「変化」を評価中
時間枠:48 時間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間)
0-3 スコア、0=なし、1=少しの吐き気、2=食べられない、3=嘔吐
48 時間 (0 ~ 4 時間) (4 ~ 24 時間) (24 ~ 48 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月20日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年2月18日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1812

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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