- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03437187
Den gavnlige virkning af Quadratus Lumborum-blok efter laparoskopisk kolecystektomi
Den gavnlige virkning af Quadratus Lumborum-blok efter laparoskopisk kolecystektomi i dagkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
QLB (quadratus lumborum blok) er en anbefalet multimodal metode til at reducere postoperativ smerte ved laparoskopisk og åben kirurgi. Quadratus lumborum blok for postoperative smerter efter kejsersnit 2015). TAP-blok (Transversus abdominis plane) synes at være mulig og effektiv til postoperativ smertekontrol uden at øge morbiditeten ved kolecystektomi. QLB udføres også som en af de perioperative smertebehandlingsprocedurer ved abdominalkirurgi. Det betragtes som et effektivt smertestillende værktøj. De dermatomale virkninger af QLB når højere end TAP-blokken og kan forklare den bedre effekt af QLB end TAP-blokke på postoperativ smerte efter kejsersnit. Der udføres et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med TAP-blok i patienter, der er planlagt til kolecystektomi, men der er ingen gode data for QLB. Til denne undersøgelse standardiserer efterforskerne typen af operation til at være laparoskopisk dag-case cholecystektomi, og vi bruger den anteriore (transmuskulære) QLB.
Kraft- og prøvestørrelsesberegner Antallet af patienter, der kræves til undersøgelsen, blev beregnet på basis af opioidforbrug. Efterforskerne er interesserede i en reduktion på 20 % i den gruppe, der får QLB. Under antagelse af α=0,05 viser beregningen et behov på 69 patienter (23 i hver gruppe) for at opnå en styrke på 80 % (β=0,2).
75 voksne patienter, der er planlagt til kolecystektomi, skal inkluderes. Subkutan sårinfiltration i slutningen af operationen hos alle patienter med ropivacain 2 mg/ml, 10 ml. Maksimal tilladt dosis er 3 mg/kg lgv (kropsvægt). Dosisreduktion hvis BW<70 kg. Alle tre grupper får nødvendige analgetika oralt eller parenteralt.
Præmedicinering: Paracetamol 2g og Diklofenak 100 mg
Generel anæstesi: TCI (Target Control of Infusion): Propofol og Remifentanil, Ondansetron 4 mg og Decadron 8 mg iv præoperativt. Oxycodon 5 mg iv ved afslutningen af proceduren.
Kirurgisk procedure: Kolecystektomi, laparoskopisk og dag-case.
Postoperativt:
- Oral paracetamol og kodeinfikseret kombination op til henholdsvis 1000 mg og 60 mg hver 6. time
- Ved utilstrækkelig analgesi, som patienten vurderer, oxycodon 1 - 5 mg IV.
- Når kvalme og opkastning forekommer postoperativt, administreres ondansetron 4 mg IV som førstevalg efterfulgt af droperidol 0,625 mg IV, hvis kvalmen/opkastningen fortsætter.
Indsamlede data:
- Postoperative smerter i hvile og under aktivitet vurderes efter en 0 - 10 skala (NRS) ved indlæggelse til bedring og hver time indtil udskrivelse.
- Redningsanalgetikaforbrug i løbet af 0 til 4, 4 til 24 og 24 til 48 timer.
- Kvalme og opkastning registreres efter samme 0 - 3 skala (ingen, let, moderat, kraftig) under bedring
- Tidspunkt for postoperativ mobilisering med tilsvarende smertescore.
- Tidspunkt for udskrivelse-til-hjem-beredskab i henhold til standardkriterier, herunder stabile vitale tegn, ingen blødning fra operationsstedet, evne til at tømmes, fravær af overdreven kvalme og smerte og evne til at klæde sig og gå uden støtte.
- Bivirkninger inklusive kvalme og/eller opkastning (0 til 4, 4 til 24 og 24 til 48 timer) og andre bivirkninger og symptomer på LA (Lokalbedøvelse) toksicitet.
Telefoninterview kl. 24 og 48
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norge, 1714
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- BMI 20-35
- ASA fysisk status I-II
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Kroniske smerter, der kræver opioidanalgetika
- Patienter med atrioventrikulær blok II
- Patienter behandlet med klasse III antiarytmika
- Patienter med svær nyre- og/eller leversygdom
- En koagulationsforstyrrelse
- En infektion på LA-injektionsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kolecystektomi uden nerveblokering
Kolecystektomi, enterale og parenterale analgetika
|
Laparoskopisk teknik
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kolecystektomi med placebo nerveblok
Kolecystektomi, NaCl som placebo Quadratus lumborum blok
|
Laparoskopisk teknik
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kolecystektomi med naropin nerveblok
Kolecystektomi, Quadratus lumborum blok med naropin
|
Laparoskopisk teknik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af analgetika -"ændring" vurderes
Tidsramme: 1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
|
Mængde af analgetika brugt postoperativt
|
1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved snitstedet - "ændring" vurderes
Tidsramme: 48 timer (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
|
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = ingen smerte, 10 = svær smerte
|
48 timer (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
|
|
Dybe smerter og smerter ved hoste - "forandring" vurderes
Tidsramme: 48 timer (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
|
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = ingen smerte, 10 = svær smerte
|
48 timer (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
|
|
Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler - "ændring" vurderes
Tidsramme: 48 timer (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
|
Mængde af forskellige lægemidler i mg
|
48 timer (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning - "ændring" vurderes
Tidsramme: 48 timer (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
|
0-3 score hvor 0 = ingen, 1 = lidt kvalme, 2 = kan ikke spise, 3 = opkastning
|
48 timer (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1812
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quadratus Lumborum blok
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AfsluttetKejsersnit | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitationQuadratus Lumborum blok | Appendektomi | Transversalis Fascia Plane BlockEgypten
-
Port Said University hospitalAfsluttetErector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum blok | Sleeve GastrectomyEgypten
-
Zagazig UniversityAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum blokEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum blok | Postoperativ analgesi
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum blok | Paravertebral blokEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetQuadratus Lumborum blok | Opioidforbrug | Postprocedurel analgesi | Erector Spina Plan BlockKalkun
-
Fayoum University HospitalAfsluttetQuadratus Lumborum Block og Rectus Sheath BlockEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringQuadratus Lumborum blokEgypten
-
Assiut UniversityRekrutteringQuadratus Lumborum blokEgypten