Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den gavnlige virkning af Quadratus Lumborum-blok efter laparoskopisk kolecystektomi

18. februar 2020 opdateret af: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Den gavnlige virkning af Quadratus Lumborum-blok efter laparoskopisk kolecystektomi i dagkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den forbedrede restitution efter operation og laparoskopisk tilgang er afgørende efter dagkirurgi. Patienterne vil gerne hjem tidligt uden smerter og kvalme, og hospitalerne har brug for den postoperative kapacitet til flere patienter. Mange patienter har smerter, kvalme og opkastning postoperativt. Postoperative smerter er en forventet, men uønsket virkning efter en operation. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en bilateral quadratus lumborum blok har en gavnlig effekt efter en kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

QLB (quadratus lumborum blok) er en anbefalet multimodal metode til at reducere postoperativ smerte ved laparoskopisk og åben kirurgi. Quadratus lumborum blok for postoperative smerter efter kejsersnit 2015). TAP-blok (Transversus abdominis plane) synes at være mulig og effektiv til postoperativ smertekontrol uden at øge morbiditeten ved kolecystektomi. QLB udføres også som en af ​​de perioperative smertebehandlingsprocedurer ved abdominalkirurgi. Det betragtes som et effektivt smertestillende værktøj. De dermatomale virkninger af QLB når højere end TAP-blokken og kan forklare den bedre effekt af QLB end TAP-blokke på postoperativ smerte efter kejsersnit. Der udføres et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med TAP-blok i patienter, der er planlagt til kolecystektomi, men der er ingen gode data for QLB. Til denne undersøgelse standardiserer efterforskerne typen af ​​operation til at være laparoskopisk dag-case cholecystektomi, og vi bruger den anteriore (transmuskulære) QLB.

Kraft- og prøvestørrelsesberegner Antallet af patienter, der kræves til undersøgelsen, blev beregnet på basis af opioidforbrug. Efterforskerne er interesserede i en reduktion på 20 % i den gruppe, der får QLB. Under antagelse af α=0,05 viser beregningen et behov på 69 patienter (23 i hver gruppe) for at opnå en styrke på 80 % (β=0,2).

75 voksne patienter, der er planlagt til kolecystektomi, skal inkluderes. Subkutan sårinfiltration i slutningen af ​​operationen hos alle patienter med ropivacain 2 mg/ml, 10 ml. Maksimal tilladt dosis er 3 mg/kg lgv (kropsvægt). Dosisreduktion hvis BW<70 kg. Alle tre grupper får nødvendige analgetika oralt eller parenteralt.

Præmedicinering: Paracetamol 2g og Diklofenak 100 mg

Generel anæstesi: TCI (Target Control of Infusion): Propofol og Remifentanil, Ondansetron 4 mg og Decadron 8 mg iv præoperativt. Oxycodon 5 mg iv ved afslutningen af ​​proceduren.

Kirurgisk procedure: Kolecystektomi, laparoskopisk og dag-case.

Postoperativt:

  • Oral paracetamol og kodeinfikseret kombination op til henholdsvis 1000 mg og 60 mg hver 6. time
  • Ved utilstrækkelig analgesi, som patienten vurderer, oxycodon 1 - 5 mg IV.
  • Når kvalme og opkastning forekommer postoperativt, administreres ondansetron 4 mg IV som førstevalg efterfulgt af droperidol 0,625 mg IV, hvis kvalmen/opkastningen fortsætter.

Indsamlede data:

  • Postoperative smerter i hvile og under aktivitet vurderes efter en 0 - 10 skala (NRS) ved indlæggelse til bedring og hver time indtil udskrivelse.
  • Redningsanalgetikaforbrug i løbet af 0 til 4, 4 til 24 og 24 til 48 timer.
  • Kvalme og opkastning registreres efter samme 0 - 3 skala (ingen, let, moderat, kraftig) under bedring
  • Tidspunkt for postoperativ mobilisering med tilsvarende smertescore.
  • Tidspunkt for udskrivelse-til-hjem-beredskab i henhold til standardkriterier, herunder stabile vitale tegn, ingen blødning fra operationsstedet, evne til at tømmes, fravær af overdreven kvalme og smerte og evne til at klæde sig og gå uden støtte.
  • Bivirkninger inklusive kvalme og/eller opkastning (0 til 4, 4 til 24 og 24 til 48 timer) og andre bivirkninger og symptomer på LA (Lokalbedøvelse) toksicitet.

Telefoninterview kl. 24 og 48

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norge, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • BMI 20-35
  • ASA fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Kroniske smerter, der kræver opioidanalgetika
  • Patienter med atrioventrikulær blok II
  • Patienter behandlet med klasse III antiarytmika
  • Patienter med svær nyre- og/eller leversygdom
  • En koagulationsforstyrrelse
  • En infektion på LA-injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kolecystektomi uden nerveblokering
Kolecystektomi, enterale og parenterale analgetika
Laparoskopisk teknik
Andre navne:
  • Quadratus lumborum blok med Naropin
  • Quadratus lumborum blok med Nacl
  • Traditionelle analgetika
Placebo komparator: Kolecystektomi med placebo nerveblok
Kolecystektomi, NaCl som placebo Quadratus lumborum blok
Laparoskopisk teknik
Andre navne:
  • Quadratus lumborum blok med Naropin
  • Quadratus lumborum blok med Nacl
  • Traditionelle analgetika
Aktiv komparator: Kolecystektomi med naropin nerveblok
Kolecystektomi, Quadratus lumborum blok med naropin
Laparoskopisk teknik
Andre navne:
  • Quadratus lumborum blok med Naropin
  • Quadratus lumborum blok med Nacl
  • Traditionelle analgetika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af analgetika -"ændring" vurderes
Tidsramme: 1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
Mængde af analgetika brugt postoperativt
1 uge (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved snitstedet - "ændring" vurderes
Tidsramme: 48 timer (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = ingen smerte, 10 = svær smerte
48 timer (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
Dybe smerter og smerter ved hoste - "forandring" vurderes
Tidsramme: 48 timer (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = ingen smerte, 10 = svær smerte
48 timer (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler - "ændring" vurderes
Tidsramme: 48 timer (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
Mængde af forskellige lægemidler i mg
48 timer (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
Postoperativ kvalme og opkastning - "ændring" vurderes
Tidsramme: 48 timer (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
0-3 score hvor 0 = ingen, 1 = lidt kvalme, 2 = kan ikke spise, 3 = opkastning
48 timer (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quadratus Lumborum blok

Abonner