- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03437187
L'effet bénéfique du bloc quadratus lumborum après cholécystectomie laparoscopique
L'effet bénéfique du bloc quadratus lumborum après cholécystectomie laparoscopique en chirurgie ambulatoire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le QLB (quadratus lumborum block) est une méthode multimodale recommandée pour réduire la douleur postopératoire en chirurgie laparoscopique et ouverte. Bloc quadratus lumborum pour douleur postopératoire après césarienne 2015). Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) semble être faisable et efficace dans le contrôle de la douleur postopératoire sans augmenter la morbidité de la cholécystectomie. Le QLB est également pratiqué comme l'une des procédures de gestion de la douleur périopératoire en chirurgie abdominale. Il est considéré comme un outil analgésique efficace. Les effets dermatomiques du QLB sont supérieurs au bloc TAP et pourraient expliquer le meilleur effet du QLB que les blocs TAP sur la douleur postopératoire après césarienne. Un essai clinique randomisé en double aveugle avec bloc TAP chez des patients devant subir une cholécystectomie est réalisé, mais il n'y a pas de bonnes données pour le QLB. Pour cette étude, les enquêteurs standardisent le type de chirurgie comme étant la cholécystectomie laparoscopique en ambulatoire, et nous utilisons le QLB antérieur (transmusculaire).
Calculateur de puissance et de taille d'échantillon Le nombre de patients requis pour l'étude a été calculé sur la base de la consommation d'opioïdes. Les enquêteurs sont intéressés par une réduction de 20% dans le groupe ayant reçu QLB. En supposant α=0,05, le calcul montre un besoin de 69 patients (23 dans chaque groupe) pour atteindre une puissance de 80% (β=0,2).
75 patients adultes devant subir une cholécystectomie doivent être inclus. Infiltration de plaie sous-cutanée en fin d'intervention chirurgicale chez tous les patients avec ropivacaïne 2 mg/ml, 10 ml. La dose maximale autorisée est de 3 mg/kg BW (BodyWeight). Réduction de la dose si PC<70 kg. Les trois groupes reçoivent les antalgiques nécessaires par voie orale ou parentérale.
Prémédication : Paracétamol 2g et Diklofenak 100 mg
Anesthésie générale : TCI (Target Control of Infusion) : Propofol et Remifentanil, Ondansetron 4 mg et Decadron 8 mg iv en préopératoire. Oxycodon 5 mg iv en fin d'intervention.
Intervention chirurgicale : cholécystectomie, laparoscopie et ambulatoire.
En postopératoire :
- Association fixe de paracétamol et de codéine par voie orale jusqu'à 1 000 mg et 60 mg, respectivement, toutes les 6 h
- En cas d'analgésie insuffisante, à en juger par le patient, oxycodon 1 - 5 mg IV.
- Lorsque des nausées et des vomissements surviennent en postopératoire, l'ondansétron 4 mg IV est administré comme médicament de premier choix suivi de dropéridol 0,625 mg IV si les nausées/vomissements persistent.
Données collectées :
- La douleur postopératoire au repos et pendant l'activité est évaluée par une échelle de 0 à 10 (NRS) à l'admission en convalescence, et toutes les heures jusqu'à la sortie.
- Consommation d'analgésique de secours pendant 0 à 4, 4 à 24 et 24 à 48 h.
- Enregistrement des nausées et vomissements sur la même échelle de 0 à 3 (aucun, léger, modéré, fort) pendant la récupération
- Temps de mobilisation postopératoire avec score de douleur correspondant.
- Temps de préparation à la sortie à domicile selon les critères standard, y compris les signes vitaux stables, l'absence de saignement du site chirurgical, la capacité d'uriner, l'absence de nausées et de douleurs excessives et la capacité de s'habiller et de marcher sans soutien.
- Effets secondaires, y compris nausées et/ou vomissements (0 à 4, 4 à 24 et 24 à 48 h), et autres effets secondaires et symptômes de toxicité des LA (Local Anesthetic).
Entretien téléphonique à 24h et 48h
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norvège, 1714
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- IMC 20-35
- Statut physique ASA I-II
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Douleur chronique nécessitant des analgésiques opioïdes
- Patients avec bloc auriculo-ventriculaire II
- Patients traités avec des antiarythmiques de classe III
- Patients atteints de maladie rénale et/ou hépatique sévère
- Un trouble de la coagulation
- Une infection au point d'injection de LA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Cholécystectomie sans bloc nerveux
Cholécystectomie, analgésiques entériques et parentéraux
|
Technique laparoscopique
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Cholécystectomie avec bloc nerveux placebo
Cholécystectomie, NaCl comme placebo Bloc quadratus lumborum
|
Technique laparoscopique
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Cholécystectomie avec bloc nerveux à la naropine
Cholécystectomie, bloc quadratus lumborum avec naropine
|
Technique laparoscopique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation d'analgésiques - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
Quantité d'analgésiques utilisés après l'opération
|
1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur au site d'incision - "changement" en cours d'évaluation
Délai: 48 heures (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - 10) 0 = pas de douleur, 10 = douleur intense
|
48 heures (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
|
Douleur profonde et douleur à la toux - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 48 heures (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - 10) 0 = pas de douleur, 10 = douleur intense
|
48 heures (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
|
Consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 48 heures(0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
Quantité de différents médicaments en mg
|
48 heures(0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
|
Nausées et vomissements postopératoires - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 48 heures(0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
Score de 0 à 3 où 0 = aucune, 1 = peu de nausées, 2 = ne peut pas manger, 3 = vomissements
|
48 heures(0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .