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L'effet bénéfique du bloc quadratus lumborum après cholécystectomie laparoscopique

18 février 2020 mis à jour par: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

L'effet bénéfique du bloc quadratus lumborum après cholécystectomie laparoscopique en chirurgie ambulatoire : un essai contrôlé randomisé

La récupération assistée après chirurgie et approche laparoscopique est essentielle après une chirurgie ambulatoire. Les patients veulent rentrer chez eux tôt sans douleur ni nausée, et les hôpitaux ont besoin de capacité postopératoire pour plus de patients. De nombreux patients ont des douleurs, des nausées et des vomissements après l'opération. La douleur postopératoire est un effet attendu mais indésirable après une opération. Le but de l'étude est de savoir si un bloc bilatéral du quadratus lumborum a un effet bénéfique après une cholécystectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le QLB (quadratus lumborum block) est une méthode multimodale recommandée pour réduire la douleur postopératoire en chirurgie laparoscopique et ouverte. Bloc quadratus lumborum pour douleur postopératoire après césarienne 2015). Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) semble être faisable et efficace dans le contrôle de la douleur postopératoire sans augmenter la morbidité de la cholécystectomie. Le QLB est également pratiqué comme l'une des procédures de gestion de la douleur périopératoire en chirurgie abdominale. Il est considéré comme un outil analgésique efficace. Les effets dermatomiques du QLB sont supérieurs au bloc TAP et pourraient expliquer le meilleur effet du QLB que les blocs TAP sur la douleur postopératoire après césarienne. Un essai clinique randomisé en double aveugle avec bloc TAP chez des patients devant subir une cholécystectomie est réalisé, mais il n'y a pas de bonnes données pour le QLB. Pour cette étude, les enquêteurs standardisent le type de chirurgie comme étant la cholécystectomie laparoscopique en ambulatoire, et nous utilisons le QLB antérieur (transmusculaire).

Calculateur de puissance et de taille d'échantillon Le nombre de patients requis pour l'étude a été calculé sur la base de la consommation d'opioïdes. Les enquêteurs sont intéressés par une réduction de 20% dans le groupe ayant reçu QLB. En supposant α=0,05, le calcul montre un besoin de 69 patients (23 dans chaque groupe) pour atteindre une puissance de 80% (β=0,2).

75 patients adultes devant subir une cholécystectomie doivent être inclus. Infiltration de plaie sous-cutanée en fin d'intervention chirurgicale chez tous les patients avec ropivacaïne 2 mg/ml, 10 ml. La dose maximale autorisée est de 3 mg/kg BW (BodyWeight). Réduction de la dose si PC<70 kg. Les trois groupes reçoivent les antalgiques nécessaires par voie orale ou parentérale.

Prémédication : Paracétamol 2g et Diklofenak 100 mg

Anesthésie générale : TCI (Target Control of Infusion) : Propofol et Remifentanil, Ondansetron 4 mg et Decadron 8 mg iv en préopératoire. Oxycodon 5 mg iv en fin d'intervention.

Intervention chirurgicale : cholécystectomie, laparoscopie et ambulatoire.

En postopératoire :

  • Association fixe de paracétamol et de codéine par voie orale jusqu'à 1 000 mg et 60 mg, respectivement, toutes les 6 h
  • En cas d'analgésie insuffisante, à en juger par le patient, oxycodon 1 - 5 mg IV.
  • Lorsque des nausées et des vomissements surviennent en postopératoire, l'ondansétron 4 mg IV est administré comme médicament de premier choix suivi de dropéridol 0,625 mg IV si les nausées/vomissements persistent.

Données collectées :

  • La douleur postopératoire au repos et pendant l'activité est évaluée par une échelle de 0 à 10 (NRS) à l'admission en convalescence, et toutes les heures jusqu'à la sortie.
  • Consommation d'analgésique de secours pendant 0 à 4, 4 à 24 et 24 à 48 h.
  • Enregistrement des nausées et vomissements sur la même échelle de 0 à 3 (aucun, léger, modéré, fort) pendant la récupération
  • Temps de mobilisation postopératoire avec score de douleur correspondant.
  • Temps de préparation à la sortie à domicile selon les critères standard, y compris les signes vitaux stables, l'absence de saignement du site chirurgical, la capacité d'uriner, l'absence de nausées et de douleurs excessives et la capacité de s'habiller et de marcher sans soutien.
  • Effets secondaires, y compris nausées et/ou vomissements (0 à 4, 4 à 24 et 24 à 48 h), et autres effets secondaires et symptômes de toxicité des LA (Local Anesthetic).

Entretien téléphonique à 24h et 48h

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norvège, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • IMC 20-35
  • Statut physique ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Douleur chronique nécessitant des analgésiques opioïdes
  • Patients avec bloc auriculo-ventriculaire II
  • Patients traités avec des antiarythmiques de classe III
  • Patients atteints de maladie rénale et/ou hépatique sévère
  • Un trouble de la coagulation
  • Une infection au point d'injection de LA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cholécystectomie sans bloc nerveux
Cholécystectomie, analgésiques entériques et parentéraux
Technique laparoscopique
Autres noms:
  • Bloc quadratus lumborum avec Naropin
  • Bloc quadratus lumborum avec Nacl
  • Analgésiques traditionnels
Comparateur placebo: Cholécystectomie avec bloc nerveux placebo
Cholécystectomie, NaCl comme placebo Bloc quadratus lumborum
Technique laparoscopique
Autres noms:
  • Bloc quadratus lumborum avec Naropin
  • Bloc quadratus lumborum avec Nacl
  • Analgésiques traditionnels
Comparateur actif: Cholécystectomie avec bloc nerveux à la naropine
Cholécystectomie, bloc quadratus lumborum avec naropine
Technique laparoscopique
Autres noms:
  • Bloc quadratus lumborum avec Naropin
  • Bloc quadratus lumborum avec Nacl
  • Analgésiques traditionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h)
Quantité d'analgésiques utilisés après l'opération
1 semaine (0-4h) (4-24h) (24-48h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au site d'incision - "changement" en cours d'évaluation
Délai: 48 heures (0-4h) (4-24h) (24-48h)
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - 10) 0 = pas de douleur, 10 = douleur intense
48 heures (0-4h) (4-24h) (24-48h)
Douleur profonde et douleur à la toux - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 48 heures (0-4h) (4-24h) (24-48h)
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - 10) 0 = pas de douleur, 10 = douleur intense
48 heures (0-4h) (4-24h) (24-48h)
Consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 48 heures(0-4h) (4-24h) (24-48h)
Quantité de différents médicaments en mg
48 heures(0-4h) (4-24h) (24-48h)
Nausées et vomissements postopératoires - le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 48 heures(0-4h) (4-24h) (24-48h)
Score de 0 à 3 où 0 = aucune, 1 = peu de nausées, 2 = ne peut pas manger, 3 = vomissements
48 heures(0-4h) (4-24h) (24-48h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1812

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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