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腹腔镜胆囊切除术后腰方肌阻滞的疗效观察

2020年2月18日 更新者:Jan Sverre Vamnes、Ostfold Hospital Trust

腹腔镜胆囊切除术后腰方肌阻滞在日间手术中的有益效果:一项随机对照试验

日间手术后,加速康复和腹腔镜手术是必不可少的。 患者希望早日回家,没有痛苦和恶心,医院需要有更多患者的术后容量。 许多患者在术后会出现疼痛、恶心和呕吐。 术后疼痛是手术后预期但不希望出现的效果。 该研究的目的是确定双侧腰方肌阻滞在胆囊切除术后是否具有有益效果。

研究概览

详细说明

QLB(腰方肌阻滞)是一种推荐的减少腹腔镜和开腹手术术后疼痛的多模式方法。 Quadratus lumborum 阻滞剖腹产术后疼痛 2015)。 腹横肌平面 (TAP) 阻滞在术后疼痛控制方面似乎是可行且有效的,而且不会增加胆囊切除术的发病率。 QLB 也作为腹部手术围手术期疼痛管理程序之一进行。 它被认为是一种有效的镇痛工具 QLB 的皮节效应高于 TAP 阻滞,这可能解释了 QLB 比 TAP 阻滞对剖宫产术后疼痛的更好效果。 在计划进行胆囊切除术的患者中进行了 TAP 阻滞的随机双盲临床试验,但没有关于 QLB 的良好数据。 对于这项研究,研究人员将手术类型标准化为腹腔镜日间胆囊切除术,我们使用前(经肌)QLB。

功效和样本量计算器 本研究所需的患者数量是根据阿片类药物消耗量计算的。 研究人员对给予 QLB 的组减少 20% 感兴趣。 假设 α=0.05,计算表明需要 69 名患者(每组 23 名)才能达到 80% 的功效 (β=0.2)。

必须包括 75 名计划进行胆囊切除术的成年患者。 所有患者手术结束时皮下伤口浸润罗哌卡因2 mg/ml、10 ml。 最大允许剂量为 3 mg/kg BW(体重)。 如果 BW<70 kg,则减少剂量。 所有三组都接受必要的口服或肠胃外止痛药。

术前用药:扑热息痛 2g 和地克洛芬纳 100 mg

全身麻醉:TCI(输注目标控制):丙泊酚和瑞芬太尼,术前静脉注射昂丹司琼 4 mg 和 Decadron 8 mg。 程序结束时静脉注射羟考酮 5 mg。

手术方式:胆囊切除术、腹腔镜和日间手术。

术后:

  • 口服扑热息痛和可待因固定组合,每 6 小时分别高达 1000 mg 和 60 mg
  • 在镇痛不充分的情况下,根据患者的判断,羟考酮 1 - 5 mg IV。
  • 当术后出现恶心和呕吐时,首选药物为昂丹司琼 4 mg IV,如果恶心/呕吐持续存在,则随后为氟哌利多 0,625 mg IV。

收集的数据:

  • 术后休息和活动期间的疼痛在入院恢复时按 0-10 等级 (NRS) 评估,每小时评估一次,直到出院。
  • 0~4、4~24、24~48小时抢救镇痛用量。
  • 恢复期间恶心和呕吐按相同的 0 - 3 等级记录(无、轻微、中度、强烈)
  • 术后活动时间及相应的疼痛评分。
  • 根据标准标准准备出院回家的时间,包括稳定的生命体征、手术部位无出血、排尿能力、没有过度恶心和疼痛,以及能够在没有支撑的情况下穿衣和行走。
  • 副作用包括恶心和/或呕吐(0 至 4、4 至 24 和 24 至 48 小时),以及 LA(局部麻醉)毒性的其他副作用和症状。

24小时和48小时电话面试

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ostfold
      • Grålum、Ostfold、挪威、1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-80 岁
  • 体重指数 20-35
  • ASA 身体状况 I-II

排除标准:

  • 对局部麻醉剂过敏
  • 需要阿片类镇痛药的慢性疼痛
  • Ⅱ型房室传导阻滞患者
  • 接受 III 类抗心律失常药物治疗的患者
  • 患有严重肾脏和/或肝脏疾病的患者
  • 凝血障碍
  • LA 注射处感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:无神经阻滞的胆囊切除术
胆囊切除术、肠内和肠外镇痛药
腹腔镜技术
其他名称:
  • Naropin 腰方块
  • 含 Nacl 的 Quadratus lumborum 块
  • 传统止痛药
安慰剂比较:安慰剂神经阻滞胆囊切除术
胆囊切除术,NaCl 作为安慰剂 Quadratus lumborum block
腹腔镜技术
其他名称:
  • Naropin 腰方块
  • 含 Nacl 的 Quadratus lumborum 块
  • 传统止痛药
有源比较器:那洛平神经阻滞胆囊切除术
胆囊切除术,用 naropin 腰方肌阻滞
腹腔镜技术
其他名称:
  • Naropin 腰方块
  • 含 Nacl 的 Quadratus lumborum 块
  • 传统止痛药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛药的使用——正在评估“变化”
大体时间:1 周(0-4 小时)(4-24 小时)(24-48 小时)
术后镇痛药用量
1 周(0-4 小时)(4-24 小时)(24-48 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
切口部位疼痛——正在评估“变化”
大体时间:48 小时 (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
NRS(数字评定量表;0 - 10)0 = 没有疼痛,10 = 剧烈疼痛
48 小时 (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
深度疼痛和咳嗽时疼痛——正在评估“变化”
大体时间:48 小时 (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
NRS(数字评定量表;0 - 10)0 = 没有疼痛,10 = 剧烈疼痛
48 小时 (0-4hrs) (4-24hrs) (24-48hrs)
非甾体类抗炎药的消耗——正在评估“变化”
大体时间:48 小时(0-4 小时)(4-24 小时)(24-48 小时)
不同药物的量(mg)
48 小时(0-4 小时)(4-24 小时)(24-48 小时)
术后恶心呕吐——正在评估“变化”
大体时间:48 小时(0-4 小时)(4-24 小时)(24-48 小时)
0-3 分,其中 0=无,1=轻微恶心,2=不能进食,3=呕吐
48 小时(0-4 小时)(4-24 小时)(24-48 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月20日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年2月18日

研究注册日期

首次提交

2018年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1812

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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