- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03437187
Den gynnsamma effekten av Quadratus Lumborum-blockering efter laparoskopisk kolecystektomi
Den fördelaktiga effekten av Quadratus Lumborum-blockering efter laparoskopisk kolecystektomi i dagkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
QLB (quadratus lumborum block) är en rekommenderad multimodal metod för att minska postoperativ smärta vid laparoskopisk och öppen kirurgi. Quadratus lumborum block för postoperativ smärta efter kejsarsnitt 2015). TAP-block (Transversus abdominis plane) verkar vara genomförbart och effektivt vid postoperativ smärtkontroll utan att öka morbiditeten vid kolecystektomi. QLB utförs också som en av de perioperativa smärtbehandlingsprocedurerna vid bukkirurgi. Det anses vara ett effektivt smärtstillande verktyg. De dermatomala effekterna av QLB når högre än TAP-blocket och kan förklara den bättre effekten av QLB än TAP-block på postoperativ smärta efter kejsarsnitt. En randomiserad dubbelblind klinisk prövning med TAP-blockering på patienter schemalagda för kolecystektomi utförs, men det finns inga bra data för QLB. För denna studie standardiserar utredarna typen av operation till laparoskopisk kolecystektomi i dagfall, och vi använder den främre (transmuskulära) QLB.
Effekt- och provstorlekskalkylator Antalet patienter som krävdes för studien beräknades på basis av opioidkonsumtion. Utredarna är intresserade av en minskning med 20 % i gruppen som ges QLB. Om man antar α=0,05 visar beräkningen ett behov av 69 patienter (23 i varje grupp) för att uppnå en styrka på 80 % (β=0,2).
75 vuxna patienter schemalagda för kolecystektomi måste inkluderas. Subkutan sårinfiltration i slutet av operationen hos alla patienter med ropivakain 2 mg/ml, 10 ml. Högsta tillåtna dos är 3 mg/kg kroppsvikt (kroppsvikt). Dosminskning om BW<70 kg. Alla tre grupperna får nödvändiga analgetika oralt eller parenteralt.
Premedicinering: Paracetamol 2g och Diklofenak 100 mg
Generell anestesi: TCI (Target Control of Infusion): Propofol och Remifentanil, Ondansetron 4 mg och Decadron 8 mg iv preoperativt. Oxykodon 5 mg iv i slutet av proceduren.
Kirurgisk ingrepp: Kolecystektomi, laparoskopisk och dag-case.
Postoperativt:
- Oral paracetamol och kodeinfixerad kombination upp till 1000 mg respektive 60 mg var 6:e timme
- Vid otillräcklig analgesi, enligt patientens bedömning, oxikodon 1 - 5 mg IV.
- När illamående och kräkningar uppstår postoperativt administreras ondansetron 4 mg IV som förstahandsval följt av droperidol 0,625 mg IV om illamåendet/kräkningarna kvarstår.
Insamlad data:
- Postoperativ smärta i vila och under aktivitet utvärderas med en 0 - 10 skala (NRS) vid antagning till återhämtning och varje timme fram till utskrivning.
- Rescue smärtstillande konsumtion under 0 till 4, 4 till 24 och 24 till 48 timmar.
- Illamående och kräkningar registrerar på samma 0 - 3 skala (ingen, lätt, måttlig, stark) under återhämtning
- Tidpunkt för postoperativ mobilisering med motsvarande smärtpoäng.
- Beredskapstid för utskrivning till hem enligt standardkriterier, inklusive stabila vitala tecken, ingen blödning från operationsstället, förmåga att tömma, frånvaro av överdrivet illamående och smärta, och förmåga att klä sig och gå utan stöd.
- Biverkningar inklusive illamående och/eller kräkningar (0 till 4, 4 till 24 och 24 till 48 timmar), och andra biverkningar och symtom på LA (Lokalbedövning) toxicitet.
Telefonintervju kl 24 och 48
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norge, 1714
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- BMI 20-35
- ASA fysisk status I-II
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika
- Kronisk smärta som kräver opioidanalgetika
- Patienter med atrioventrikulärt block II
- Patienter som behandlats med klass III antiarytmika
- Patienter med svår njur- och/eller leversjukdom
- En koagulationsstörning
- En infektion på injektionsstället i LA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kolecystektomi utan nervblockader
Kolecystektomi, enterala och parenterala analgetika
|
Laparoskopisk teknik
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kolecystektomi med placebo nervblockad
Kolecystektomi, NaCl som placebo Quadratus lumborum block
|
Laparoskopisk teknik
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kolecystektomi med naropinnervblockering
Kolecystektomi, Quadratus lumborum block med naropin
|
Laparoskopisk teknik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av analgetika - "förändring" utvärderas
Tidsram: 1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
|
Mängden analgetika som används postoperativt
|
1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta vid snittstället - "förändring" bedöms
Tidsram: 48 timmar (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
|
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = ingen smärta, 10 = svår smärta
|
48 timmar (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
|
Djup smärta och smärta vid hosta - "förändring" bedöms
Tidsram: 48 timmar (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
|
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = ingen smärta, 10 = svår smärta
|
48 timmar (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
|
Konsumtion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel - "förändring" bedöms
Tidsram: 48 timmar (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
|
Mängd olika läkemedel i mg
|
48 timmar (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
|
Postoperativt illamående och kräkningar - "förändring" bedöms
Tidsram: 48 timmar (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
|
0-3 poäng där 0=ingen, 1=lite illamående, 2=kan inte äta, 3=kräks
|
48 timmar (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1812
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Quadratus Lumborum Block
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityRekryteringQuadratus Lumborum BlockEgypten
-
Alexandria UniversityAvslutadTransmuskulär Quadratus Lumborum Block HöftkirurgiEgypten
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebralt blockEgypten
-
Zagazig UniversityRekryteringLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutadQuadratus Lumborum Block | Opioidkonsumtion | Postprocedurell analgesi | Erector Spina Plan BlockKalkon
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekryteringLokalbedövning | Quadratus Lumborum Block | Perkutan nefrolitotomiEgypten
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi
-
Coombe Women and Infants University HospitalAvslutad