Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den gynnsamma effekten av Quadratus Lumborum-blockering efter laparoskopisk kolecystektomi

18 februari 2020 uppdaterad av: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Den fördelaktiga effekten av Quadratus Lumborum-blockering efter laparoskopisk kolecystektomi i dagkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Förbättrad återhämtning efter operation och laparoskopisk tillvägagångssätt är avgörande efter operation i dag. Patienterna vill gå hem tidigt utan smärta och illamående och sjukhusen behöver postoperativ kapacitet för fler patienter. Många patienter har smärtor, illamående och kräkningar postoperativt. Postoperativ smärta är en förväntad men oönskad effekt efter en operation. Syftet med studien är att ta reda på om ett bilateralt quadratus lumborum-block har en gynnsam effekt efter en kolecystektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

QLB (quadratus lumborum block) är en rekommenderad multimodal metod för att minska postoperativ smärta vid laparoskopisk och öppen kirurgi. Quadratus lumborum block för postoperativ smärta efter kejsarsnitt 2015). TAP-block (Transversus abdominis plane) verkar vara genomförbart och effektivt vid postoperativ smärtkontroll utan att öka morbiditeten vid kolecystektomi. QLB utförs också som en av de perioperativa smärtbehandlingsprocedurerna vid bukkirurgi. Det anses vara ett effektivt smärtstillande verktyg. De dermatomala effekterna av QLB når högre än TAP-blocket och kan förklara den bättre effekten av QLB än TAP-block på postoperativ smärta efter kejsarsnitt. En randomiserad dubbelblind klinisk prövning med TAP-blockering på patienter schemalagda för kolecystektomi utförs, men det finns inga bra data för QLB. För denna studie standardiserar utredarna typen av operation till laparoskopisk kolecystektomi i dagfall, och vi använder den främre (transmuskulära) QLB.

Effekt- och provstorlekskalkylator Antalet patienter som krävdes för studien beräknades på basis av opioidkonsumtion. Utredarna är intresserade av en minskning med 20 % i gruppen som ges QLB. Om man antar α=0,05 visar beräkningen ett behov av 69 patienter (23 i varje grupp) för att uppnå en styrka på 80 % (β=0,2).

75 vuxna patienter schemalagda för kolecystektomi måste inkluderas. Subkutan sårinfiltration i slutet av operationen hos alla patienter med ropivakain 2 mg/ml, 10 ml. Högsta tillåtna dos är 3 mg/kg kroppsvikt (kroppsvikt). Dosminskning om BW<70 kg. Alla tre grupperna får nödvändiga analgetika oralt eller parenteralt.

Premedicinering: Paracetamol 2g och Diklofenak 100 mg

Generell anestesi: TCI (Target Control of Infusion): Propofol och Remifentanil, Ondansetron 4 mg och Decadron 8 mg iv preoperativt. Oxykodon 5 mg iv i slutet av proceduren.

Kirurgisk ingrepp: Kolecystektomi, laparoskopisk och dag-case.

Postoperativt:

  • Oral paracetamol och kodeinfixerad kombination upp till 1000 mg respektive 60 mg var 6:e ​​timme
  • Vid otillräcklig analgesi, enligt patientens bedömning, oxikodon 1 - 5 mg IV.
  • När illamående och kräkningar uppstår postoperativt administreras ondansetron 4 mg IV som förstahandsval följt av droperidol 0,625 mg IV om illamåendet/kräkningarna kvarstår.

Insamlad data:

  • Postoperativ smärta i vila och under aktivitet utvärderas med en 0 - 10 skala (NRS) vid antagning till återhämtning och varje timme fram till utskrivning.
  • Rescue smärtstillande konsumtion under 0 till 4, 4 till 24 och 24 till 48 timmar.
  • Illamående och kräkningar registrerar på samma 0 - 3 skala (ingen, lätt, måttlig, stark) under återhämtning
  • Tidpunkt för postoperativ mobilisering med motsvarande smärtpoäng.
  • Beredskapstid för utskrivning till hem enligt standardkriterier, inklusive stabila vitala tecken, ingen blödning från operationsstället, förmåga att tömma, frånvaro av överdrivet illamående och smärta, och förmåga att klä sig och gå utan stöd.
  • Biverkningar inklusive illamående och/eller kräkningar (0 till 4, 4 till 24 och 24 till 48 timmar), och andra biverkningar och symtom på LA (Lokalbedövning) toxicitet.

Telefonintervju kl 24 och 48

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norge, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • BMI 20-35
  • ASA fysisk status I-II

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika
  • Kronisk smärta som kräver opioidanalgetika
  • Patienter med atrioventrikulärt block II
  • Patienter som behandlats med klass III antiarytmika
  • Patienter med svår njur- och/eller leversjukdom
  • En koagulationsstörning
  • En infektion på injektionsstället i LA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kolecystektomi utan nervblockader
Kolecystektomi, enterala och parenterala analgetika
Laparoskopisk teknik
Andra namn:
  • Quadratus lumborum block med Naropin
  • Quadratus lumborum block med Nacl
  • Traditionella analgetika
Placebo-jämförare: Kolecystektomi med placebo nervblockad
Kolecystektomi, NaCl som placebo Quadratus lumborum block
Laparoskopisk teknik
Andra namn:
  • Quadratus lumborum block med Naropin
  • Quadratus lumborum block med Nacl
  • Traditionella analgetika
Aktiv komparator: Kolecystektomi med naropinnervblockering
Kolecystektomi, Quadratus lumborum block med naropin
Laparoskopisk teknik
Andra namn:
  • Quadratus lumborum block med Naropin
  • Quadratus lumborum block med Nacl
  • Traditionella analgetika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av analgetika - "förändring" utvärderas
Tidsram: 1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
Mängden analgetika som används postoperativt
1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid snittstället - "förändring" bedöms
Tidsram: 48 timmar (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = ingen smärta, 10 = svår smärta
48 timmar (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
Djup smärta och smärta vid hosta - "förändring" bedöms
Tidsram: 48 timmar (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = ingen smärta, 10 = svår smärta
48 timmar (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
Konsumtion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel - "förändring" bedöms
Tidsram: 48 timmar (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
Mängd olika läkemedel i mg
48 timmar (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
Postoperativt illamående och kräkningar - "förändring" bedöms
Tidsram: 48 timmar (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)
0-3 poäng där 0=ingen, 1=lite illamående, 2=kan inte äta, 3=kräks
48 timmar (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quadratus Lumborum Block

3
Prenumerera