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El efecto beneficioso del bloqueo de Quadratus Lumborum después de la colecistectomía laparoscópica

18 de febrero de 2020 actualizado por: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

El efecto beneficioso del bloqueo de Quadratus Lumborum después de la colecistectomía laparoscópica en cirugía ambulatoria: un ensayo controlado aleatorio

La recuperación mejorada después de la cirugía y el abordaje laparoscópico es fundamental después de la cirugía ambulatoria. Los pacientes quieren irse a casa temprano sin dolor ni náuseas, y los hospitales necesitan la capacidad posoperatoria para más pacientes. Muchos pacientes tienen dolores, náuseas y vómitos después de la operación. El dolor postoperatorio es un efecto esperado pero indeseable después de una operación. El objetivo del estudio es averiguar si un bloqueo del cuadrado lumbar bilateral tiene un efecto beneficioso después de una colecistectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

QLB (bloqueo del quadratus lumborum) es un método multimodal recomendado para reducir el dolor posoperatorio en cirugía laparoscópica y abierta. Bloqueo del cuadrado lumbar para el dolor posoperatorio después de una cesárea 2015). El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) parece factible y eficaz en el control del dolor posoperatorio sin aumentar la morbilidad en la colecistectomía. QLB también se realiza como uno de los procedimientos de manejo del dolor perioperatorio en cirugía abdominal. Se considera una herramienta analgésica eficaz. Los efectos dermatomales de QLB alcanzan más que el bloqueo TAP y podrían explicar el mejor efecto del QLB que los bloqueos TAP sobre el dolor posoperatorio después del parto por cesárea. Se realiza un ensayo clínico aleatorizado doble ciego con bloqueo TAP en pacientes programados para colecistectomía, pero no hay buenos datos para la QLB. Para este estudio, los investigadores estandarizaron el tipo de cirugía para que sea la colecistectomía ambulatoria laparoscópica, y nosotros utilizamos la QLB anterior (transmuscular).

Calculadora de potencia y tamaño de la muestra El número de pacientes necesarios para el estudio se calculó sobre la base del consumo de opioides. Los investigadores están interesados ​​en una reducción del 20% en el grupo que recibió QLB. Asumiendo α=0,05, el cálculo muestra una necesidad de 69 pacientes (23 en cada grupo) para alcanzar una potencia del 80% (β=0,2).

Se deben incluir 75 pacientes adultos programados para colecistectomía. Infiltración de herida subcutánea al final de la cirugía en todos los pacientes con ropivacaína 2 mg/ml, 10 ml. La dosis máxima permitida es de 3 mg/kg de peso corporal (peso corporal). Reducción de dosis si BW<70 kg. Los tres grupos reciben los analgésicos necesarios por vía oral o parenteral.

Premedicación: Paracetamol 2g y Diklofenak 100 mg

Anestesia general: TCI (Target Control of Infusion): Propofol y Remifentanil, Ondansetron 4 mg y Decadron 8 mg iv en el preoperatorio. Oxycodon 5 mg iv al final del procedimiento.

Procedimiento quirúrgico: Colecistectomía, laparoscópica y de día.

Postoperatorio:

  • Paracetamol oral y combinación fijada con codeína hasta 1000 mg y 60 mg, respectivamente, cada 6 h
  • En caso de analgesia insuficiente, a juicio del paciente, oxycodon 1 - 5 mg IV.
  • Cuando se presentan náuseas y vómitos en el postoperatorio, ondansetrón 4 mg IV se administra como fármaco de primera elección seguido de droperidol 0,625 mg IV si las náuseas/vómitos persisten.

Informacion recolectada:

  • El dolor posoperatorio en reposo y durante la actividad se evalúa mediante una escala de 0 a 10 (NRS) al ingreso a recuperación y cada hora hasta el alta.
  • Consumo de analgésicos de rescate durante 0 a 4, 4 a 24 y 24 a 48 h.
  • Registro de náuseas y vómitos en la misma escala de 0 a 3 (ninguna, leve, moderada, fuerte) durante la recuperación
  • Tiempo de movilización postoperatoria con puntuación de dolor correspondiente.
  • Tiempo de preparación para el alta al hogar de acuerdo con los criterios estándar, que incluyen signos vitales estables, sin sangrado en el sitio quirúrgico, capacidad para orinar, ausencia de náuseas y dolor excesivos, y capacidad para vestirse y caminar sin apoyo.
  • Efectos secundarios que incluyen náuseas y/o vómitos (0 a 4, 4 a 24 y 24 a 48 h), y otros efectos secundarios y síntomas de toxicidad por LA (anestésico local).

Entrevista telefónica a las 24 h y 48 h

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Noruega, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 Años
  • IMC 20-35
  • Estado físico ASA I-II

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales
  • Dolor crónico que requiere analgésicos opioides
  • Pacientes con bloqueo auriculoventricular II
  • Pacientes tratados con antiarrítmicos clase III
  • Pacientes con enfermedad renal y/o hepática grave
  • Un trastorno de la coagulación
  • Una infección en el lugar de inyección de LA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Colecistectomía sin bloqueo nervioso
Colecistectomía, analgésicos enterales y parenterales
Técnica laparoscópica
Otros nombres:
  • Bloqueo del cuadrado lumbar con Naropin
  • Bloque de quadratus lumborum con Nacl
  • Analgésicos tradicionales
Comparador de placebos: Colecistectomía con bloqueo nervioso placebo
Colecistectomía, NaCl como placebo Bloqueo de Quadratus lumborum
Técnica laparoscópica
Otros nombres:
  • Bloqueo del cuadrado lumbar con Naropin
  • Bloque de quadratus lumborum con Nacl
  • Analgésicos tradicionales
Comparador activo: Colecistectomía con bloqueo nervioso con naropin
Colecistectomía, bloqueo de Quadratus lumborum con naropin
Técnica laparoscópica
Otros nombres:
  • Bloqueo del cuadrado lumbar con Naropin
  • Bloque de quadratus lumborum con Nacl
  • Analgésicos tradicionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de analgésicos: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 1 semana (0-4h) (4-24h) (24-48h)
Cantidad de analgésicos utilizados en el postoperatorio
1 semana (0-4h) (4-24h) (24-48h)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el sitio de la incisión: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 48 horas (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas)
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - 10) 0 = sin dolor, 10 = dolor intenso
48 horas (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas)
Dolor profundo y dolor al toser: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 48 horas (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas)
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - 10) 0 = sin dolor, 10 = dolor intenso
48 horas (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas)
Consumo de antiinflamatorios no esteroideos: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 48 horas (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas)
Cantidad de diferentes medicamentos en mg
48 horas (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas)
Náuseas y vómitos posoperatorios: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 48 horas (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas)
0-3 puntuación donde 0=ninguna, 1=náuseas leves, 2=no puede comer, 3=vómitos
48 horas (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1812

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque Cuadrado Lumborum

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