- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03437187
El efecto beneficioso del bloqueo de Quadratus Lumborum después de la colecistectomía laparoscópica
El efecto beneficioso del bloqueo de Quadratus Lumborum después de la colecistectomía laparoscópica en cirugía ambulatoria: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
QLB (bloqueo del quadratus lumborum) es un método multimodal recomendado para reducir el dolor posoperatorio en cirugía laparoscópica y abierta. Bloqueo del cuadrado lumbar para el dolor posoperatorio después de una cesárea 2015). El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) parece factible y eficaz en el control del dolor posoperatorio sin aumentar la morbilidad en la colecistectomía. QLB también se realiza como uno de los procedimientos de manejo del dolor perioperatorio en cirugía abdominal. Se considera una herramienta analgésica eficaz. Los efectos dermatomales de QLB alcanzan más que el bloqueo TAP y podrían explicar el mejor efecto del QLB que los bloqueos TAP sobre el dolor posoperatorio después del parto por cesárea. Se realiza un ensayo clínico aleatorizado doble ciego con bloqueo TAP en pacientes programados para colecistectomía, pero no hay buenos datos para la QLB. Para este estudio, los investigadores estandarizaron el tipo de cirugía para que sea la colecistectomía ambulatoria laparoscópica, y nosotros utilizamos la QLB anterior (transmuscular).
Calculadora de potencia y tamaño de la muestra El número de pacientes necesarios para el estudio se calculó sobre la base del consumo de opioides. Los investigadores están interesados en una reducción del 20% en el grupo que recibió QLB. Asumiendo α=0,05, el cálculo muestra una necesidad de 69 pacientes (23 en cada grupo) para alcanzar una potencia del 80% (β=0,2).
Se deben incluir 75 pacientes adultos programados para colecistectomía. Infiltración de herida subcutánea al final de la cirugía en todos los pacientes con ropivacaína 2 mg/ml, 10 ml. La dosis máxima permitida es de 3 mg/kg de peso corporal (peso corporal). Reducción de dosis si BW<70 kg. Los tres grupos reciben los analgésicos necesarios por vía oral o parenteral.
Premedicación: Paracetamol 2g y Diklofenak 100 mg
Anestesia general: TCI (Target Control of Infusion): Propofol y Remifentanil, Ondansetron 4 mg y Decadron 8 mg iv en el preoperatorio. Oxycodon 5 mg iv al final del procedimiento.
Procedimiento quirúrgico: Colecistectomía, laparoscópica y de día.
Postoperatorio:
- Paracetamol oral y combinación fijada con codeína hasta 1000 mg y 60 mg, respectivamente, cada 6 h
- En caso de analgesia insuficiente, a juicio del paciente, oxycodon 1 - 5 mg IV.
- Cuando se presentan náuseas y vómitos en el postoperatorio, ondansetrón 4 mg IV se administra como fármaco de primera elección seguido de droperidol 0,625 mg IV si las náuseas/vómitos persisten.
Informacion recolectada:
- El dolor posoperatorio en reposo y durante la actividad se evalúa mediante una escala de 0 a 10 (NRS) al ingreso a recuperación y cada hora hasta el alta.
- Consumo de analgésicos de rescate durante 0 a 4, 4 a 24 y 24 a 48 h.
- Registro de náuseas y vómitos en la misma escala de 0 a 3 (ninguna, leve, moderada, fuerte) durante la recuperación
- Tiempo de movilización postoperatoria con puntuación de dolor correspondiente.
- Tiempo de preparación para el alta al hogar de acuerdo con los criterios estándar, que incluyen signos vitales estables, sin sangrado en el sitio quirúrgico, capacidad para orinar, ausencia de náuseas y dolor excesivos, y capacidad para vestirse y caminar sin apoyo.
- Efectos secundarios que incluyen náuseas y/o vómitos (0 a 4, 4 a 24 y 24 a 48 h), y otros efectos secundarios y síntomas de toxicidad por LA (anestésico local).
Entrevista telefónica a las 24 h y 48 h
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Noruega, 1714
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 Años
- IMC 20-35
- Estado físico ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales
- Dolor crónico que requiere analgésicos opioides
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular II
- Pacientes tratados con antiarrítmicos clase III
- Pacientes con enfermedad renal y/o hepática grave
- Un trastorno de la coagulación
- Una infección en el lugar de inyección de LA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Colecistectomía sin bloqueo nervioso
Colecistectomía, analgésicos enterales y parenterales
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Técnica laparoscópica
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Colecistectomía con bloqueo nervioso placebo
Colecistectomía, NaCl como placebo Bloqueo de Quadratus lumborum
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Técnica laparoscópica
Otros nombres:
|
Comparador activo: Colecistectomía con bloqueo nervioso con naropin
Colecistectomía, bloqueo de Quadratus lumborum con naropin
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Técnica laparoscópica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de analgésicos: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 1 semana (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
Cantidad de analgésicos utilizados en el postoperatorio
|
1 semana (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor en el sitio de la incisión: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 48 horas (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas)
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NRS (Escala de calificación numérica; 0 - 10) 0 = sin dolor, 10 = dolor intenso
|
48 horas (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas)
|
Dolor profundo y dolor al toser: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 48 horas (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas)
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - 10) 0 = sin dolor, 10 = dolor intenso
|
48 horas (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas)
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Consumo de antiinflamatorios no esteroideos: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 48 horas (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas)
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Cantidad de diferentes medicamentos en mg
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48 horas (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas)
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Náuseas y vómitos posoperatorios: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 48 horas (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas)
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0-3 puntuación donde 0=ninguna, 1=náuseas leves, 2=no puede comer, 3=vómitos
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48 horas (0-4 horas) (4-24 horas) (24-48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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