Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Quadratus lumborum blokk jótékony hatása laparoszkópos cholecystectomia után

2020. február 18. frissítette: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

A Quadratus lumborum blokk jótékony hatása laparoszkópos cholecystectomia után a nappali sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A műtét utáni fokozott felépülés és a laparoszkópos megközelítés elengedhetetlen a nappali műtétek után. A betegek fájdalom és hányinger nélkül szeretnének korán hazamenni, a kórházaknak pedig több beteg befogadására van szükségük a posztoperatív kapacitásra. Sok betegnek fájdalmai, émelygései és hányásai vannak a műtét után. A posztoperatív fájdalom a műtét után várható, de nemkívánatos hatás. A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a kétoldali quadratus lumborum blokk jótékony hatással van-e a kolecisztektómia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A QLB (quadratus lumborum blokk) egy ajánlott multimodális módszer a posztoperatív fájdalom csökkentésére laparoszkópos és nyílt műtéteknél. Quadratus lumborum blokk császármetszés utáni posztoperatív fájdalomra 2015). Úgy tűnik, hogy a transzversus abdominis sík (TAP) blokkja megvalósítható és hatékony a posztoperatív fájdalomcsillapításban anélkül, hogy növelné a kolecisztektómia morbiditását. A QLB-t a hasi sebészet perioperatív fájdalomcsillapító eljárásaként is végzik. Hatékony fájdalomcsillapító eszköznek tekintik. A QLB dermatomális hatásai magasabbak, mint a TAP blokk, és magyarázatot adhat a QLB jobb hatására a császármetszés utáni posztoperatív fájdalomra, mint a TAP blokkok. Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek TAP-blokkolással cholecystectomiára tervezett betegeken, de nincsenek jó adatok a QLB-re vonatkozóan. Ehhez a vizsgálathoz a kutatók a műtét típusát laparoszkópos nappali cholecystectomiára standardizálják, és az elülső (transzmuszkuláris) QLB-t alkalmazzuk.

Teljesítmény és mintaméret kalkulátor A vizsgálathoz szükséges betegek számát az opioidfogyasztás alapján számítottuk ki. A nyomozók a QLB-t kapott csoport 20%-os csökkentésében érdekeltek. α=0,05-öt feltételezve a számítás szerint 69 betegre van szükség (minden csoportban 23) a 80%-os teljesítmény eléréséhez (β=0,2).

75 felnőtt, kolecisztektómiára tervezett beteget kell bevonni. Subcutan sebinfiltráció a műtét végén minden betegnél ropivakain 2 mg/ml, 10 ml. A megengedett maximális adag 3 mg/ttkg (testsúly). Dóziscsökkentés, ha BW<70 kg. Mindhárom csoport orálisan vagy parenterálisan kapja a szükséges fájdalomcsillapítókat.

Premedikáció: Paracetamol 2g és Diklofenak 100 mg

Általános érzéstelenítés: TCI (Target Control of Infusion): Propofol és Remifentanil, Ondansetron 4 mg és Decadron 8 mg iv preoperatívan. Oxycodon 5 mg iv az eljárás végén.

Sebészeti beavatkozás: Cholecystectomia, laparoszkópos és nappali eset.

Műtét után:

  • Orális paracetamol és kodein fix kombináció 1000 mg-ig, illetve 60 mg-ig 6 óránként
  • Elégtelen fájdalomcsillapítás esetén a beteg megítélése szerint oxikodon 1 - 5 mg IV.
  • Ha posztoperatív hányinger és hányás lép fel, az ondansetron 4 mg IV adható elsőként választandó gyógyszerként, majd 0,625 mg droperidol, ha a hányinger/hányás továbbra is fennáll.

Összegyűjtött adatok:

  • A nyugalmi és tevékenység közbeni posztoperatív fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálával (NRS) értékelik a gyógyulás megkezdésekor, és minden órában a kibocsátásig.
  • Mentse a fájdalomcsillapító fogyasztást 0-4, 4-24 és 24-48 óra között.
  • Hányinger és hányás rekordja ugyanazon 0-3 skálán (nincs, enyhe, közepes, erős) a gyógyulás alatt
  • A posztoperatív mobilizáció ideje a megfelelő fájdalompontszámmal.
  • A hazabocsátásra készenlét ideje a standard kritériumok szerint, beleértve a stabil életjeleket, a műtét helyéről való vérzés hiányát, a ürítési képességet, a túlzott hányinger és fájdalom hiányát, valamint az öltözködési és járási képességet támogatás nélkül.
  • Mellékhatások, beleértve a hányingert és/vagy hányást (0-4, 4-24 és 24-48 óra), valamint az LA (helyi érzéstelenítő) toxicitás egyéb mellékhatásai és tünetei.

Telefonos interjú 24 és 48 órakor

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norvégia, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • BMI 20-35
  • ASA fizikai állapot I-II

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Krónikus fájdalom, amely opioid fájdalomcsillapítókat igényel
  • Atrioventricularis blokádban szenvedő betegek II
  • osztályú antiarrhythmiás szerekkel kezelt betegek
  • Súlyos vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek
  • Véralvadási zavar
  • Fertőzés az LA injekció helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Cholecystectomia idegblokkok nélkül
Cholecystectomia, enterális és parenterális fájdalomcsillapítók
Laparoszkópos technika
Más nevek:
  • Quadratus lumborum blokk Naropinnal
  • Quadratus lumborum blokk Nacl
  • Hagyományos fájdalomcsillapítók
Placebo Comparator: Cholecystectomia placebo idegblokkolással
Cholecystectomia, NaCl placeboként Quadratus lumborum blokk
Laparoszkópos technika
Más nevek:
  • Quadratus lumborum blokk Naropinnal
  • Quadratus lumborum blokk Nacl
  • Hagyományos fájdalomcsillapítók
Aktív összehasonlító: Cholecystectomia naropin idegblokkolással
Cholecystectomia, Quadratus lumborum blokk naropinnal
Laparoszkópos technika
Más nevek:
  • Quadratus lumborum blokk Naropinnal
  • Quadratus lumborum blokk Nacl
  • Hagyományos fájdalomcsillapítók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítók alkalmazása – „változás” értékelés alatt áll
Időkeret: 1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
A műtét után használt fájdalomcsillapítók mennyisége
1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a bemetszés helyén - a "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: 48 óra (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
NRS (Numeric Rating Scale; 0-10) 0 = nincs fájdalom, 10 = erős fájdalom
48 óra (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
Mély fájdalom és fájdalom köhögéskor - a "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: 48 óra (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
NRS (Numeric Rating Scale; 0-10) 0 = nincs fájdalom, 10 = erős fájdalom
48 óra (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer fogyasztás - "változás" értékelés alatt áll
Időkeret: 48 óra (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
Különböző gyógyszerek mennyisége mg-ban
48 óra (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
Posztoperatív hányinger és hányás – a "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: 48 óra (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
0-3 pont, ahol 0 = nincs, 1 = kevés hányinger, 2 = nem tud enni, 3 = hány
48 óra (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1812

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel