- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03437187
A Quadratus lumborum blokk jótékony hatása laparoszkópos cholecystectomia után
A Quadratus lumborum blokk jótékony hatása laparoszkópos cholecystectomia után a nappali sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A QLB (quadratus lumborum blokk) egy ajánlott multimodális módszer a posztoperatív fájdalom csökkentésére laparoszkópos és nyílt műtéteknél. Quadratus lumborum blokk császármetszés utáni posztoperatív fájdalomra 2015). Úgy tűnik, hogy a transzversus abdominis sík (TAP) blokkja megvalósítható és hatékony a posztoperatív fájdalomcsillapításban anélkül, hogy növelné a kolecisztektómia morbiditását. A QLB-t a hasi sebészet perioperatív fájdalomcsillapító eljárásaként is végzik. Hatékony fájdalomcsillapító eszköznek tekintik. A QLB dermatomális hatásai magasabbak, mint a TAP blokk, és magyarázatot adhat a QLB jobb hatására a császármetszés utáni posztoperatív fájdalomra, mint a TAP blokkok. Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek TAP-blokkolással cholecystectomiára tervezett betegeken, de nincsenek jó adatok a QLB-re vonatkozóan. Ehhez a vizsgálathoz a kutatók a műtét típusát laparoszkópos nappali cholecystectomiára standardizálják, és az elülső (transzmuszkuláris) QLB-t alkalmazzuk.
Teljesítmény és mintaméret kalkulátor A vizsgálathoz szükséges betegek számát az opioidfogyasztás alapján számítottuk ki. A nyomozók a QLB-t kapott csoport 20%-os csökkentésében érdekeltek. α=0,05-öt feltételezve a számítás szerint 69 betegre van szükség (minden csoportban 23) a 80%-os teljesítmény eléréséhez (β=0,2).
75 felnőtt, kolecisztektómiára tervezett beteget kell bevonni. Subcutan sebinfiltráció a műtét végén minden betegnél ropivakain 2 mg/ml, 10 ml. A megengedett maximális adag 3 mg/ttkg (testsúly). Dóziscsökkentés, ha BW<70 kg. Mindhárom csoport orálisan vagy parenterálisan kapja a szükséges fájdalomcsillapítókat.
Premedikáció: Paracetamol 2g és Diklofenak 100 mg
Általános érzéstelenítés: TCI (Target Control of Infusion): Propofol és Remifentanil, Ondansetron 4 mg és Decadron 8 mg iv preoperatívan. Oxycodon 5 mg iv az eljárás végén.
Sebészeti beavatkozás: Cholecystectomia, laparoszkópos és nappali eset.
Műtét után:
- Orális paracetamol és kodein fix kombináció 1000 mg-ig, illetve 60 mg-ig 6 óránként
- Elégtelen fájdalomcsillapítás esetén a beteg megítélése szerint oxikodon 1 - 5 mg IV.
- Ha posztoperatív hányinger és hányás lép fel, az ondansetron 4 mg IV adható elsőként választandó gyógyszerként, majd 0,625 mg droperidol, ha a hányinger/hányás továbbra is fennáll.
Összegyűjtött adatok:
- A nyugalmi és tevékenység közbeni posztoperatív fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálával (NRS) értékelik a gyógyulás megkezdésekor, és minden órában a kibocsátásig.
- Mentse a fájdalomcsillapító fogyasztást 0-4, 4-24 és 24-48 óra között.
- Hányinger és hányás rekordja ugyanazon 0-3 skálán (nincs, enyhe, közepes, erős) a gyógyulás alatt
- A posztoperatív mobilizáció ideje a megfelelő fájdalompontszámmal.
- A hazabocsátásra készenlét ideje a standard kritériumok szerint, beleértve a stabil életjeleket, a műtét helyéről való vérzés hiányát, a ürítési képességet, a túlzott hányinger és fájdalom hiányát, valamint az öltözködési és járási képességet támogatás nélkül.
- Mellékhatások, beleértve a hányingert és/vagy hányást (0-4, 4-24 és 24-48 óra), valamint az LA (helyi érzéstelenítő) toxicitás egyéb mellékhatásai és tünetei.
Telefonos interjú 24 és 48 órakor
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norvégia, 1714
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- BMI 20-35
- ASA fizikai állapot I-II
Kizárási kritériumok:
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Krónikus fájdalom, amely opioid fájdalomcsillapítókat igényel
- Atrioventricularis blokádban szenvedő betegek II
- osztályú antiarrhythmiás szerekkel kezelt betegek
- Súlyos vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek
- Véralvadási zavar
- Fertőzés az LA injekció helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Cholecystectomia idegblokkok nélkül
Cholecystectomia, enterális és parenterális fájdalomcsillapítók
|
Laparoszkópos technika
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cholecystectomia placebo idegblokkolással
Cholecystectomia, NaCl placeboként Quadratus lumborum blokk
|
Laparoszkópos technika
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cholecystectomia naropin idegblokkolással
Cholecystectomia, Quadratus lumborum blokk naropinnal
|
Laparoszkópos technika
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítók alkalmazása – „változás” értékelés alatt áll
Időkeret: 1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
|
A műtét után használt fájdalomcsillapítók mennyisége
|
1 hét (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a bemetszés helyén - a "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: 48 óra (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
|
NRS (Numeric Rating Scale; 0-10) 0 = nincs fájdalom, 10 = erős fájdalom
|
48 óra (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
|
|
Mély fájdalom és fájdalom köhögéskor - a "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: 48 óra (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
|
NRS (Numeric Rating Scale; 0-10) 0 = nincs fájdalom, 10 = erős fájdalom
|
48 óra (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
|
|
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer fogyasztás - "változás" értékelés alatt áll
Időkeret: 48 óra (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
|
Különböző gyógyszerek mennyisége mg-ban
|
48 óra (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás – a "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: 48 óra (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
|
0-3 pont, ahol 0 = nincs, 1 = kevés hányinger, 2 = nem tud enni, 3 = hány
|
48 óra (0-4 óra) (4-24 óra) (24-48 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1812
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .