Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadratus lumborum -blokauksen hyödyllinen vaikutus laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Quadratus lumborum -blokauksen hyödyllinen vaikutus laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen päiväkirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen ja laparoskooppinen lähestymistapa ovat välttämättömiä päiväleikkauksen jälkeen. Potilaat haluavat lähteä kotiin aikaisin ilman kipua ja pahoinvointia, ja sairaalat tarvitsevat leikkauksen jälkeistä kapasiteettia useammalle potilaille. Monilla potilailla on kipuja, pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeen. Postoperatiivinen kipu on odotettu, mutta ei-toivottu vaikutus leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko molemminpuolisella quadratus lumborum -katkosella suotuisa vaikutus kolekystektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

QLB (quadratus lumborum block) on suositeltava multimodaalinen menetelmä leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen laparoskooppisessa ja avoimessa leikkauksessa. Quadratus lumborum -katkos keisarileikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun 2015). Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus näyttää olevan mahdollista ja tehokasta postoperatiivisen kivun hallinnassa lisäämättä sairastuvuutta kolekystektomiassa. QLB suoritetaan myös yhtenä perioperatiivisista kivunhallintatoimenpiteistä vatsakirurgiassa. Sitä pidetään tehokkaana analgeettisena välineenä. QLB:n dermatomaaliset vaikutukset ovat suurempia kuin TAP-salpaus ja saattavat selittää QLB:n paremman vaikutuksen keisarinleikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus TAP-salpauksella suoritetaan potilailla, joille on suunniteltu kolekystektomia, mutta QLB:stä ei ole hyviä tietoja. Tässä tutkimuksessa tutkijat standardoivat leikkauksen tyypiksi laparoskooppiseksi päiväkohtaiseksi kolekystektomiaksi, ja käytämme anteriorista (transmuskulaarista) QLB:tä.

Teho- ja näytekokolaskin Tutkimukseen tarvittava potilasmäärä laskettiin opioidien kulutuksen perusteella. Tutkijat ovat kiinnostuneita 20 prosentin vähennyksestä QLB:llä annettuun ryhmään. Olettaen α=0,05, laskelma osoittaa, että 80 %:n tehon saavuttamiseksi (β=0,2) tarvitaan 69 potilasta (23 kussakin ryhmässä).

Mukaan on otettava 75 aikuista potilasta, joille on suunniteltu kolekystektomia. Ihonalainen haavainfiltraatio leikkauksen lopussa kaikilla potilailla, joilla on ropivakaiini 2 mg/ml, 10 ml. Suurin sallittu annos on 3 mg/kg BW (kehonpaino). Annoksen vähentäminen, jos paino < 70 kg. Kaikki kolme ryhmää saavat tarvittavat kipulääkkeet suun kautta tai parenteraalisesti.

Esilääkitys: Parasetamoli 2 g ja Diklofenak 100 mg

Yleisanestesia: TCI (Target Control of Infuusio): Propofoli ja Remifentanil, Ondansetron 4 mg ja Decadron 8 mg iv ennen leikkausta. Oxycodon 5 mg iv toimenpiteen lopussa.

Kirurginen toimenpide: kolekystektomia, laparoskooppinen ja päivähoito.

Leikkauksen jälkeen:

  • Suun kautta otettava parasetamoli ja kodeiinikiinteä yhdistelmä enintään 1000 mg ja 60 mg, vastaavasti 6 tunnin välein
  • Jos analgesia ei ole riittävä, potilaan arvioiden mukaan oksikodonia 1 - 5 mg IV.
  • Kun pahoinvointia ja oksentelua ilmaantuu leikkauksen jälkeen, ondansetroni 4 mg IV annetaan ensisijaisena lääkkeenä ja sen jälkeen droperidoli 0,625 mg IV, jos pahoinvointi/oksentelu jatkuu.

Kerätyt tiedot:

  • Leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja aktiivisuuden aikana arvioidaan asteikolla 0-10 (NRS) toipumisen yhteydessä ja joka tunti kotiutukseen saakka.
  • Pelasta analgeetin kulutus 0–4, 4–24 ja 24–48 tunnin aikana.
  • Pahoinvointi ja oksentelu ennätys samalla 0-3 asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, voimakas) toipumisen aikana
  • Leikkauksen jälkeisen mobilisaation aika vastaavalla kipupisteellä.
  • Kotiinlähtövalmius vakiokriteerien mukaan, mukaan lukien vakaat elintoiminnot, ei verenvuotoa leikkauskohdasta, kyky tyhjentää, liiallinen pahoinvointi ja kipu sekä kyky pukeutua ja kävellä ilman tukea.
  • Sivuvaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi ja/tai oksentelu (0–4, 4–24 ja 24–48 tuntia), ja muut LA (paikallinen anesteettinen) toksisuuden sivuvaikutukset ja oireet.

Puhelinhaastattelu klo 24 ja 48

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norja, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • BMI 20-35
  • ASA fyysinen tila I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia paikallispuuduteille
  • Krooninen kipu, joka vaatii opioidikipulääkkeitä
  • Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos II
  • Potilaat, joita hoidettiin luokan III rytmihäiriölääkkeillä
  • Potilaat, joilla on vaikea munuais- ja/tai maksasairaus
  • Hyytymishäiriö
  • Infektio LA-pistospaikassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kolekystektomia ilman hermolohkoja
Kolekystektomia, enteraaliset ja parenteraaliset analgeetit
Laparoskooppinen tekniikka
Muut nimet:
  • Quadratus lumborum -salpaus Naropinilla
  • Quadratus lumborum salpa Nacl
  • Perinteiset kipulääkkeet
Placebo Comparator: Kolekystektomia lumelääkehermosalpauksella
Kolekystektomia, NaCl lumelääke Quadratus lumborum -salpauksena
Laparoskooppinen tekniikka
Muut nimet:
  • Quadratus lumborum -salpaus Naropinilla
  • Quadratus lumborum salpa Nacl
  • Perinteiset kipulääkkeet
Active Comparator: Kolekystektomia ja naropin-hermotukos
Kolekystektomia, Quadratus lumborum -katkos naropiinilla
Laparoskooppinen tekniikka
Muut nimet:
  • Quadratus lumborum -salpaus Naropinilla
  • Quadratus lumborum salpa Nacl
  • Perinteiset kipulääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettien käyttöä - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1 viikko (0-4h) (4-24h) (24-48h)
Leikkauksen jälkeen käytettyjen kipulääkkeiden määrä
1 viikko (0-4h) (4-24h) (24-48h)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu viiltokohdassa - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 48 tuntia (0–4 tuntia) (4–24 tuntia) (24–48 tuntia)
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = ei kipua, 10 = voimakasta kipua
48 tuntia (0–4 tuntia) (4–24 tuntia) (24–48 tuntia)
Syvä kipu ja kipu yskiessä - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 48 tuntia (0–4 tuntia) (4–24 tuntia) (24–48 tuntia)
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = ei kipua, 10 = voimakasta kipua
48 tuntia (0–4 tuntia) (4–24 tuntia) (24–48 tuntia)
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kulutus - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 48 tuntia (0-4 tuntia) (4-24 tuntia) (24-48 tuntia)
Eri lääkkeiden määrä milligrammoina
48 tuntia (0-4 tuntia) (4-24 tuntia) (24-48 tuntia)
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 48 tuntia (0-4 tuntia) (4-24 tuntia) (24-48 tuntia)
0-3 pisteet, joissa 0 = ei yhtään, 1 = vähän pahoinvointia, 2 = ei voi syödä, 3 = oksentaa
48 tuntia (0-4 tuntia) (4-24 tuntia) (24-48 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1812

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa