- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03437187
Quadratus lumborum -blokauksen hyödyllinen vaikutus laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Quadratus lumborum -blokauksen hyödyllinen vaikutus laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen päiväkirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
QLB (quadratus lumborum block) on suositeltava multimodaalinen menetelmä leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen laparoskooppisessa ja avoimessa leikkauksessa. Quadratus lumborum -katkos keisarileikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun 2015). Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus näyttää olevan mahdollista ja tehokasta postoperatiivisen kivun hallinnassa lisäämättä sairastuvuutta kolekystektomiassa. QLB suoritetaan myös yhtenä perioperatiivisista kivunhallintatoimenpiteistä vatsakirurgiassa. Sitä pidetään tehokkaana analgeettisena välineenä. QLB:n dermatomaaliset vaikutukset ovat suurempia kuin TAP-salpaus ja saattavat selittää QLB:n paremman vaikutuksen keisarinleikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus TAP-salpauksella suoritetaan potilailla, joille on suunniteltu kolekystektomia, mutta QLB:stä ei ole hyviä tietoja. Tässä tutkimuksessa tutkijat standardoivat leikkauksen tyypiksi laparoskooppiseksi päiväkohtaiseksi kolekystektomiaksi, ja käytämme anteriorista (transmuskulaarista) QLB:tä.
Teho- ja näytekokolaskin Tutkimukseen tarvittava potilasmäärä laskettiin opioidien kulutuksen perusteella. Tutkijat ovat kiinnostuneita 20 prosentin vähennyksestä QLB:llä annettuun ryhmään. Olettaen α=0,05, laskelma osoittaa, että 80 %:n tehon saavuttamiseksi (β=0,2) tarvitaan 69 potilasta (23 kussakin ryhmässä).
Mukaan on otettava 75 aikuista potilasta, joille on suunniteltu kolekystektomia. Ihonalainen haavainfiltraatio leikkauksen lopussa kaikilla potilailla, joilla on ropivakaiini 2 mg/ml, 10 ml. Suurin sallittu annos on 3 mg/kg BW (kehonpaino). Annoksen vähentäminen, jos paino < 70 kg. Kaikki kolme ryhmää saavat tarvittavat kipulääkkeet suun kautta tai parenteraalisesti.
Esilääkitys: Parasetamoli 2 g ja Diklofenak 100 mg
Yleisanestesia: TCI (Target Control of Infuusio): Propofoli ja Remifentanil, Ondansetron 4 mg ja Decadron 8 mg iv ennen leikkausta. Oxycodon 5 mg iv toimenpiteen lopussa.
Kirurginen toimenpide: kolekystektomia, laparoskooppinen ja päivähoito.
Leikkauksen jälkeen:
- Suun kautta otettava parasetamoli ja kodeiinikiinteä yhdistelmä enintään 1000 mg ja 60 mg, vastaavasti 6 tunnin välein
- Jos analgesia ei ole riittävä, potilaan arvioiden mukaan oksikodonia 1 - 5 mg IV.
- Kun pahoinvointia ja oksentelua ilmaantuu leikkauksen jälkeen, ondansetroni 4 mg IV annetaan ensisijaisena lääkkeenä ja sen jälkeen droperidoli 0,625 mg IV, jos pahoinvointi/oksentelu jatkuu.
Kerätyt tiedot:
- Leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja aktiivisuuden aikana arvioidaan asteikolla 0-10 (NRS) toipumisen yhteydessä ja joka tunti kotiutukseen saakka.
- Pelasta analgeetin kulutus 0–4, 4–24 ja 24–48 tunnin aikana.
- Pahoinvointi ja oksentelu ennätys samalla 0-3 asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, voimakas) toipumisen aikana
- Leikkauksen jälkeisen mobilisaation aika vastaavalla kipupisteellä.
- Kotiinlähtövalmius vakiokriteerien mukaan, mukaan lukien vakaat elintoiminnot, ei verenvuotoa leikkauskohdasta, kyky tyhjentää, liiallinen pahoinvointi ja kipu sekä kyky pukeutua ja kävellä ilman tukea.
- Sivuvaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi ja/tai oksentelu (0–4, 4–24 ja 24–48 tuntia), ja muut LA (paikallinen anesteettinen) toksisuuden sivuvaikutukset ja oireet.
Puhelinhaastattelu klo 24 ja 48
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norja, 1714
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- BMI 20-35
- ASA fyysinen tila I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille
- Krooninen kipu, joka vaatii opioidikipulääkkeitä
- Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos II
- Potilaat, joita hoidettiin luokan III rytmihäiriölääkkeillä
- Potilaat, joilla on vaikea munuais- ja/tai maksasairaus
- Hyytymishäiriö
- Infektio LA-pistospaikassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kolekystektomia ilman hermolohkoja
Kolekystektomia, enteraaliset ja parenteraaliset analgeetit
|
Laparoskooppinen tekniikka
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kolekystektomia lumelääkehermosalpauksella
Kolekystektomia, NaCl lumelääke Quadratus lumborum -salpauksena
|
Laparoskooppinen tekniikka
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kolekystektomia ja naropin-hermotukos
Kolekystektomia, Quadratus lumborum -katkos naropiinilla
|
Laparoskooppinen tekniikka
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien käyttöä - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1 viikko (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
Leikkauksen jälkeen käytettyjen kipulääkkeiden määrä
|
1 viikko (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu viiltokohdassa - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 48 tuntia (0–4 tuntia) (4–24 tuntia) (24–48 tuntia)
|
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = ei kipua, 10 = voimakasta kipua
|
48 tuntia (0–4 tuntia) (4–24 tuntia) (24–48 tuntia)
|
|
Syvä kipu ja kipu yskiessä - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 48 tuntia (0–4 tuntia) (4–24 tuntia) (24–48 tuntia)
|
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = ei kipua, 10 = voimakasta kipua
|
48 tuntia (0–4 tuntia) (4–24 tuntia) (24–48 tuntia)
|
|
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kulutus - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 48 tuntia (0-4 tuntia) (4-24 tuntia) (24-48 tuntia)
|
Eri lääkkeiden määrä milligrammoina
|
48 tuntia (0-4 tuntia) (4-24 tuntia) (24-48 tuntia)
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 48 tuntia (0-4 tuntia) (4-24 tuntia) (24-48 tuntia)
|
0-3 pisteet, joissa 0 = ei yhtään, 1 = vähän pahoinvointia, 2 = ei voi syödä, 3 = oksentaa
|
48 tuntia (0-4 tuntia) (4-24 tuntia) (24-48 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .