- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03437187
Het gunstige effect van Quadratus Lumborum-blok na laparoscopische cholecystectomie
Het gunstige effect van Quadratus Lumborum-blok na laparoscopische cholecystectomie bij dagbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
QLB (quadratus lumborum block) is een aanbevolen multimodale methode voor het verminderen van postoperatieve pijn bij laparoscopische en open chirurgie. Quadratus lumborum blok voor postoperatieve pijn na keizersnede 2015). Transversus abdominis plane (TAP) blok lijkt haalbaar en effectief te zijn bij postoperatieve pijnbestrijding zonder de morbiditeit bij cholecystectomie te verhogen. QLB wordt ook uitgevoerd als een van de peri-operatieve pijnbeheersingsprocedures bij abdominale chirurgie. Het wordt beschouwd als een effectief analgetisch hulpmiddel. De dermatomale effecten van QLB reiken verder dan het TAP-blok en zouden het betere effect van de QLB-blokken dan TAP-blokken op postoperatieve pijn na een keizersnede kunnen verklaren. Er wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uitgevoerd met TAP-blok bij patiënten die een cholecystectomie moeten ondergaan, maar er zijn geen goede gegevens voor de QLB. Voor deze studie standaardiseren de onderzoekers het type operatie als laparoscopische cholecystectomie in daggevallen, en gebruiken we de anterieure (transmusculaire) QLB.
Power en Sample Size Calculator Het aantal patiënten dat nodig was voor het onderzoek werd berekend op basis van opioïdengebruik. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in een reductie van 20% in de groep die QLB krijgt. Uitgaande van α=0,05 blijkt uit de berekening dat er 69 patiënten nodig zijn (23 in elke groep) om een power van 80% te bereiken (β=0,2).
Er moeten 75 volwassen patiënten worden opgenomen die voor cholecystectomie zijn ingepland. Subcutane wondinfiltratie aan het einde van de operatie bij alle patiënten met ropivacaïne 2 mg/ml, 10 ml. De maximaal toegestane dosis is 3 mg/kg lichaamsgewicht (lichaamsgewicht). Dosisverlaging indien LG<70 kg. Alle drie de groepen krijgen de nodige analgetica oraal of parenteraal.
Premedicatie: Paracetamol 2g en Diklofenak 100 mg
Algemene anesthesie: TCI (Target Control of Infusion): Propofol en Remifentanil, Ondansetron 4 mg en Decadron 8 mg iv preoperatief. Oxycodon 5 mg iv aan het einde van de procedure.
Chirurgische ingreep: Cholecystectomie, laparoscopisch en dagopname.
Postoperatief:
- Orale paracetamol en codeïne-vaste combinatie tot respectievelijk 1000 mg en 60 mg om de 6 uur
- Bij onvoldoende analgesie, naar het oordeel van de patiënt, oxycodon 1 - 5 mg i.v.
- Wanneer misselijkheid en braken postoperatief optreden, wordt ondansetron 4 mg i.v. toegediend als eerste keus, gevolgd door droperidol 0,625 mg i.v. als de misselijkheid/braken aanhoudt.
Verzamelde gegevens:
- Postoperatieve pijn in rust en tijdens activiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 10 (NRS) bij opname tot herstel en elk uur tot ontslag.
- Rescue pijnstillende consumptie gedurende 0 tot 4, 4 tot 24 en 24 tot 48 uur.
- Misselijkheid en braken worden geregistreerd op dezelfde schaal van 0 - 3 (geen, licht, matig, sterk) tijdens herstel
- Tijd van postoperatieve mobilisatie met bijbehorende pijnscore.
- Tijd van gereedheid voor ontslag naar huis volgens standaardcriteria, waaronder stabiele vitale functies, geen bloeding van de plaats van de operatie, vermogen om te plassen, afwezigheid van overmatige misselijkheid en pijn, en het vermogen om zich aan te kleden en te lopen zonder ondersteuning.
- Bijwerkingen waaronder misselijkheid en/of braken (0 tot 4, 4 tot 24 en 24 tot 48 uur), en andere bijwerkingen en symptomen van LA (Local Anesthetic) toxiciteit.
Telefonisch interview om 24 uur en 48 uur
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Noorwegen, 1714
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- BMI 20-35
- ASA fysieke status I-II
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica
- Chronische pijn die opioïde analgetica vereist
- Patiënten met atrioventriculair blok II
- Patiënten behandeld met klasse III anti-aritmica
- Patiënten met een ernstige nier- en/of leverziekte
- Een stollingsstoornis
- Een infectie op de injectieplaats in LA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Cholecystectomie zonder zenuwblokkades
Cholecystectomie, enterale en parenterale analgetica
|
Laparoscopische techniek
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Cholecystectomie met placebo zenuwblokkade
Cholecystectomie, NaCl als placebo Quadratus lumborum-blok
|
Laparoscopische techniek
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Cholecystectomie met naropin zenuwblokkade
Cholecystectomie, Quadratus lumborumblok met naropin
|
Laparoscopische techniek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van analgetica - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
|
Hoeveelheid pijnstillers die postoperatief zijn gebruikt
|
1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn op de plaats van de incisie - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 48 uur (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
|
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = geen pijn, 10 = hevige pijn
|
48 uur (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
|
Diepe pijn en pijn bij hoesten - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 48 uur (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
|
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = geen pijn, 10 = hevige pijn
|
48 uur (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
|
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 48 uur (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
|
Hoeveelheid verschillende medicijnen in mg
|
48 uur (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
|
Postoperatieve misselijkheid en braken - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 48 uur (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
|
0-3 score waarbij 0=geen, 1=beetje misselijkheid, 2=niet kunnen eten, 3=braken
|
48 uur (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Quadratus Lumborum-blok
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Tanta UniversityWervingQuadratus Lumborum-blokEgypte
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiVoltooidTotale heupoperatie | Pericapsulaire zenuw | Quadratus LumborumKalkoen
-
Cairo UniversityOnbekendQuadratus Lumborum-blok | OnderbuikchirurgieEgypte
-
University of California, Los AngelesBeëindigdLaparoscopische myomectomie | Quadratus Lumborum zenuwblokkadeVerenigde Staten
-
Zagazig UniversityWervingLaparoscopische cholecystectomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Quadratus Lumborum-blokEgypte
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidAnalgesie | Erector Spinae vliegtuigblok | Quadratus Lumborum-blok | Paravertebraal blokEgypte
-
Coombe Women and Infants University HospitalVoltooidQuadratus Lumborum-blokIerland
-
Al-Azhar UniversityWervingPlaatselijke verdoving | Quadratus Lumborum-blok | Percutane nefrolithotomieEgypte