Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gunstige effect van Quadratus Lumborum-blok na laparoscopische cholecystectomie

18 februari 2020 bijgewerkt door: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Het gunstige effect van Quadratus Lumborum-blok na laparoscopische cholecystectomie bij dagbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het verbeterde herstel na de operatie en de laparoscopische benadering is essentieel na een dagopname. De patiënten willen vroeg naar huis zonder pijn en misselijkheid, en de ziekenhuizen hebben de postoperatieve capaciteit nodig voor meer patiënten. Veel patiënten hebben postoperatief pijn, misselijkheid en braken. Postoperatieve pijn is een verwacht maar ongewenst effect na een operatie. Het doel van het onderzoek is na te gaan of een bilateraal quadratus lumborumblok een gunstig effect heeft na een cholecystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

QLB (quadratus lumborum block) is een aanbevolen multimodale methode voor het verminderen van postoperatieve pijn bij laparoscopische en open chirurgie. Quadratus lumborum blok voor postoperatieve pijn na keizersnede 2015). Transversus abdominis plane (TAP) blok lijkt haalbaar en effectief te zijn bij postoperatieve pijnbestrijding zonder de morbiditeit bij cholecystectomie te verhogen. QLB wordt ook uitgevoerd als een van de peri-operatieve pijnbeheersingsprocedures bij abdominale chirurgie. Het wordt beschouwd als een effectief analgetisch hulpmiddel. De dermatomale effecten van QLB reiken verder dan het TAP-blok en zouden het betere effect van de QLB-blokken dan TAP-blokken op postoperatieve pijn na een keizersnede kunnen verklaren. Er wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uitgevoerd met TAP-blok bij patiënten die een cholecystectomie moeten ondergaan, maar er zijn geen goede gegevens voor de QLB. Voor deze studie standaardiseren de onderzoekers het type operatie als laparoscopische cholecystectomie in daggevallen, en gebruiken we de anterieure (transmusculaire) QLB.

Power en Sample Size Calculator Het aantal patiënten dat nodig was voor het onderzoek werd berekend op basis van opioïdengebruik. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in een reductie van 20% in de groep die QLB krijgt. Uitgaande van α=0,05 blijkt uit de berekening dat er 69 patiënten nodig zijn (23 in elke groep) om een ​​power van 80% te bereiken (β=0,2).

Er moeten 75 volwassen patiënten worden opgenomen die voor cholecystectomie zijn ingepland. Subcutane wondinfiltratie aan het einde van de operatie bij alle patiënten met ropivacaïne 2 mg/ml, 10 ml. De maximaal toegestane dosis is 3 mg/kg lichaamsgewicht (lichaamsgewicht). Dosisverlaging indien LG<70 kg. Alle drie de groepen krijgen de nodige analgetica oraal of parenteraal.

Premedicatie: Paracetamol 2g en Diklofenak 100 mg

Algemene anesthesie: TCI (Target Control of Infusion): Propofol en Remifentanil, Ondansetron 4 mg en Decadron 8 mg iv preoperatief. Oxycodon 5 mg iv aan het einde van de procedure.

Chirurgische ingreep: Cholecystectomie, laparoscopisch en dagopname.

Postoperatief:

  • Orale paracetamol en codeïne-vaste combinatie tot respectievelijk 1000 mg en 60 mg om de 6 uur
  • Bij onvoldoende analgesie, naar het oordeel van de patiënt, oxycodon 1 - 5 mg i.v.
  • Wanneer misselijkheid en braken postoperatief optreden, wordt ondansetron 4 mg i.v. toegediend als eerste keus, gevolgd door droperidol 0,625 mg i.v. als de misselijkheid/braken aanhoudt.

Verzamelde gegevens:

  • Postoperatieve pijn in rust en tijdens activiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 10 (NRS) bij opname tot herstel en elk uur tot ontslag.
  • Rescue pijnstillende consumptie gedurende 0 tot 4, 4 tot 24 en 24 tot 48 uur.
  • Misselijkheid en braken worden geregistreerd op dezelfde schaal van 0 - 3 (geen, licht, matig, sterk) tijdens herstel
  • Tijd van postoperatieve mobilisatie met bijbehorende pijnscore.
  • Tijd van gereedheid voor ontslag naar huis volgens standaardcriteria, waaronder stabiele vitale functies, geen bloeding van de plaats van de operatie, vermogen om te plassen, afwezigheid van overmatige misselijkheid en pijn, en het vermogen om zich aan te kleden en te lopen zonder ondersteuning.
  • Bijwerkingen waaronder misselijkheid en/of braken (0 tot 4, 4 tot 24 en 24 tot 48 uur), en andere bijwerkingen en symptomen van LA (Local Anesthetic) toxiciteit.

Telefonisch interview om 24 uur en 48 uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Noorwegen, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • BMI 20-35
  • ASA fysieke status I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Chronische pijn die opioïde analgetica vereist
  • Patiënten met atrioventriculair blok II
  • Patiënten behandeld met klasse III anti-aritmica
  • Patiënten met een ernstige nier- en/of leverziekte
  • Een stollingsstoornis
  • Een infectie op de injectieplaats in LA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cholecystectomie zonder zenuwblokkades
Cholecystectomie, enterale en parenterale analgetica
Laparoscopische techniek
Andere namen:
  • Quadratus lumborum-blok met Naropin
  • Quadratus lumborumblok met Nacl
  • Traditionele analgetica
Placebo-vergelijker: Cholecystectomie met placebo zenuwblokkade
Cholecystectomie, NaCl als placebo Quadratus lumborum-blok
Laparoscopische techniek
Andere namen:
  • Quadratus lumborum-blok met Naropin
  • Quadratus lumborumblok met Nacl
  • Traditionele analgetica
Actieve vergelijker: Cholecystectomie met naropin zenuwblokkade
Cholecystectomie, Quadratus lumborumblok met naropin
Laparoscopische techniek
Andere namen:
  • Quadratus lumborum-blok met Naropin
  • Quadratus lumborumblok met Nacl
  • Traditionele analgetica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van analgetica - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
Hoeveelheid pijnstillers die postoperatief zijn gebruikt
1 week (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op de plaats van de incisie - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 48 uur (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = geen pijn, 10 = hevige pijn
48 uur (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
Diepe pijn en pijn bij hoesten - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 48 uur (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = geen pijn, 10 = hevige pijn
48 uur (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 48 uur (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
Hoeveelheid verschillende medicijnen in mg
48 uur (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
Postoperatieve misselijkheid en braken - "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 48 uur (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)
0-3 score waarbij 0=geen, 1=beetje misselijkheid, 2=niet kunnen eten, 3=braken
48 uur (0-4 uur) (4-24 uur) (24-48 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quadratus Lumborum-blok

3
Abonneren