- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03437187
Příznivý účinek bloku Quadratus lumborum po laparoskopické cholecystektomii
Příznivý účinek bloku Quadratus lumborum po laparoskopické cholecystektomii v jednodenní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
QLB (quadratus lumborum block) je doporučená multimodální metoda zmírnění pooperační bolesti v laparoskopické a otevřené chirurgii. Blokáda Quadratus lumborum pro pooperační bolesti po císařském řezu 2015). Blok transversus abdominis roviny (TAP) se zdá být proveditelný a účinný při kontrole pooperační bolesti bez zvýšení morbidity při cholecystektomii. QLB se také provádí jako jeden z peroperačních postupů zvládání bolesti v břišní chirurgii. Je považován za účinný analgetický nástroj. Dermatomální účinky QLB dosahují výše než blok TAP a může vysvětlovat lepší účinek QLB než bloků TAP na pooperační bolest po císařském řezu. Provádí se randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie s blokádou TAP u pacientů s plánovanou cholecystektomií, ale nejsou k dispozici žádné dobré údaje pro QLB. Pro tuto studii výzkumníci standardizují typ operace na laparoskopickou denní cholecystektomii a používáme přední (transmuskulární) QLB.
Kalkulátor výkonu a velikosti vzorku Počet pacientů potřebných pro studii byl vypočten na základě spotřeby opioidů. Vyšetřovatelé mají zájem na snížení o 20 % ve skupině s QLB. Za předpokladu α=0,05 výpočet ukazuje potřebu 69 pacientů (23 v každé skupině) k dosažení síly 80 % (β=0,2).
Musí být zahrnuto 75 dospělých pacientů s plánovanou cholecystektomií. Infiltrace podkožní rány na konci operace u všech pacientů s ropivakainem 2 mg/ml, 10 ml. Maximální povolená dávka je 3 mg/kg tělesné hmotnosti (BW). Snížení dávky při tělesné hmotnosti < 70 kg. Všechny tři skupiny dostávají nezbytná analgetika orálně nebo parenterálně.
Premedikace: Paracetamol 2g a Diklofenak 100 mg
Celková anestezie: TCI (Target Control of Infusion): Propofol a Remifentanil, Ondansetron 4 mg a Decadron 8 mg iv předoperačně. Oxykodon 5 mg iv na konci procedury.
Operační výkon: Cholecystektomie, laparoskopická a denní.
Pooperačně:
- Perorální paracetamol a fixní kombinace kodeinu do 1000 mg a 60 mg každých 6 hodin
- V případě nedostatečné analgezie, dle posouzení pacienta, oxykodon 1 - 5 mg IV.
- Pokud se pooperačně objeví nauzea a zvracení, podává se ondansetron 4 mg iv jako lék první volby a poté droperidol 0,625 mg iv, pokud nevolnost/zvracení přetrvává.
Shromážděná data:
- Pooperační bolest v klidu a při aktivitě se hodnotí stupnicí 0 - 10 (NRS) při příjmu do zotavení a každou hodinu až do propuštění.
- Záchranná spotřeba analgetika během 0 až 4, 4 až 24 a 24 až 48 hodin.
- Nevolnost a zvracení zaznamenávají během zotavování stejnou stupnicí 0 - 3 (žádná, mírná, střední, silná).
- Doba pooperační mobilizace s odpovídajícím skóre bolesti.
- Doba připravenosti k propuštění domů podle standardních kritérií, včetně stabilních vitálních funkcí, bez krvácení z místa operace, schopnosti vyprazdňovat, absence nadměrné nevolnosti a bolesti a schopnosti oblékat se a chodit bez opory.
- Nežádoucí účinky včetně nevolnosti a/nebo zvracení (0 až 4, 4 až 24 a 24 až 48 hodin) a další vedlejší účinky a symptomy toxicity LA (lokální anestetikum).
Telefonický rozhovor ve 24 a 48 hodin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norsko, 1714
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- BMI 20-35
- ASA fyzický stav I-II
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika
- Chronická bolest vyžadující opioidní analgetika
- Pacienti s atrioventrikulární blokádou II
- Pacienti léčení antiarytmiky třídy III
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin a/nebo jater
- Porucha koagulace
- Infekce v místě vpichu LA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cholecystektomie bez nervových blokád
Cholecystektomie, enterální a parenterální analgetika
|
Laparoskopická technika
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cholecystektomie s placebem nervovou blokádou
Cholecystektomie, NaCl jako placebo blokáda Quadratus lumborum
|
Laparoskopická technika
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cholecystektomie s blokádou naropinového nervu
Cholecystektomie, blok Quadratus lumborum s naropinem
|
Laparoskopická technika
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje se použití analgetik - "změna".
Časové okno: 1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
|
Množství analgetik užívaných po operaci
|
1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v místě řezu – posuzuje se „změna“.
Časové okno: 48 hodin (0–4 hodin) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
|
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest
|
48 hodin (0–4 hodin) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
|
|
Hluboká bolest a bolest při kašli – posuzuje se „změna“.
Časové okno: 48 hodin (0–4 hodin) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
|
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest
|
48 hodin (0–4 hodin) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
|
|
Posuzuje se spotřeba nesteroidních antirevmatik – „změna“.
Časové okno: 48 hodin (0–4 hodin) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
|
Množství různých léčiv v mg
|
48 hodin (0–4 hodin) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení – posuzuje se „změna“.
Časové okno: 48 hodin (0–4 hodin) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
|
0-3 skóre, kde 0=žádný, 1=malá nevolnost, 2=nemohu jíst, 3=zvracet
|
48 hodin (0–4 hodin) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Quadratus Lumborum blok
-
Fayoum University HospitalDokončenoQuadratus Lumborum Block a Rectus Sheath BlockEgypt
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Tanta UniversityNáborQuadratus Lumborum blokEgypt
-
Assiut UniversityNáborQuadratus Lumborum blokEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoTransmuskulární bloková chirurgie kyčle Quadratus LumborumEgypt
-
University of California, Los AngelesUkončenoLaparoskopická myomektomie | Nervový blok Quadratus LumborumSpojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiDokončenoTotální chirurgie kyčle | Perkapsulární nerv | Quadratus LumborumKrocan
-
Al-Azhar UniversityNáborLokální anestezie | Quadratus Lumborum blok | Perkutánní nefrolitotomieEgypt
-
Cairo UniversityNeznámýQuadratus Lumborum blok | Chirurgie dolní části břichaEgypt
-
Tanta UniversityZápis na pozvánkuQuadratus Lumborum blok | Apendektomie | Rovinný blok příčné fascieEgypt