Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznivý účinek bloku Quadratus lumborum po laparoskopické cholecystektomii

18. února 2020 aktualizováno: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Příznivý účinek bloku Quadratus lumborum po laparoskopické cholecystektomii v jednodenní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Lepší zotavení po operaci a laparoskopický přístup je zásadní po jednodenní operaci. Pacienti chtějí jít brzy domů bez bolesti a nevolnosti a nemocnice potřebují pooperační kapacitu pro více pacientů. Mnoho pacientů má pooperačně bolesti, nevolnost a zvracení. Pooperační bolest je očekávaný, ale nežádoucí účinek po operaci. Cílem studie je zjistit, zda má oboustranný blok quadratus lumborum příznivý efekt po cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

QLB (quadratus lumborum block) je doporučená multimodální metoda zmírnění pooperační bolesti v laparoskopické a otevřené chirurgii. Blokáda Quadratus lumborum pro pooperační bolesti po císařském řezu 2015). Blok transversus abdominis roviny (TAP) se zdá být proveditelný a účinný při kontrole pooperační bolesti bez zvýšení morbidity při cholecystektomii. QLB se také provádí jako jeden z peroperačních postupů zvládání bolesti v břišní chirurgii. Je považován za účinný analgetický nástroj. Dermatomální účinky QLB dosahují výše než blok TAP a může vysvětlovat lepší účinek QLB než bloků TAP na pooperační bolest po císařském řezu. Provádí se randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie s blokádou TAP u pacientů s plánovanou cholecystektomií, ale nejsou k dispozici žádné dobré údaje pro QLB. Pro tuto studii výzkumníci standardizují typ operace na laparoskopickou denní cholecystektomii a používáme přední (transmuskulární) QLB.

Kalkulátor výkonu a velikosti vzorku Počet pacientů potřebných pro studii byl vypočten na základě spotřeby opioidů. Vyšetřovatelé mají zájem na snížení o 20 % ve skupině s QLB. Za předpokladu α=0,05 výpočet ukazuje potřebu 69 pacientů (23 v každé skupině) k dosažení síly 80 % (β=0,2).

Musí být zahrnuto 75 dospělých pacientů s plánovanou cholecystektomií. Infiltrace podkožní rány na konci operace u všech pacientů s ropivakainem 2 mg/ml, 10 ml. Maximální povolená dávka je 3 mg/kg tělesné hmotnosti (BW). Snížení dávky při tělesné hmotnosti < 70 kg. Všechny tři skupiny dostávají nezbytná analgetika orálně nebo parenterálně.

Premedikace: Paracetamol 2g a Diklofenak 100 mg

Celková anestezie: TCI (Target Control of Infusion): Propofol a Remifentanil, Ondansetron 4 mg a Decadron 8 mg iv předoperačně. Oxykodon 5 mg iv na konci procedury.

Operační výkon: Cholecystektomie, laparoskopická a denní.

Pooperačně:

  • Perorální paracetamol a fixní kombinace kodeinu do 1000 mg a 60 mg každých 6 hodin
  • V případě nedostatečné analgezie, dle posouzení pacienta, oxykodon 1 - 5 mg IV.
  • Pokud se pooperačně objeví nauzea a zvracení, podává se ondansetron 4 mg iv jako lék první volby a poté droperidol 0,625 mg iv, pokud nevolnost/zvracení přetrvává.

Shromážděná data:

  • Pooperační bolest v klidu a při aktivitě se hodnotí stupnicí 0 - 10 (NRS) při příjmu do zotavení a každou hodinu až do propuštění.
  • Záchranná spotřeba analgetika během 0 až 4, 4 až 24 a 24 až 48 hodin.
  • Nevolnost a zvracení zaznamenávají během zotavování stejnou stupnicí 0 - 3 (žádná, mírná, střední, silná).
  • Doba pooperační mobilizace s odpovídajícím skóre bolesti.
  • Doba připravenosti k propuštění domů podle standardních kritérií, včetně stabilních vitálních funkcí, bez krvácení z místa operace, schopnosti vyprazdňovat, absence nadměrné nevolnosti a bolesti a schopnosti oblékat se a chodit bez opory.
  • Nežádoucí účinky včetně nevolnosti a/nebo zvracení (0 až 4, 4 až 24 a 24 až 48 hodin) a další vedlejší účinky a symptomy toxicity LA (lokální anestetikum).

Telefonický rozhovor ve 24 a 48 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norsko, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • BMI 20-35
  • ASA fyzický stav I-II

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika
  • Chronická bolest vyžadující opioidní analgetika
  • Pacienti s atrioventrikulární blokádou II
  • Pacienti léčení antiarytmiky třídy III
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin a/nebo jater
  • Porucha koagulace
  • Infekce v místě vpichu LA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cholecystektomie bez nervových blokád
Cholecystektomie, enterální a parenterální analgetika
Laparoskopická technika
Ostatní jména:
  • Quadratus lumborum blok s Naropinem
  • Quadratus lumborum blok s Nacl
  • Tradiční analgetika
Komparátor placeba: Cholecystektomie s placebem nervovou blokádou
Cholecystektomie, NaCl jako placebo blokáda Quadratus lumborum
Laparoskopická technika
Ostatní jména:
  • Quadratus lumborum blok s Naropinem
  • Quadratus lumborum blok s Nacl
  • Tradiční analgetika
Aktivní komparátor: Cholecystektomie s blokádou naropinového nervu
Cholecystektomie, blok Quadratus lumborum s naropinem
Laparoskopická technika
Ostatní jména:
  • Quadratus lumborum blok s Naropinem
  • Quadratus lumborum blok s Nacl
  • Tradiční analgetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje se použití analgetik - "změna".
Časové okno: 1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
Množství analgetik užívaných po operaci
1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v místě řezu – posuzuje se „změna“.
Časové okno: 48 hodin (0–4 hodin) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest
48 hodin (0–4 hodin) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
Hluboká bolest a bolest při kašli – posuzuje se „změna“.
Časové okno: 48 hodin (0–4 hodin) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest
48 hodin (0–4 hodin) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
Posuzuje se spotřeba nesteroidních antirevmatik – „změna“.
Časové okno: 48 hodin (0–4 hodin) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
Množství různých léčiv v mg
48 hodin (0–4 hodin) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
Pooperační nevolnost a zvracení – posuzuje se „změna“.
Časové okno: 48 hodin (0–4 hodin) (4–24 hodin) (24–48 hodin)
0-3 skóre, kde 0=žádný, 1=malá nevolnost, 2=nemohu jíst, 3=zvracet
48 hodin (0–4 hodin) (4–24 hodin) (24–48 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadratus Lumborum blok

Předplatit