Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystny efekt blokady czworobocznej lędźwi po cholecystektomii laparoskopowej

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Korzystny efekt blokady czworobocznej lędźwi po cholecystektomii laparoskopowej w chirurgii jednego dnia: randomizowana, kontrolowana próba

Lepsza rekonwalescencja po operacji i dostępie laparoskopowym jest niezbędna po operacjach jednego dnia. Pacjenci chcą wcześnie wracać do domu bez bólu i mdłości, a szpitale potrzebują zdolności pooperacyjnej dla większej liczby pacjentów. Wielu pacjentów po operacji odczuwa bóle, nudności i wymioty. Ból pooperacyjny jest oczekiwanym, ale niepożądanym efektem po operacji. Celem pracy jest sprawdzenie, czy obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwi ma korzystny wpływ po cholecystektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada QLB (quadratus lumborum block) jest zalecaną multimodalną metodą zmniejszania bólu pooperacyjnego w chirurgii laparoskopowej i otwartej. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w bólu pooperacyjnym po cięciu cesarskim 2015). Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) wydaje się możliwa i skuteczna w kontroli bólu pooperacyjnego bez zwiększania chorobowości po cholecystektomii. QLB jest również wykonywana jako jedna z okołooperacyjnych procedur leczenia bólu w chirurgii jamy brzusznej. Jest uważany za skuteczne narzędzie przeciwbólowe. Efekty dermatomiczne QLB sięgają wyżej niż blokada TAP i mogą wyjaśniać lepszy wpływ QLB niż blokad TAP na ból pooperacyjny po cięciu cesarskim. Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z blokadą TAP u pacjentów zakwalifikowanych do cholecystektomii, ale nie ma dobrych danych dotyczących QLB. W tym badaniu badacze standaryzują rodzaj operacji jako cholecystektomię laparoskopową w jednym przypadku, a my używamy przedniej (przezmięśniowej) QLB.

Kalkulator mocy i wielkości próby Liczbę pacjentów potrzebną do badania obliczono na podstawie spożycia opioidów. Badacze są zainteresowani zmniejszeniem o 20% w grupie, której podano QLB. Zakładając α=0,05, obliczenia wskazują na potrzebę 69 pacjentów (po 23 w każdej grupie) do uzyskania mocy 80% (β=0,2).

Należy uwzględnić 75 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do cholecystektomii. Naciek podskórny rany pod koniec operacji u wszystkich pacjentów z ropiwakainą 2 mg/ml, 10 ml. Maksymalna dozwolona dawka wynosi 3 mg/kg masy ciała (masy ciała). Zmniejszenie dawki, jeśli masa ciała <70 kg. Wszystkie trzy grupy otrzymują niezbędne środki przeciwbólowe doustnie lub pozajelitowo.

Premedykacja: Paracetamol 2 g i Diklofenak 100 mg

Znieczulenie ogólne: TCI (Target Control of Infusion): Propofol i Remifentanyl, Ondansetron 4 mg i Decadron 8 mg iv przed operacją. Oxycodon 5 mg iv na koniec zabiegu.

Procedura chirurgiczna: cholecystektomia, laparoskopia i jednodniowa.

Pooperacyjnie:

  • Doustna kombinacja paracetamolu i kodeiny odpowiednio do 1000 mg i 60 mg co 6 godzin
  • W przypadku niedostatecznej analgezji w ocenie pacjenta oksykodon 1 - 5 mg iv.
  • W przypadku wystąpienia nudności i wymiotów po operacji jako lek pierwszego wyboru podaje się ondansetron 4 mg IV, aw przypadku utrzymywania się nudności/wymiotów droperydol 0,625 mg IV.

Zebrane dane:

  • Ból pooperacyjny w spoczynku i podczas aktywności ocenia się w skali od 0 do 10 (NRS) przy przyjęciu do rekonwalescencji i co godzinę do wypisu.
  • Doraźne spożycie leku przeciwbólowego od 0 do 4, od 4 do 24 i od 24 do 48 godzin.
  • Nudności i wymioty są rejestrowane w tej samej skali 0-3 (brak, niewielkie, umiarkowane, silne) podczas zdrowienia
  • Czas mobilizacji pooperacyjnej z odpowiednią oceną bólu.
  • Czas gotowości do wypisu do domu według standardowych kryteriów, w tym stabilne parametry życiowe, brak krwawienia z miejsca operowanego, możliwość oddawania moczu, brak nadmiernych nudności i bólu oraz zdolność ubierania się i chodzenia bez pomocy.
  • Działania niepożądane, w tym nudności i/lub wymioty (od 0 do 4, od 4 do 24 i od 24 do 48 godzin) oraz inne działania niepożądane i objawy toksyczności LA (znieczulenie miejscowe).

Rozmowa telefoniczna o godzinie 24 i 48

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norwegia, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • BMI 20-35
  • Stan fizyczny ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Przewlekły ból wymagający opioidowych leków przeciwbólowych
  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym II
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i (lub) wątroby
  • Zaburzenie krzepnięcia
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia LA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cholecystektomia bez blokady nerwów
Cholecystektomia, leki przeciwbólowe dojelitowe i pozajelitowe
Technika laparoskopowa
Inne nazwy:
  • Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z naropiną
  • Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z Nacl
  • Tradycyjne środki przeciwbólowe
Komparator placebo: Cholecystektomia z blokadą nerwu placebo
Cholecystektomia, NaCl jako placebo blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Technika laparoskopowa
Inne nazwy:
  • Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z naropiną
  • Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z Nacl
  • Tradycyjne środki przeciwbólowe
Aktywny komparator: Cholecystektomia z blokadą nerwu naropinowego
Cholecystektomia, Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z naropiną
Technika laparoskopowa
Inne nazwy:
  • Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z naropiną
  • Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z Nacl
  • Tradycyjne środki przeciwbólowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych – „zmiana” jest oceniana
Ramy czasowe: 1 tydzień (0-4h) (4-24h) (24-48h)
Ilość leków przeciwbólowych stosowanych po operacji
1 tydzień (0-4h) (4-24h) (24-48h)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w miejscu nacięcia – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 48 godzin (0-4h) (4-24h) (24-48h)
NRS (numeryczna skala ocen; 0–10) 0 = brak bólu, 10 = silny ból
48 godzin (0-4h) (4-24h) (24-48h)
Ból głęboki i ból przy kaszlu – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 48 godzin (0-4h) (4-24h) (24-48h)
NRS (numeryczna skala ocen; 0–10) 0 = brak bólu, 10 = silny ból
48 godzin (0-4h) (4-24h) (24-48h)
Zużycie niesteroidowych leków przeciwzapalnych – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 48 godzin (0-4h) (4-24h) (24-48h)
Ilość różnych leków w mg
48 godzin (0-4h) (4-24h) (24-48h)
Nudności i wymioty pooperacyjne – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 48 godzin (0-4h) (4-24h) (24-48h)
Wynik 0-3, gdzie 0=brak, 1=niewielkie nudności, 2=nie może jeść, 3=wymioty
48 godzin (0-4h) (4-24h) (24-48h)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klocek czworoboczny lędźwiowy

Subskrybuj