- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03437187
Korzystny efekt blokady czworobocznej lędźwi po cholecystektomii laparoskopowej
Korzystny efekt blokady czworobocznej lędźwi po cholecystektomii laparoskopowej w chirurgii jednego dnia: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada QLB (quadratus lumborum block) jest zalecaną multimodalną metodą zmniejszania bólu pooperacyjnego w chirurgii laparoskopowej i otwartej. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w bólu pooperacyjnym po cięciu cesarskim 2015). Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) wydaje się możliwa i skuteczna w kontroli bólu pooperacyjnego bez zwiększania chorobowości po cholecystektomii. QLB jest również wykonywana jako jedna z okołooperacyjnych procedur leczenia bólu w chirurgii jamy brzusznej. Jest uważany za skuteczne narzędzie przeciwbólowe. Efekty dermatomiczne QLB sięgają wyżej niż blokada TAP i mogą wyjaśniać lepszy wpływ QLB niż blokad TAP na ból pooperacyjny po cięciu cesarskim. Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z blokadą TAP u pacjentów zakwalifikowanych do cholecystektomii, ale nie ma dobrych danych dotyczących QLB. W tym badaniu badacze standaryzują rodzaj operacji jako cholecystektomię laparoskopową w jednym przypadku, a my używamy przedniej (przezmięśniowej) QLB.
Kalkulator mocy i wielkości próby Liczbę pacjentów potrzebną do badania obliczono na podstawie spożycia opioidów. Badacze są zainteresowani zmniejszeniem o 20% w grupie, której podano QLB. Zakładając α=0,05, obliczenia wskazują na potrzebę 69 pacjentów (po 23 w każdej grupie) do uzyskania mocy 80% (β=0,2).
Należy uwzględnić 75 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do cholecystektomii. Naciek podskórny rany pod koniec operacji u wszystkich pacjentów z ropiwakainą 2 mg/ml, 10 ml. Maksymalna dozwolona dawka wynosi 3 mg/kg masy ciała (masy ciała). Zmniejszenie dawki, jeśli masa ciała <70 kg. Wszystkie trzy grupy otrzymują niezbędne środki przeciwbólowe doustnie lub pozajelitowo.
Premedykacja: Paracetamol 2 g i Diklofenak 100 mg
Znieczulenie ogólne: TCI (Target Control of Infusion): Propofol i Remifentanyl, Ondansetron 4 mg i Decadron 8 mg iv przed operacją. Oxycodon 5 mg iv na koniec zabiegu.
Procedura chirurgiczna: cholecystektomia, laparoskopia i jednodniowa.
Pooperacyjnie:
- Doustna kombinacja paracetamolu i kodeiny odpowiednio do 1000 mg i 60 mg co 6 godzin
- W przypadku niedostatecznej analgezji w ocenie pacjenta oksykodon 1 - 5 mg iv.
- W przypadku wystąpienia nudności i wymiotów po operacji jako lek pierwszego wyboru podaje się ondansetron 4 mg IV, aw przypadku utrzymywania się nudności/wymiotów droperydol 0,625 mg IV.
Zebrane dane:
- Ból pooperacyjny w spoczynku i podczas aktywności ocenia się w skali od 0 do 10 (NRS) przy przyjęciu do rekonwalescencji i co godzinę do wypisu.
- Doraźne spożycie leku przeciwbólowego od 0 do 4, od 4 do 24 i od 24 do 48 godzin.
- Nudności i wymioty są rejestrowane w tej samej skali 0-3 (brak, niewielkie, umiarkowane, silne) podczas zdrowienia
- Czas mobilizacji pooperacyjnej z odpowiednią oceną bólu.
- Czas gotowości do wypisu do domu według standardowych kryteriów, w tym stabilne parametry życiowe, brak krwawienia z miejsca operowanego, możliwość oddawania moczu, brak nadmiernych nudności i bólu oraz zdolność ubierania się i chodzenia bez pomocy.
- Działania niepożądane, w tym nudności i/lub wymioty (od 0 do 4, od 4 do 24 i od 24 do 48 godzin) oraz inne działania niepożądane i objawy toksyczności LA (znieczulenie miejscowe).
Rozmowa telefoniczna o godzinie 24 i 48
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norwegia, 1714
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- BMI 20-35
- Stan fizyczny ASA I-II
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Przewlekły ból wymagający opioidowych leków przeciwbólowych
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym II
- Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III
- Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i (lub) wątroby
- Zaburzenie krzepnięcia
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia LA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cholecystektomia bez blokady nerwów
Cholecystektomia, leki przeciwbólowe dojelitowe i pozajelitowe
|
Technika laparoskopowa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Cholecystektomia z blokadą nerwu placebo
Cholecystektomia, NaCl jako placebo blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
|
Technika laparoskopowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cholecystektomia z blokadą nerwu naropinowego
Cholecystektomia, Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z naropiną
|
Technika laparoskopowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych – „zmiana” jest oceniana
Ramy czasowe: 1 tydzień (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
Ilość leków przeciwbólowych stosowanych po operacji
|
1 tydzień (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w miejscu nacięcia – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 48 godzin (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
NRS (numeryczna skala ocen; 0–10) 0 = brak bólu, 10 = silny ból
|
48 godzin (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
|
Ból głęboki i ból przy kaszlu – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 48 godzin (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
NRS (numeryczna skala ocen; 0–10) 0 = brak bólu, 10 = silny ból
|
48 godzin (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
|
Zużycie niesteroidowych leków przeciwzapalnych – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 48 godzin (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
Ilość różnych leków w mg
|
48 godzin (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne – oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 48 godzin (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
Wynik 0-3, gdzie 0=brak, 1=niewielkie nudności, 2=nie może jeść, 3=wymioty
|
48 godzin (0-4h) (4-24h) (24-48h)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klocek czworoboczny lędźwiowy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyErector Spinae Block, nefrolitotomia, hialuronidazaEgipt
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalRekrutacyjnyBlok płaszczyzny poprzecznej brzucha | Blok Quoadratus lumborumIndyk
-
Ain Shams UniversityZakończonySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Blok kanału przywodziciela | IPACK Block Multimodalna analgezja | Blokowanie nerwów mierzowych
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Cholecystektomia laparoskopowa | Znieczulenie regionalne | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | DOTKNIJ Blokuj | Mtapa BlockTurcja (Türkiye)
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Znieczulenie regionalne | Histerektomia laparoskopowa | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyLaparoskopowa cholecystektomia | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk