- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03437187
Положительный эффект блокады квадратной мышцы поясницы после лапароскопической холецистэктомии
Положительный эффект блокады квадратной мышцы поясницы после лапароскопической холецистэктомии в хирургии дневного стационара: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
QLB (блокада квадратной мышцы поясницы) — рекомендуемый мультимодальный метод уменьшения послеоперационной боли при лапароскопической и открытой хирургии. Блокада квадратной мышцы поясницы при послеоперационной боли после кесарева сечения 2015 г.). Блокада поперечной плоскости живота (ТАР) представляется осуществимой и эффективной в послеоперационном контроле боли без увеличения осложнений при холецистэктомии. QLB также выполняется как одна из периоперационных процедур обезболивания в абдоминальной хирургии. Он считается эффективным обезболивающим средством. Кожные эффекты QLB достигают более высоких значений, чем TAP-блокада, и это может объяснить лучший эффект QLB, чем TAP-блоков, на послеоперационную боль после кесарева сечения. Проведено рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с TAP-блоком у пациентов, которым назначена холецистэктомия, но хороших данных для QLB нет. Для этого исследования исследователи стандартизировали тип операции как лапароскопическую холецистэктомию в дневном стационаре, и мы использовали переднюю (трансмускулярную) QLB.
Калькулятор мощности и размера выборки Количество пациентов, необходимых для исследования, было рассчитано на основе потребления опиоидов. Исследователи заинтересованы в снижении на 20% в группе, получившей QLB. Принимая α=0,05, расчет показывает необходимость 69 пациентов (по 23 в каждой группе) для достижения мощности 80% (β=0,2).
Необходимо включить 75 взрослых пациентов, которым назначена холецистэктомия. Инфильтрация подкожной раны в конце операции у всех больных ропивакаином 2 мг/мл по 10 мл. Максимально допустимая доза составляет 3 мг/кг BW (BodyWeight). Снижение дозы, если МТ<70 кг. Все три группы получали необходимые анальгетики перорально или парентерально.
Премедикация: Парацетамол 2 г и Диклофенак 100 мг.
Общая анестезия: TCI (целевой контроль инфузии): пропофол и ремифентанил, ондансетрон 4 мг и декадрон 8 мг внутривенно до операции. Оксикодон 5 мг в/в в конце процедуры.
Хирургическая процедура: холецистэктомия, лапароскопическая и амбулаторная.
После операции:
- Парацетамол перорально и фиксированная комбинация кодеина до 1000 мг и 60 мг соответственно каждые 6 ч
- При недостаточном обезболивании, по оценке больного, оксикодон 1 - 5 мг в/в.
- При возникновении тошноты и рвоты в послеоперационном периоде назначают ондансетрон 4 мг внутривенно в качестве препарата первого выбора, а затем дроперидол 0,625 мг внутривенно, если тошнота/рвота сохраняется.
Собранные данные:
- Послеоперационную боль в покое и при активности оценивают по шкале от 0 до 10 (NRS) при поступлении до выздоровления и каждый час до выписки.
- Спасательный прием анальгетиков в период от 0 до 4, от 4 до 24 и от 24 до 48 часов.
- Регистрация тошноты и рвоты по той же шкале от 0 до 3 (отсутствует, легкая, умеренная, сильная) в период выздоровления
- Время послеоперационной мобилизации с соответствующей оценкой боли.
- Время готовности к выписке домой в соответствии со стандартными критериями, включая стабильные показатели жизнедеятельности, отсутствие кровотечения из области операции, способность к мочеиспусканию, отсутствие чрезмерной тошноты и боли, способность одеваться и ходить без поддержки.
- Побочные эффекты, включая тошноту и/или рвоту (от 0 до 4, от 4 до 24 и от 24 до 48 ч), а также другие побочные эффекты и симптомы токсичности местного анестетика.
Интервью по телефону в 24 часа и 48 часов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Норвегия, 1714
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- ИМТ 20-35
- Физический статус ASA I-II
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики
- Хроническая боль, требующая опиоидных анальгетиков
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой II
- Пациенты, получающие антиаритмические препараты III класса
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек и/или печени
- Нарушение свертывания крови
- Инфекция в месте инъекции МА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Холецистэктомия без блокады нервов
Холецистэктомия, энтеральные и парентеральные анальгетики
|
Лапароскопическая техника
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Холецистэктомия с блокадой нерва плацебо
Холецистэктомия, NaCl в качестве плацебо Блокада квадратной мышцы поясницы
|
Лапароскопическая техника
Другие имена:
|
Активный компаратор: Холецистэктомия с блокадой наропина
Холецистэктомия, блокада квадратной мышцы поясницы наропином
|
Лапароскопическая техника
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование анальгетиков - «изменение» оценивается
Временное ограничение: 1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
|
Количество анальгетиков, использованных в послеоперационном периоде
|
1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в месте разреза - оценивается "изменение"
Временное ограничение: 48 часов (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
|
NRS (Числовая оценочная шкала; 0–10) 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль
|
48 часов (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
|
Глубокая боль и боль при кашле - оценивается "изменение"
Временное ограничение: 48 часов (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
|
NRS (Числовая оценочная шкала; 0–10) 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль
|
48 часов (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
|
Потребление нестероидных противовоспалительных препаратов - оценивается «изменение»
Временное ограничение: 48 часов (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
|
Количество различных лекарств в мг
|
48 часов (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
|
Послеоперационная тошнота и рвота - оценивается "изменение"
Временное ограничение: 48 часов (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
|
0-3 балла, где 0=нет, 1=небольшая тошнота, 2=не могу есть, 3=рвота
|
48 часов (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада квадратной мышцы поясницы
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКорея, Республика
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет