Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положительный эффект блокады квадратной мышцы поясницы после лапароскопической холецистэктомии

18 февраля 2020 г. обновлено: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Положительный эффект блокады квадратной мышцы поясницы после лапароскопической холецистэктомии в хирургии дневного стационара: рандомизированное контролируемое исследование

Ускоренное восстановление после хирургического вмешательства и лапароскопического доступа имеет важное значение после хирургического вмешательства в амбулаторных условиях. Пациенты хотят уйти домой пораньше без боли и тошноты, а больницам нужны послеоперационные возможности для большего количества пациентов. У многих пациентов в послеоперационном периоде отмечаются боли, тошнота и рвота. Послеоперационная боль является ожидаемым, но нежелательным эффектом после операции. Цель исследования — выяснить, имеет ли положительный эффект двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы после холецистэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

QLB (блокада квадратной мышцы поясницы) — рекомендуемый мультимодальный метод уменьшения послеоперационной боли при лапароскопической и открытой хирургии. Блокада квадратной мышцы поясницы при послеоперационной боли после кесарева сечения 2015 г.). Блокада поперечной плоскости живота (ТАР) представляется осуществимой и эффективной в послеоперационном контроле боли без увеличения осложнений при холецистэктомии. QLB также выполняется как одна из периоперационных процедур обезболивания в абдоминальной хирургии. Он считается эффективным обезболивающим средством. Кожные эффекты QLB достигают более высоких значений, чем TAP-блокада, и это может объяснить лучший эффект QLB, чем TAP-блоков, на послеоперационную боль после кесарева сечения. Проведено рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с TAP-блоком у пациентов, которым назначена холецистэктомия, но хороших данных для QLB нет. Для этого исследования исследователи стандартизировали тип операции как лапароскопическую холецистэктомию в дневном стационаре, и мы использовали переднюю (трансмускулярную) QLB.

Калькулятор мощности и размера выборки Количество пациентов, необходимых для исследования, было рассчитано на основе потребления опиоидов. Исследователи заинтересованы в снижении на 20% в группе, получившей QLB. Принимая α=0,05, расчет показывает необходимость 69 пациентов (по 23 в каждой группе) для достижения мощности 80% (β=0,2).

Необходимо включить 75 взрослых пациентов, которым назначена холецистэктомия. Инфильтрация подкожной раны в конце операции у всех больных ропивакаином 2 мг/мл по 10 мл. Максимально допустимая доза составляет 3 мг/кг BW (BodyWeight). Снижение дозы, если МТ<70 кг. Все три группы получали необходимые анальгетики перорально или парентерально.

Премедикация: Парацетамол 2 г и Диклофенак 100 мг.

Общая анестезия: TCI (целевой контроль инфузии): пропофол и ремифентанил, ондансетрон 4 мг и декадрон 8 мг внутривенно до операции. Оксикодон 5 мг в/в в конце процедуры.

Хирургическая процедура: холецистэктомия, лапароскопическая и амбулаторная.

После операции:

  • Парацетамол перорально и фиксированная комбинация кодеина до 1000 мг и 60 мг соответственно каждые 6 ч
  • При недостаточном обезболивании, по оценке больного, оксикодон 1 - 5 мг в/в.
  • При возникновении тошноты и рвоты в послеоперационном периоде назначают ондансетрон 4 мг внутривенно в качестве препарата первого выбора, а затем дроперидол 0,625 мг внутривенно, если тошнота/рвота сохраняется.

Собранные данные:

  • Послеоперационную боль в покое и при активности оценивают по шкале от 0 до 10 (NRS) при поступлении до выздоровления и каждый час до выписки.
  • Спасательный прием анальгетиков в период от 0 до 4, от 4 до 24 и от 24 до 48 часов.
  • Регистрация тошноты и рвоты по той же шкале от 0 до 3 (отсутствует, легкая, умеренная, сильная) в период выздоровления
  • Время послеоперационной мобилизации с соответствующей оценкой боли.
  • Время готовности к выписке домой в соответствии со стандартными критериями, включая стабильные показатели жизнедеятельности, отсутствие кровотечения из области операции, способность к мочеиспусканию, отсутствие чрезмерной тошноты и боли, способность одеваться и ходить без поддержки.
  • Побочные эффекты, включая тошноту и/или рвоту (от 0 до 4, от 4 до 24 и от 24 до 48 ч), а также другие побочные эффекты и симптомы токсичности местного анестетика.

Интервью по телефону в 24 часа и 48 часов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Норвегия, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • ИМТ 20-35
  • Физический статус ASA I-II

Критерий исключения:

  • Аллергия на местные анестетики
  • Хроническая боль, требующая опиоидных анальгетиков
  • Пациенты с атриовентрикулярной блокадой II
  • Пациенты, получающие антиаритмические препараты III класса
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек и/или печени
  • Нарушение свертывания крови
  • Инфекция в месте инъекции МА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Холецистэктомия без блокады нервов
Холецистэктомия, энтеральные и парентеральные анальгетики
Лапароскопическая техника
Другие имена:
  • Блокада квадратной мышцы поясницы с Наропином
  • Блокада квадратной мышцы поясницы с Nacl
  • Традиционные анальгетики
Плацебо Компаратор: Холецистэктомия с блокадой нерва плацебо
Холецистэктомия, NaCl в качестве плацебо Блокада квадратной мышцы поясницы
Лапароскопическая техника
Другие имена:
  • Блокада квадратной мышцы поясницы с Наропином
  • Блокада квадратной мышцы поясницы с Nacl
  • Традиционные анальгетики
Активный компаратор: Холецистэктомия с блокадой наропина
Холецистэктомия, блокада квадратной мышцы поясницы наропином
Лапароскопическая техника
Другие имена:
  • Блокада квадратной мышцы поясницы с Наропином
  • Блокада квадратной мышцы поясницы с Nacl
  • Традиционные анальгетики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование анальгетиков - «изменение» оценивается
Временное ограничение: 1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
Количество анальгетиков, использованных в послеоперационном периоде
1 неделя (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в месте разреза - оценивается "изменение"
Временное ограничение: 48 часов (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
NRS (Числовая оценочная шкала; 0–10) 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль
48 часов (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
Глубокая боль и боль при кашле - оценивается "изменение"
Временное ограничение: 48 часов (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
NRS (Числовая оценочная шкала; 0–10) 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль
48 часов (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
Потребление нестероидных противовоспалительных препаратов - оценивается «изменение»
Временное ограничение: 48 часов (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
Количество различных лекарств в мг
48 часов (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
Послеоперационная тошнота и рвота - оценивается "изменение"
Временное ограничение: 48 часов (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)
0-3 балла, где 0=нет, 1=небольшая тошнота, 2=не могу есть, 3=рвота
48 часов (0-4 часа) (4-24 часа) (24-48 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1812

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада квадратной мышцы поясницы

Подписаться