이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복강경 담낭절제술 후 요방형근 차단술의 효과

2020년 2월 18일 업데이트: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Day-Case 수술에서 복강경 담낭절제술 후 요방형근 블록의 유익한 효과: 무작위 대조 시험

수술 후 향상된 회복과 복강경 접근법은 당일 수술 후 필수적입니다. 환자들은 통증과 메스꺼움 없이 일찍 집에 가고 싶어하고, 병원은 더 많은 환자를 위한 수술 후 수용력이 필요합니다. 많은 환자들이 수술 후 통증, 메스꺼움 및 구토를 경험합니다. 수술 후 통증은 예상되지만 수술 후 바람직하지 않은 결과입니다. 이 연구의 목적은 양측 요방형근 블록이 담낭 절제술 후 유익한 효과가 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

QLB(요방형근 차단)는 복강경 및 개복 수술에서 수술 후 통증을 줄이기 위해 권장되는 복합 방법입니다. 제왕절개 수술 후 통증에 대한 요방형근 블록 2015). TAP(Transversus abdominis plane) 차단은 담낭절제술에서 이환율을 증가시키지 않으면서 수술 후 통증 조절에 실현 가능하고 효과적인 것으로 보입니다. QLB는 또한 복부 수술에서 수술 전후 통증 관리 절차 중 하나로 수행됩니다. 효과적인 진통 도구로 간주됩니다. QLB의 피부분절 효과는 TAP 블록보다 더 높으며 제왕절개 후 수술 후 통증에 대한 TAP 블록보다 QLB의 더 나은 효과를 설명할 수 있습니다. 담낭 절제술이 예정된 환자에서 TAP 차단을 사용한 무작위 이중 맹검 임상 시험이 수행되었지만 QLB에 대한 좋은 데이터는 없습니다. 이 연구를 위해 연구자들은 수술 유형을 복강경 주간 담낭 절제술로 표준화하고 전방(경근) QLB를 사용합니다.

검정력 및 표본 크기 계산기 연구에 필요한 환자 수는 오피오이드 소비량을 기준으로 계산되었습니다. 연구자들은 주어진 QLB 그룹에서 20% 감소에 관심이 있습니다. α=0,05라고 가정하면 계산은 80%(β=0.2)의 검정력을 달성하기 위해 69명의 환자(각 그룹에서 23명)가 필요함을 보여줍니다.

담낭절제술이 예정된 75명의 성인 환자가 포함되어야 합니다. ropivacaine 2 mg/ml, 10 ml를 투여한 모든 환자에서 수술 종료 시 피하 상처 침윤. 최대 허용 용량은 3mg/kg BW(체중)입니다. BW<70kg인 경우 선량 감소. 세 그룹 모두 필요한 진통제를 경구 또는 비경구 투여합니다.

전처치: Paracetamol 2g 및 Diklofenak 100 mg

전신 마취: TCI(Target Control of Infusion): 프로포폴 및 레미펜타닐, 온단세트론 4mg 및 데카드론 8mg을 수술 전 정맥 주사합니다. 시술 종료 시 Oxycodon 5 mg 정맥주사.

외과적 절차: 담낭절제술, 복강경 및 당일 수술.

수술 후:

  • 6시간마다 각각 최대 1000mg 및 60mg의 경구 파라세타몰 및 코데인 고정 조합
  • 진통이 불충분한 경우 환자의 판단에 따라 oxycodon 1 - 5 mg IV.
  • 수술 후 구역 및 구토가 발생하면 온단세트론 4 mg IV를 1차 선택 약물로 투여하고 구역/구토가 지속되면 droperidol 0.625 mg IV를 투여합니다.

수집된 데이터:

  • 휴식 중 및 활동 중 수술 후 통증은 입원 후 회복 시 그리고 퇴원할 때까지 매시간 0 - 10 척도(NRS)로 평가합니다.
  • 0~4, 4~24, 24~48시간 동안 구조 진통제 소비.
  • 회복 중 메스꺼움 및 구토를 동일한 0 - 3 척도(없음, 경미함, 보통, 강함)로 기록
  • 해당 통증 점수와 함께 수술 후 동원 시간.
  • 안정적인 활력 징후, 수술 부위 출혈 없음, 배뇨 능력, 과도한 메스꺼움 및 통증 부재, 도움 없이 옷을 입고 걸을 수 있는 능력을 포함하는 표준 기준에 따른 집으로 퇴원 준비 시간.
  • 메스꺼움 및/또는 구토(0~4, 4~24, 24~48시간), 기타 부작용 및 LA(국소 마취제) 독성 증상을 포함한 부작용.

24시간 및 48시간 전화 인터뷰

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, 노르웨이, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • BMI 20-35
  • ASA 신체 상태 I-II

제외 기준:

  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 오피오이드 진통제가 필요한 만성 통증
  • 방실 차단 II 환자
  • 클래스 III 항부정맥제로 치료받은 환자
  • 심각한 신장 및/또는 간 질환이 있는 환자
  • 응고 장애
  • LA 주사 부위 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 신경차단 없는 담낭절제술
담낭절제술, 경장 및 비경구 진통제
절차: 담낭절제술
복강경 기술
다른 이름들:
  • Naropin을 이용한 요방형근 블록
  • Nacl을 사용한 요방형근 블록
  • 전통적인 진통제
위약 비교기: 위약 신경 차단을 이용한 담낭 절제술
Cholecystectomy, 위약 Quadratus lumborum 블록으로 NaCl
절차: 담낭절제술
복강경 기술
다른 이름들:
  • Naropin을 이용한 요방형근 블록
  • Nacl을 사용한 요방형근 블록
  • 전통적인 진통제
활성 비교기: 나로핀 신경차단술을 이용한 담낭절제술
담낭절제술, naropin을 이용한 요방형근 차단술
절차: 담낭절제술
복강경 기술
다른 이름들:
  • Naropin을 이용한 요방형근 블록
  • Nacl을 사용한 요방형근 블록
  • 전통적인 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 사용 - "변화"가 평가되고 있습니다.
기간: 1주(0~4시간)(4~24시간)(24~48시간)
수술 후 진통제 사용량
1주(0~4시간)(4~24시간)(24~48시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 부위의 통증 - "변화" 평가 중
기간: 48시간 (0-4시간) (4-24시간) (24-48시간)
NRS(Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = 통증 없음, 10 = 심한 통증
48시간 (0-4시간) (4-24시간) (24-48시간)
심한 통증과 기침 시 통증 - "변화" 평가 중
기간: 48시간 (0-4시간) (4-24시간) (24-48시간)
NRS(Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = 통증 없음, 10 = 심한 통증
48시간 (0-4시간) (4-24시간) (24-48시간)
비스테로이드성 항염증제 소비 - "변화" 평가 중
기간: 48시간(0-4시간) (4-24시간) (24-48시간)
다양한 약제의 양(mg)
48시간(0-4시간) (4-24시간) (24-48시간)
수술 후 메스꺼움 및 구토 - "변화" 평가 중
기간: 48시간(0-4시간) (4-24시간) (24-48시간)
0-3 점수, 여기서 0=없음, 1=약간의 메스꺼움, 2=먹을 수 없음, 3=구토
48시간(0-4시간) (4-24시간) (24-48시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ostfold Hospital Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1812

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요방형근 블록에 대한 임상 시험

담낭절제술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다