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Die wohltuende Wirkung der Quadratus-Lumborum-Blockade nach laparoskopischer Cholezystektomie

18. Februar 2020 aktualisiert von: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Die vorteilhafte Wirkung der Quadratus Lumborum-Blockade nach laparoskopischer Cholezystektomie in der Tageschirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die verbesserte Erholung nach der Operation und der laparoskopische Zugang sind nach einer ambulanten Operation von wesentlicher Bedeutung. Die Patienten wollen ohne Schmerzen und Übelkeit früh nach Hause gehen, und die Krankenhäuser brauchen postoperative Kapazitäten für mehr Patienten. Viele Patienten haben postoperativ Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Postoperativer Schmerz ist ein erwarteter, aber unerwünschter Effekt nach einer Operation. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein bilateraler Quadratus-lumborum-Block nach einer Cholezystektomie einen günstigen Effekt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

QLB (Quadratus-Lumborum-Block) ist eine empfohlene multimodale Methode zur Reduktion postoperativer Schmerzen bei laparoskopischen und offenen Eingriffen. Quadratus lumborum Block für postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt 2015). Die Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) scheint bei der postoperativen Schmerzkontrolle machbar und wirksam zu sein, ohne die Morbidität bei Cholezystektomie zu erhöhen. QLB wird auch als eines der perioperativen Schmerzbehandlungsverfahren in der Bauchchirurgie durchgeführt. Es wird als wirksames analgetisches Instrument angesehen. Die dermatomalen Wirkungen von QLB sind höher als die der TAP-Blockade und könnten die bessere Wirkung der QLB- als der TAP-Blockade auf postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt erklären. Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit TAP-Blockierung bei Patienten, bei denen eine Cholezystektomie geplant ist, wird durchgeführt, aber es gibt keine guten Daten für den QLB. Für diese Studie standardisieren die Forscher die Art der Operation als laparoskopische Cholezystektomie am Tag, und wir verwenden den anterioren (transmuskulären) QLB.

Power and Sample Size Calculator Die für die Studie benötigte Patientenzahl wurde auf Basis des Opioidkonsums berechnet. Die Untersucher sind an einer Reduktion um 20 % in der Gruppe mit QLB interessiert. Unter der Annahme von α=0,05 ergibt die Berechnung einen Bedarf von 69 Patienten (23 in jeder Gruppe), um eine Leistung von 80 % (β=0,2) zu erreichen.

75 erwachsene Patienten mit geplanter Cholezystektomie müssen eingeschlossen werden. Subkutane Wundinfiltration am Ende der Operation bei allen Patienten mit Ropivacain 2 mg/ml, 10 ml. Die maximal zulässige Dosis beträgt 3 mg/kg BW (Körpergewicht). Dosisreduktion bei BW < 70 kg. Alle drei Gruppen erhalten die notwendigen Analgetika oral oder parenteral.

Prämedikation: Paracetamol 2 g und Diklofenak 100 mg

Allgemeinanästhesie: TCI (Target Control of Infusion): Propofol und Remifentanil, Ondansetron 4 mg und Decadron 8 mg iv präoperativ. Oxycodon 5 mg iv am Ende des Verfahrens.

Chirurgisches Verfahren: Cholezystektomie, laparoskopisch und ambulant.

Postoperativ:

  • Orale Paracetamol- und Codein-fixierte Kombination bis zu 1000 mg bzw. 60 mg alle 6 h
  • Bei unzureichender Analgesie nach Einschätzung des Patienten Oxycodon 1 - 5 mg i.v.
  • Wenn postoperativ Übelkeit und Erbrechen auftreten, wird Ondansetron 4 mg i.v. als Mittel der ersten Wahl verabreicht, gefolgt von Droperidol 0,625 mg i.v., wenn die Übelkeit/das Erbrechen anhält.

Gesammelte Daten:

  • Postoperative Schmerzen in Ruhe und während Aktivität werden anhand einer Skala von 0 bis 10 (NRS) bei der Aufnahme zur Genesung und stündlich bis zur Entlassung bewertet.
  • Verbrauch von Rescue-Analgetika während 0 bis 4, 4 bis 24 und 24 bis 48 h.
  • Übelkeit und Erbrechen werden während der Genesung auf derselben Skala von 0 bis 3 (keine, leicht, mäßig, stark) aufgezeichnet
  • Zeitpunkt der postoperativen Mobilisation mit entsprechendem Schmerzscore.
  • Zeitpunkt der Entlassung nach Hause nach Standardkriterien, einschließlich stabiler Vitalfunktionen, keine Blutung aus der Operationsstelle, Fähigkeit zu entleeren, keine übermäßige Übelkeit und Schmerzen sowie die Fähigkeit, sich ohne Unterstützung anzuziehen und zu gehen.
  • Nebenwirkungen einschließlich Übelkeit und/oder Erbrechen (0 bis 4, 4 bis 24 und 24 bis 48 h) und andere Nebenwirkungen und Symptome der Toxizität von LA (Lokalanästhetikum).

Telefoninterview um 24 h und 48 h

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norwegen, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • BMI 20-35
  • ASA körperlicher Status I-II

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Chronische Schmerzen, die Opioid-Analgetika erfordern
  • Patienten mit AV-Block II
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt wurden
  • Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Eine Gerinnungsstörung
  • Eine Infektion an der LA-Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cholezystektomie ohne Nervenblockaden
Cholezystektomie, enterale und parenterale Analgetika
Laparoskopische Technik
Andere Namen:
  • Quadratus lumborum-Block mit Naropin
  • Quadratus lumborum Block mit Nacl
  • Traditionelle Analgetika
Placebo-Komparator: Cholezystektomie mit Placebo-Nervenblockade
Cholezystektomie, NaCl als Placebo Quadratus lumborum Blockierung
Laparoskopische Technik
Andere Namen:
  • Quadratus lumborum-Block mit Naropin
  • Quadratus lumborum Block mit Nacl
  • Traditionelle Analgetika
Aktiver Komparator: Cholezystektomie mit Naropin-Nerv-Blockade
Cholezystektomie, Quadratus-lumborum-Block mit Naropin
Laparoskopische Technik
Andere Namen:
  • Quadratus lumborum-Block mit Naropin
  • Quadratus lumborum Block mit Nacl
  • Traditionelle Analgetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika - "Änderung" wird bewertet
Zeitfenster: 1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
Menge der postoperativ verwendeten Analgetika
1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen an der Einschnittstelle - "Veränderung" wird beurteilt
Zeitfenster: 48 Stunden (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
NRS (Numeric Rating Scale; 0–10) 0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen
48 Stunden (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
Tiefenschmerzen und Schmerzen beim Husten - "Veränderung" wird beurteilt
Zeitfenster: 48 Stunden (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
NRS (Numeric Rating Scale; 0–10) 0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen
48 Stunden (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
Konsum von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln - "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: 48 Stunden (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
Menge verschiedener Medikamente in mg
48 Stunden (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen - "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: 48 Stunden (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
0–3 Punkte, wobei 0 = keine, 1 = wenig Übelkeit, 2 = kann nicht essen, 3 = Erbrechen
48 Stunden (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Quadratus Lumborum-Block

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