- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03437187
Die wohltuende Wirkung der Quadratus-Lumborum-Blockade nach laparoskopischer Cholezystektomie
Die vorteilhafte Wirkung der Quadratus Lumborum-Blockade nach laparoskopischer Cholezystektomie in der Tageschirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
QLB (Quadratus-Lumborum-Block) ist eine empfohlene multimodale Methode zur Reduktion postoperativer Schmerzen bei laparoskopischen und offenen Eingriffen. Quadratus lumborum Block für postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt 2015). Die Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) scheint bei der postoperativen Schmerzkontrolle machbar und wirksam zu sein, ohne die Morbidität bei Cholezystektomie zu erhöhen. QLB wird auch als eines der perioperativen Schmerzbehandlungsverfahren in der Bauchchirurgie durchgeführt. Es wird als wirksames analgetisches Instrument angesehen. Die dermatomalen Wirkungen von QLB sind höher als die der TAP-Blockade und könnten die bessere Wirkung der QLB- als der TAP-Blockade auf postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt erklären. Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit TAP-Blockierung bei Patienten, bei denen eine Cholezystektomie geplant ist, wird durchgeführt, aber es gibt keine guten Daten für den QLB. Für diese Studie standardisieren die Forscher die Art der Operation als laparoskopische Cholezystektomie am Tag, und wir verwenden den anterioren (transmuskulären) QLB.
Power and Sample Size Calculator Die für die Studie benötigte Patientenzahl wurde auf Basis des Opioidkonsums berechnet. Die Untersucher sind an einer Reduktion um 20 % in der Gruppe mit QLB interessiert. Unter der Annahme von α=0,05 ergibt die Berechnung einen Bedarf von 69 Patienten (23 in jeder Gruppe), um eine Leistung von 80 % (β=0,2) zu erreichen.
75 erwachsene Patienten mit geplanter Cholezystektomie müssen eingeschlossen werden. Subkutane Wundinfiltration am Ende der Operation bei allen Patienten mit Ropivacain 2 mg/ml, 10 ml. Die maximal zulässige Dosis beträgt 3 mg/kg BW (Körpergewicht). Dosisreduktion bei BW < 70 kg. Alle drei Gruppen erhalten die notwendigen Analgetika oral oder parenteral.
Prämedikation: Paracetamol 2 g und Diklofenak 100 mg
Allgemeinanästhesie: TCI (Target Control of Infusion): Propofol und Remifentanil, Ondansetron 4 mg und Decadron 8 mg iv präoperativ. Oxycodon 5 mg iv am Ende des Verfahrens.
Chirurgisches Verfahren: Cholezystektomie, laparoskopisch und ambulant.
Postoperativ:
- Orale Paracetamol- und Codein-fixierte Kombination bis zu 1000 mg bzw. 60 mg alle 6 h
- Bei unzureichender Analgesie nach Einschätzung des Patienten Oxycodon 1 - 5 mg i.v.
- Wenn postoperativ Übelkeit und Erbrechen auftreten, wird Ondansetron 4 mg i.v. als Mittel der ersten Wahl verabreicht, gefolgt von Droperidol 0,625 mg i.v., wenn die Übelkeit/das Erbrechen anhält.
Gesammelte Daten:
- Postoperative Schmerzen in Ruhe und während Aktivität werden anhand einer Skala von 0 bis 10 (NRS) bei der Aufnahme zur Genesung und stündlich bis zur Entlassung bewertet.
- Verbrauch von Rescue-Analgetika während 0 bis 4, 4 bis 24 und 24 bis 48 h.
- Übelkeit und Erbrechen werden während der Genesung auf derselben Skala von 0 bis 3 (keine, leicht, mäßig, stark) aufgezeichnet
- Zeitpunkt der postoperativen Mobilisation mit entsprechendem Schmerzscore.
- Zeitpunkt der Entlassung nach Hause nach Standardkriterien, einschließlich stabiler Vitalfunktionen, keine Blutung aus der Operationsstelle, Fähigkeit zu entleeren, keine übermäßige Übelkeit und Schmerzen sowie die Fähigkeit, sich ohne Unterstützung anzuziehen und zu gehen.
- Nebenwirkungen einschließlich Übelkeit und/oder Erbrechen (0 bis 4, 4 bis 24 und 24 bis 48 h) und andere Nebenwirkungen und Symptome der Toxizität von LA (Lokalanästhetikum).
Telefoninterview um 24 h und 48 h
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norwegen, 1714
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- BMI 20-35
- ASA körperlicher Status I-II
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Chronische Schmerzen, die Opioid-Analgetika erfordern
- Patienten mit AV-Block II
- Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt wurden
- Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Lebererkrankung
- Eine Gerinnungsstörung
- Eine Infektion an der LA-Injektionsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Cholezystektomie ohne Nervenblockaden
Cholezystektomie, enterale und parenterale Analgetika
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Laparoskopische Technik
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Cholezystektomie mit Placebo-Nervenblockade
Cholezystektomie, NaCl als Placebo Quadratus lumborum Blockierung
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Laparoskopische Technik
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Cholezystektomie mit Naropin-Nerv-Blockade
Cholezystektomie, Quadratus-lumborum-Block mit Naropin
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Laparoskopische Technik
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Analgetika - "Änderung" wird bewertet
Zeitfenster: 1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
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Menge der postoperativ verwendeten Analgetika
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1 Woche (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen an der Einschnittstelle - "Veränderung" wird beurteilt
Zeitfenster: 48 Stunden (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
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NRS (Numeric Rating Scale; 0–10) 0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen
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48 Stunden (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
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Tiefenschmerzen und Schmerzen beim Husten - "Veränderung" wird beurteilt
Zeitfenster: 48 Stunden (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
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NRS (Numeric Rating Scale; 0–10) 0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen
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48 Stunden (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
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Konsum von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln - "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: 48 Stunden (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
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Menge verschiedener Medikamente in mg
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48 Stunden (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen - "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: 48 Stunden (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
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0–3 Punkte, wobei 0 = keine, 1 = wenig Übelkeit, 2 = kann nicht essen, 3 = Erbrechen
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48 Stunden (0-4 Std.) (4-24 Std.) (24-48 Std.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1812
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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