- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03437187
L'effetto benefico del blocco Quadratus Lumborum dopo colecistectomia laparoscopica
L'effetto benefico del blocco del quadrato dei lombi dopo colecistectomia laparoscopica in day-case surgery: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
QLB (quadratus lumborum block) è un metodo multimodale raccomandato per ridurre il dolore postoperatorio in chirurgia laparoscopica e aperta. Quadratus lumborum block per dolore postoperatorio dopo taglio cesareo 2015). Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) sembra essere fattibile ed efficace nel controllo del dolore postoperatorio senza aumentare la morbilità nella colecistectomia. QLB viene anche eseguito come una delle procedure di gestione del dolore perioperatorio nella chirurgia addominale. È considerato uno strumento analgesico efficace. Gli effetti dermatomerici del QLB raggiungono livelli superiori rispetto al blocco TAP e potrebbero spiegare il migliore effetto del blocco QLB rispetto ai blocchi TAP sul dolore postoperatorio dopo il parto cesareo. Viene eseguito uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con blocco TAP in pazienti in attesa di colecistectomia, ma non ci sono dati validi per il QLB. Per questo studio i ricercatori standardizzano il tipo di intervento chirurgico come colecistectomia laparoscopica in day-case e utilizziamo il QLB anteriore (transmuscolare).
Calcolatore della potenza e della dimensione del campione Il numero di pazienti richiesti per lo studio è stato calcolato sulla base del consumo di oppioidi. I ricercatori sono interessati a una riduzione del 20% nel gruppo dato QLB. Assumendo α=0,05, il calcolo mostra una necessità di 69 pazienti (23 in ogni gruppo) per raggiungere una potenza dell'80% (β=0.2).
Devono essere inclusi 75 pazienti adulti in attesa di colecistectomia. Infiltrazione della ferita sottocutanea alla fine dell'intervento chirurgico in tutti i pazienti con ropivacaina 2 mg/ml, 10 ml. La dose massima consentita è di 3 mg/kg di peso corporeo (peso corporeo). Riduzione della dose se BW<70 kg. Tutti e tre i gruppi ricevono gli analgesici necessari per via orale o parenterale.
Premedicazione: Paracetamolo 2g e Diklofenak 100 mg
Anestesia generale: TCI (Target Control of Infusion): Propofol e Remifentanil, Ondansetron 4 mg e Decadron 8 mg iv prima dell'intervento. Oxycodon 5 mg iv alla fine della procedura.
Intervento chirurgico: colecistectomia, laparoscopica e day-case.
Postoperatorio:
- Combinazione orale di paracetamolo e codeina fissa fino a 1000 mg e 60 mg, rispettivamente, ogni 6 ore
- In caso di analgesia insufficiente, a giudizio del paziente, oxycodon 1 - 5 mg IV.
- Quando la nausea e il vomito si verificano dopo l'intervento, l'ondansetron 4 mg EV viene somministrato come farmaco di prima scelta seguito dal droperidolo 0,625 mg EV se la nausea/vomito persiste.
Dati raccolti:
- Il dolore postoperatorio a riposo e durante l'attività viene valutato con una scala da 0 a 10 (NRS) all'ammissione al recupero e ogni ora fino alla dimissione.
- Consumo di analgesici di soccorso durante le ore 0-4, 4-24 e 24-48.
- Record di nausea e vomito secondo la stessa scala da 0 a 3 (nessuno, lieve, moderato, forte) durante il recupero
- Tempo di mobilizzazione postoperatoria con corrispondente punteggio del dolore.
- Tempo di prontezza alla dimissione a domicilio secondo criteri standard, inclusi segni vitali stabili, assenza di sanguinamento dal sito chirurgico, capacità di urinare, assenza di nausea e dolore eccessivi e capacità di vestirsi e camminare senza supporto.
- Effetti collaterali inclusi nausea e/o vomito (da 0 a 4, da 4 a 24 e da 24 a 48 ore) e altri effetti collaterali e sintomi di tossicità da LA (anestetico locale).
Intervista telefonica a 24 h e 48 h
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norvegia, 1714
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- IMC 20-35
- Stato fisico ASA I-II
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Dolore cronico che richiede analgesici oppioidi
- Pazienti con blocco atrioventricolare II
- Pazienti trattati con antiaritmici di classe III
- Pazienti con grave malattia renale e/o epatica
- Un disturbo della coagulazione
- Un'infezione nel punto di iniezione LA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Colecistectomia senza blocchi nervosi
Colecistectomia, analgesici enterali e parenterali
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Tecnica laparoscopica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Colecistectomia con blocco nervoso placebo
Colecistectomia, NaCl come blocco placebo Quadratus lumborum
|
Tecnica laparoscopica
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Colecistectomia con blocco del nervo naropin
Colecistectomia, blocco del quadrato dei lombi con naropina
|
Tecnica laparoscopica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'uso di analgesici - "cambiamento" è in fase di valutazione
Lasso di tempo: 1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
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Quantità di analgesici utilizzati dopo l'intervento
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1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore nel sito di incisione: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 48 ore (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
|
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = nessun dolore, 10 = dolore intenso
|
48 ore (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
|
|
Dolore profondo e dolore alla tosse: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 48 ore (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
|
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = nessun dolore, 10 = dolore intenso
|
48 ore (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
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Consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 48 ore (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
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Quantità di diversi medicamenti in mg
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48 ore (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
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Nausea e vomito postoperatori: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 48 ore (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
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Punteggio 0-3 dove 0=nessuno, 1=poca nausea, 2=non riesco a mangiare, 3=vomito
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48 ore (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
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