Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto benefico del blocco Quadratus Lumborum dopo colecistectomia laparoscopica

18 febbraio 2020 aggiornato da: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

L'effetto benefico del blocco del quadrato dei lombi dopo colecistectomia laparoscopica in day-case surgery: uno studio controllato randomizzato

Il recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico e l'approccio laparoscopico è essenziale dopo la chirurgia ambulatoriale. I pazienti vogliono tornare a casa presto senza dolore e nausea, e gli ospedali hanno bisogno della capacità post-operatoria per più pazienti. Molti pazienti hanno dolori, nausea e vomito dopo l'intervento. Il dolore postoperatorio è un effetto atteso ma indesiderabile dopo un'operazione. Lo scopo dello studio è scoprire se un blocco bilaterale del quadratus lomborum ha un effetto benefico dopo una colecistectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

QLB (quadratus lumborum block) è un metodo multimodale raccomandato per ridurre il dolore postoperatorio in chirurgia laparoscopica e aperta. Quadratus lumborum block per dolore postoperatorio dopo taglio cesareo 2015). Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) sembra essere fattibile ed efficace nel controllo del dolore postoperatorio senza aumentare la morbilità nella colecistectomia. QLB viene anche eseguito come una delle procedure di gestione del dolore perioperatorio nella chirurgia addominale. È considerato uno strumento analgesico efficace. Gli effetti dermatomerici del QLB raggiungono livelli superiori rispetto al blocco TAP e potrebbero spiegare il migliore effetto del blocco QLB rispetto ai blocchi TAP sul dolore postoperatorio dopo il parto cesareo. Viene eseguito uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con blocco TAP in pazienti in attesa di colecistectomia, ma non ci sono dati validi per il QLB. Per questo studio i ricercatori standardizzano il tipo di intervento chirurgico come colecistectomia laparoscopica in day-case e utilizziamo il QLB anteriore (transmuscolare).

Calcolatore della potenza e della dimensione del campione Il numero di pazienti richiesti per lo studio è stato calcolato sulla base del consumo di oppioidi. I ricercatori sono interessati a una riduzione del 20% nel gruppo dato QLB. Assumendo α=0,05, il calcolo mostra una necessità di 69 pazienti (23 in ogni gruppo) per raggiungere una potenza dell'80% (β=0.2).

Devono essere inclusi 75 pazienti adulti in attesa di colecistectomia. Infiltrazione della ferita sottocutanea alla fine dell'intervento chirurgico in tutti i pazienti con ropivacaina 2 mg/ml, 10 ml. La dose massima consentita è di 3 mg/kg di peso corporeo (peso corporeo). Riduzione della dose se BW<70 kg. Tutti e tre i gruppi ricevono gli analgesici necessari per via orale o parenterale.

Premedicazione: Paracetamolo 2g e Diklofenak 100 mg

Anestesia generale: TCI (Target Control of Infusion): Propofol e Remifentanil, Ondansetron 4 mg e Decadron 8 mg iv prima dell'intervento. Oxycodon 5 mg iv alla fine della procedura.

Intervento chirurgico: colecistectomia, laparoscopica e day-case.

Postoperatorio:

  • Combinazione orale di paracetamolo e codeina fissa fino a 1000 mg e 60 mg, rispettivamente, ogni 6 ore
  • In caso di analgesia insufficiente, a giudizio del paziente, oxycodon 1 - 5 mg IV.
  • Quando la nausea e il vomito si verificano dopo l'intervento, l'ondansetron 4 mg EV viene somministrato come farmaco di prima scelta seguito dal droperidolo 0,625 mg EV se la nausea/vomito persiste.

Dati raccolti:

  • Il dolore postoperatorio a riposo e durante l'attività viene valutato con una scala da 0 a 10 (NRS) all'ammissione al recupero e ogni ora fino alla dimissione.
  • Consumo di analgesici di soccorso durante le ore 0-4, 4-24 e 24-48.
  • Record di nausea e vomito secondo la stessa scala da 0 a 3 (nessuno, lieve, moderato, forte) durante il recupero
  • Tempo di mobilizzazione postoperatoria con corrispondente punteggio del dolore.
  • Tempo di prontezza alla dimissione a domicilio secondo criteri standard, inclusi segni vitali stabili, assenza di sanguinamento dal sito chirurgico, capacità di urinare, assenza di nausea e dolore eccessivi e capacità di vestirsi e camminare senza supporto.
  • Effetti collaterali inclusi nausea e/o vomito (da 0 a 4, da 4 a 24 e da 24 a 48 ore) e altri effetti collaterali e sintomi di tossicità da LA (anestetico locale).

Intervista telefonica a 24 h e 48 h

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norvegia, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • IMC 20-35
  • Stato fisico ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali
  • Dolore cronico che richiede analgesici oppioidi
  • Pazienti con blocco atrioventricolare II
  • Pazienti trattati con antiaritmici di classe III
  • Pazienti con grave malattia renale e/o epatica
  • Un disturbo della coagulazione
  • Un'infezione nel punto di iniezione LA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Colecistectomia senza blocchi nervosi
Colecistectomia, analgesici enterali e parenterali
Tecnica laparoscopica
Altri nomi:
  • Blocco del lombo quadrato con Naropin
  • Blocco del lombo quadrato con Nacl
  • Analgesici tradizionali
Comparatore placebo: Colecistectomia con blocco nervoso placebo
Colecistectomia, NaCl come blocco placebo Quadratus lumborum
Tecnica laparoscopica
Altri nomi:
  • Blocco del lombo quadrato con Naropin
  • Blocco del lombo quadrato con Nacl
  • Analgesici tradizionali
Comparatore attivo: Colecistectomia con blocco del nervo naropin
Colecistectomia, blocco del quadrato dei lombi con naropina
Tecnica laparoscopica
Altri nomi:
  • Blocco del lombo quadrato con Naropin
  • Blocco del lombo quadrato con Nacl
  • Analgesici tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso di analgesici - "cambiamento" è in fase di valutazione
Lasso di tempo: 1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
Quantità di analgesici utilizzati dopo l'intervento
1 settimana (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore nel sito di incisione: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 48 ore (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = nessun dolore, 10 = dolore intenso
48 ore (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
Dolore profondo e dolore alla tosse: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 48 ore (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = nessun dolore, 10 = dolore intenso
48 ore (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
Consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 48 ore (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
Quantità di diversi medicamenti in mg
48 ore (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
Nausea e vomito postoperatori: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: 48 ore (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)
Punteggio 0-3 dove 0=nessuno, 1=poca nausea, 2=non riesco a mangiare, 3=vomito
48 ore (0-4 ore) (4-24 ore) (24-48 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco Quadratus Lumborum

Sottoscrivi