- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03437187
Den gunstige effekten av Quadratus Lumborum-blokkering etter laparoskopisk kolecystektomi
Den gunstige effekten av Quadratus Lumborum-blokkering etter laparoskopisk kolecystektomi i dagkirurgi: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
QLB (quadratus lumborum block) er en anbefalt multimodal metode for å redusere postoperativ smerte ved laparoskopisk og åpen kirurgi. Quadratus lumborum block for postoperative smerter etter keisersnitt 2015). Transversus abdominis plane (TAP) blokkering ser ut til å være gjennomførbar og effektiv i postoperativ smertekontroll uten å øke sykelighet ved kolecystektomi. QLB utføres også som en av de perioperative smertebehandlingsprosedyrene ved abdominal kirurgi. Det anses som et effektivt smertestillende verktøy. De dermatomale effektene av QLB når høyere enn TAP-blokken og kan forklare den bedre effekten av QLB enn TAP-blokker på postoperativ smerte etter keisersnitt. En randomisert dobbeltblindet klinisk studie med TAP-blokkering hos pasienter som er planlagt for kolecystektomi er utført, men det er ingen gode data for QLB. For denne studien standardiserer etterforskerne typen kirurgi til å være laparoskopisk dagcase cholecystektomi, og vi bruker fremre (transmuskulære) QLB.
Kraft- og prøvestørrelseskalkulator Antall pasienter som kreves for studien ble beregnet på grunnlag av opioidforbruk. Etterforskerne er interessert i en reduksjon med 20 % i gruppen gitt QLB. Forutsatt α=0,05, viser beregningen et behov på 69 pasienter (23 i hver gruppe) for å oppnå en styrke på 80 % (β=0,2).
75 voksne pasienter som er planlagt for kolecystektomi må inkluderes. Subkutan sårinfiltrasjon ved slutten av operasjonen hos alle pasienter med ropivakain 2 mg/ml, 10 ml. Maksimal tillatt dose er 3 mg/kg kroppsvekt (kroppsvekt). Dosereduksjon hvis BW<70 kg. Alle tre gruppene får nødvendige analgetika oralt eller parenteralt.
Premedisinering: Paracetamol 2g og Diklofenak 100 mg
Generell anestesi: TCI (Target Control of Infusion): Propofol og Remifentanil, Ondansetron 4 mg og Decadron 8 mg iv preoperativt. Oksykodon 5 mg iv ved slutten av prosedyren.
Kirurgisk prosedyre: Kolecystektomi, laparoskopisk og dagsak.
Postoperativt:
- Oral paracetamol og kodeinfiksert kombinasjon opp til henholdsvis 1000 mg og 60 mg hver 6. time
- Ved utilstrekkelig analgesi, som bedømt av pasienten, oksykodon 1 - 5 mg IV.
- Når kvalme og oppkast oppstår postoperativt, administreres ondansetron 4 mg IV som førstevalg etterfulgt av droperidol 0,625 mg IV hvis kvalmen/oppkastet vedvarer.
Innsamlede data:
- Postoperative smerter i hvile og under aktivitet vurderes etter en 0 - 10 skala (NRS) ved innleggelse til bedring, og hver time frem til utskrivning.
- Rescue smertestillende bruk i løpet av 0 til 4, 4 til 24 og 24 til 48 timer.
- Kvalme og oppkast registreres etter samme 0-3-skala (ingen, lett, moderat, sterk) under restitusjon
- Tidspunkt for postoperativ mobilisering med tilsvarende smerteskår.
- Tidspunkt for utskrivning-til-hjem-beredskap i henhold til standardkriterier, inkludert stabile vitale tegn, ingen blødning fra operasjonsstedet, evne til å tømme, fravær av overdreven kvalme og smerte, og evne til å kle seg og gå uten støtte.
- Bivirkninger inkludert kvalme og/eller oppkast (0 til 4, 4 til 24 og 24 til 48 timer), og andre bivirkninger og symptomer på LA (Lokalbedøvelse) toksisitet.
Telefonintervju kl 24 og 48
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norge, 1714
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- BMI 20-35
- ASA fysisk status I-II
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Kronisk smerte som krever opioidanalgetika
- Pasienter med atrioventrikulær blokk II
- Pasienter behandlet med klasse III antiarytmika
- Pasienter med alvorlig nyre- og/eller leversykdom
- En koagulasjonsforstyrrelse
- En infeksjon på LA-injeksjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kolecystektomi uten nerveblokkering
Kolecystektomi, enterale og parenterale analgetika
|
Laparoskopisk teknikk
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kolecystektomi med placebo nerveblokk
Kolecystektomi, NaCl som placebo Quadratus lumborum-blokk
|
Laparoskopisk teknikk
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kolecystektomi med naropin nerveblokk
Kolecystektomi, Quadratus lumborum blokk med naropin
|
Laparoskopisk teknikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av smertestillende midler -"endring" vurderes
Tidsramme: 1 uke (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
|
Mengde analgetika brukt postoperativt
|
1 uke (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter på snittstedet - "forandring" vurderes
Tidsramme: 48 timer (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer)
|
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = ingen smerte, 10 = sterke smerter
|
48 timer (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer)
|
Dype smerter og smerter ved hoste – «forandring» vurderes
Tidsramme: 48 timer (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer)
|
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = ingen smerte, 10 = sterke smerter
|
48 timer (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer)
|
Inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler – «endring» vurderes
Tidsramme: 48 timer (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer)
|
Mengde forskjellige medikamenter i mg
|
48 timer (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer)
|
Postoperativ kvalme og oppkast – «forandring» vurderes
Tidsramme: 48 timer (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer)
|
0-3 poengsum der 0=ingen, 1=liten kvalme, 2=kan ikke spise, 3=kaster opp
|
48 timer (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Quadratus Lumborum Block
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Tanta UniversityRekrutteringQuadratus Lumborum BlockEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block som alternativ smertestillende modalitet ved laparoskopisk kolecystektomiLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypt
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...FullførtKeisersnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypt
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebral blokkEgypt
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtQuadratus Lumborum Block | Opioidforbruk | Postprosedyre analgesi | Erector Spina Plan BlockTyrkia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | Quadratus Lumborum Block | Perkutan nefrolitotomiEgypt
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi
-
Coombe Women and Infants University HospitalFullført
-
Sherif Mahmoud Mohammed BekhetUkjentQuadratus Lumborum Block