Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den gunstige effekten av Quadratus Lumborum-blokkering etter laparoskopisk kolecystektomi

18. februar 2020 oppdatert av: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Den gunstige effekten av Quadratus Lumborum-blokkering etter laparoskopisk kolecystektomi i dagkirurgi: En randomisert kontrollert prøvelse

Den forbedrede restitusjonen etter kirurgi og laparoskopisk tilnærming er avgjørende etter daglig operasjon. Pasientene ønsker å reise tidlig hjem uten smerter og kvalme, og sykehusene trenger postoperativ kapasitet til flere pasienter. Mange pasienter har smerter, kvalme og oppkast postoperativt. Postoperativ smerte er en forventet men uønsket effekt etter en operasjon. Målet med studien er å finne ut om en bilateral quadratus lumborum-blokk har gunstig effekt etter en kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

QLB (quadratus lumborum block) er en anbefalt multimodal metode for å redusere postoperativ smerte ved laparoskopisk og åpen kirurgi. Quadratus lumborum block for postoperative smerter etter keisersnitt 2015). Transversus abdominis plane (TAP) blokkering ser ut til å være gjennomførbar og effektiv i postoperativ smertekontroll uten å øke sykelighet ved kolecystektomi. QLB utføres også som en av de perioperative smertebehandlingsprosedyrene ved abdominal kirurgi. Det anses som et effektivt smertestillende verktøy. De dermatomale effektene av QLB når høyere enn TAP-blokken og kan forklare den bedre effekten av QLB enn TAP-blokker på postoperativ smerte etter keisersnitt. En randomisert dobbeltblindet klinisk studie med TAP-blokkering hos pasienter som er planlagt for kolecystektomi er utført, men det er ingen gode data for QLB. For denne studien standardiserer etterforskerne typen kirurgi til å være laparoskopisk dagcase cholecystektomi, og vi bruker fremre (transmuskulære) QLB.

Kraft- og prøvestørrelseskalkulator Antall pasienter som kreves for studien ble beregnet på grunnlag av opioidforbruk. Etterforskerne er interessert i en reduksjon med 20 % i gruppen gitt QLB. Forutsatt α=0,05, viser beregningen et behov på 69 pasienter (23 i hver gruppe) for å oppnå en styrke på 80 % (β=0,2).

75 voksne pasienter som er planlagt for kolecystektomi må inkluderes. Subkutan sårinfiltrasjon ved slutten av operasjonen hos alle pasienter med ropivakain 2 mg/ml, 10 ml. Maksimal tillatt dose er 3 mg/kg kroppsvekt (kroppsvekt). Dosereduksjon hvis BW<70 kg. Alle tre gruppene får nødvendige analgetika oralt eller parenteralt.

Premedisinering: Paracetamol 2g og Diklofenak 100 mg

Generell anestesi: TCI (Target Control of Infusion): Propofol og Remifentanil, Ondansetron 4 mg og Decadron 8 mg iv preoperativt. Oksykodon 5 mg iv ved slutten av prosedyren.

Kirurgisk prosedyre: Kolecystektomi, laparoskopisk og dagsak.

Postoperativt:

  • Oral paracetamol og kodeinfiksert kombinasjon opp til henholdsvis 1000 mg og 60 mg hver 6. time
  • Ved utilstrekkelig analgesi, som bedømt av pasienten, oksykodon 1 - 5 mg IV.
  • Når kvalme og oppkast oppstår postoperativt, administreres ondansetron 4 mg IV som førstevalg etterfulgt av droperidol 0,625 mg IV hvis kvalmen/oppkastet vedvarer.

Innsamlede data:

  • Postoperative smerter i hvile og under aktivitet vurderes etter en 0 - 10 skala (NRS) ved innleggelse til bedring, og hver time frem til utskrivning.
  • Rescue smertestillende bruk i løpet av 0 til 4, 4 til 24 og 24 til 48 timer.
  • Kvalme og oppkast registreres etter samme 0-3-skala (ingen, lett, moderat, sterk) under restitusjon
  • Tidspunkt for postoperativ mobilisering med tilsvarende smerteskår.
  • Tidspunkt for utskrivning-til-hjem-beredskap i henhold til standardkriterier, inkludert stabile vitale tegn, ingen blødning fra operasjonsstedet, evne til å tømme, fravær av overdreven kvalme og smerte, og evne til å kle seg og gå uten støtte.
  • Bivirkninger inkludert kvalme og/eller oppkast (0 til 4, 4 til 24 og 24 til 48 timer), og andre bivirkninger og symptomer på LA (Lokalbedøvelse) toksisitet.

Telefonintervju kl 24 og 48

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norge, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • BMI 20-35
  • ASA fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Kronisk smerte som krever opioidanalgetika
  • Pasienter med atrioventrikulær blokk II
  • Pasienter behandlet med klasse III antiarytmika
  • Pasienter med alvorlig nyre- og/eller leversykdom
  • En koagulasjonsforstyrrelse
  • En infeksjon på LA-injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kolecystektomi uten nerveblokkering
Kolecystektomi, enterale og parenterale analgetika
Laparoskopisk teknikk
Andre navn:
  • Quadratus lumborum blokk med Naropin
  • Quadratus lumborum blokk med Nacl
  • Tradisjonelle analgetika
Placebo komparator: Kolecystektomi med placebo nerveblokk
Kolecystektomi, NaCl som placebo Quadratus lumborum-blokk
Laparoskopisk teknikk
Andre navn:
  • Quadratus lumborum blokk med Naropin
  • Quadratus lumborum blokk med Nacl
  • Tradisjonelle analgetika
Aktiv komparator: Kolecystektomi med naropin nerveblokk
Kolecystektomi, Quadratus lumborum blokk med naropin
Laparoskopisk teknikk
Andre navn:
  • Quadratus lumborum blokk med Naropin
  • Quadratus lumborum blokk med Nacl
  • Tradisjonelle analgetika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av smertestillende midler -"endring" vurderes
Tidsramme: 1 uke (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)
Mengde analgetika brukt postoperativt
1 uke (0-4 timer) (4-24 timer) (24-48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på snittstedet - "forandring" vurderes
Tidsramme: 48 timer (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer)
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = ingen smerte, 10 = sterke smerter
48 timer (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer)
Dype smerter og smerter ved hoste – «forandring» vurderes
Tidsramme: 48 timer (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer)
NRS (Numeric Rating Scale; 0 - 10) 0 = ingen smerte, 10 = sterke smerter
48 timer (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer)
Inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler – «endring» vurderes
Tidsramme: 48 timer (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer)
Mengde forskjellige medikamenter i mg
48 timer (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer)
Postoperativ kvalme og oppkast – «forandring» vurderes
Tidsramme: 48 timer (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer)
0-3 poengsum der 0=ingen, 1=liten kvalme, 2=kan ikke spise, 3=kaster opp
48 timer (0–4 timer) (4–24 timer) (24–48 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quadratus Lumborum Block

3
Abonnere