晚期慢性心力衰竭患者重复左西孟旦输注 (LeoDOR)
2018年8月20日 更新者：Dr. Gerhard Pölzl
晚期慢性心力衰竭 (LeoDOR) 患者重复左西孟旦输注 一项采用平行组设计的随机、双盲、安慰剂对照多中心研究。
在心力衰竭住院后的脆弱阶段，死亡率和再住院率很高。 先前的研究表明，在晚期心力衰竭患者中重复输注左西孟旦可以减少这些事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
264
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- 招聘中
- Medical University Innsbruck
-
接触：
- Kathrin Becker, PhD
- 电话号码：844 +43512900371
- 邮箱：leodor@i-med.ac.at
-
接触：
- Sabine Embache-Aichhorn
- 电话号码：086 +43512900370
- 邮箱：leodor@i-med.ac.at
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面、签名并注明日期的知情同意书。
- 18岁以上的男女患者。
- 有生育能力的妇女必须每月进行一次妊娠试验阴性，并且必须避免母乳喂养。 绝经后（自上次月经周期起 1 年）、手术绝育或接受子宫切除术的妇女被认为不具有生育能力。
- 筛查前至少 6 个月诊断出 CHF，并在最后一个月接受个体优化的长期口服治疗，除非不能耐受（例如，ACE 抑制剂或 AT II 阻滞剂、β 受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂脑啡肽酶抑制剂 [ARNI] 和设备 [例如，CRT/ICD]，根据需要）。
- 在指数住院期间通过超声心动图、放射性核素心室造影或对比血管造影评估左心室射血分数小于或等于 30%。
- 目前因需要静脉注射的失代偿性心力衰竭住院。 利尿剂，或静脉注射 血管扩张剂，或静脉注射 正性肌力疗法，或它们的组合。
- 以前住院或到门诊就诊需要静脉注射。 利尿剂，静脉注射 血管扩张剂，或静脉注射 在当前住院前 12 个月内对急性失代偿性 HF 进行正性肌力治疗，或其联合治疗。
- 再补偿后 NT-proBNP 水平大于或等于 2500 ng/L（BNP 大于或等于 900 ng/L）和/或研究开始时 NYHA III 级或 IV 级
排除标准：
- 心室流出道严重阻塞，如血流动力学显着未矫正的原发性瓣膜病或肥厚型心肌病或心室充盈受损如限制性心肌病。
- 主要是右心衰竭 a/o 严重的三尖瓣反流
- 在研究药物开始前 30 天内接受过心脏手术或冠状动脉血管成形术。
- 研究药物开始前 30 天内出现急性冠脉综合征。
- 计划在未来 3 个月内进行心脏手术或血管成形术的患者
- 尖端扭转型室速的历史
- 研究药物开始前 3 个月内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 基线收缩压低于 90 mmHg
- 基线心率 120 bpm 或更高
- 研究药物开始前血清钾低于 3.5 mmol/l。
- 严重肾功能不全（估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 ml/min/1.73m2）
- 贫血（血红蛋白 < 10 g/dl）
- 由研究者决定的显着肝功能损害。
- 对左西孟旦过敏
- 其他严重限制预期寿命的严重疾病（例如 晚期癌症，晚期肺病）
- 在筛选前 30 天内参与任何实验性治疗的临床试验或之前参与本研究
- 在研究药物开始前 14 天内服用左西孟旦，第一次研究药物申请必须推迟至少 14 天后给药结束
- 疑似违规
- 孕妇和哺乳母亲
- 未使用高效（珍珠指数低于1%）避孕方法。
- 对调查员有任何依赖的人
- 根据法律或官方命令被关押在机构中的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左西孟旦臂
患者根据部位接受 6 或 24 小时输液。
左西孟旦 2.5 MG/M 6h 输注组：0.2 μg/kg/min 7 次（第 0、14、28、42、56、70、84 天） 左西孟旦 24h 输注组：0.1 μg/kg/min 5 次（第 0、21、42、63、84 天）左西孟旦
|
左西孟旦臂：在糖尿病患者中，将 1 x 5 毫升（1 瓶）左西孟旦浓缩输液添加到一个 250 毫升含 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠的输液袋中。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
患者根据部位接受 6 或 24 小时输液。
6h 输注组：0.2 μg/kg/min 7 次（第 0、14、28、42、56、70、84 天）安慰剂 24h 输注组：0.1μg/kg/min 5 次（第 0、21 天） ,42,63,84) 安慰剂
|
安慰剂组：将 1 x 5 毫升（1 瓶）安慰剂左西孟旦输液浓缩液添加到糖尿病患者的一个 250 毫升 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠输液袋中。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡时间、紧急心脏移植或心室辅助装置 (VAD) 时间、非致命性 HF 事件时间
大体时间：从基线（第 1 天）到随访 2（第 180 天）
|
以天为单位的事件发生时间，从基线访问（第 1 天）到随访 2（第 180 天）
|
从基线（第 1 天）到随访 2（第 180 天）
|
|
NT-proBNP 的变化
大体时间：从基线 NT-proBNP（第 1 天）到随访 1（第 90 天）的变化
|
皮克/毫升
|
从基线 NT-proBNP（第 1 天）到随访 1（第 90 天）的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 KCCQ（综合结果测量）改变功能状态和症状
大体时间：从基线（第 1 天）到第 98 天（FUP 1）
|
KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷） 堪萨斯城心肌病问卷是一个包含 23 个项目的自我管理工具，用于量化身体机能、症状（频率、严重程度和近期变化）、社会功能、自我效能和知识以及生活质量.
|
从基线（第 1 天）到第 98 天（FUP 1）
|
|
通过 PGA（综合结果测量）改变功能状态和症状
大体时间：从基线（第 1 天）到第 98 天（FUP 1）
|
PGA（患者整体评估）
|
从基线（第 1 天）到第 98 天（FUP 1）
|
|
通过 EQ-5D-5L（综合结果测量）改变功能状态和症状
大体时间：从基线（第 1 天）到第 98 天（FUP 1）
|
EQ-5D-5L VAS 是 EuroQol Group 开发的一种健康状况标准化测量方法，旨在为临床和经济评估视觉模拟量表提供一种简单、通用的健康测量方法
|
从基线（第 1 天）到第 98 天（FUP 1）
|
|
累积天数：出院存活天数（综合结果测量）
大体时间：从基线（第 1 天）到第 180 天（FUP 2）
|
以天计算
|
从基线（第 1 天）到第 180 天（FUP 2）
|
|
累积数量：非致命性 HF 事件（综合结果测量）
大体时间：从基线（第 1 天）到第 180 天（FUP 2）
|
计入事件
|
从基线（第 1 天）到第 180 天（FUP 2）
|
|
累计次数：入院（综合结果测量）
大体时间：从基线（第 1 天）到第 180 天（FUP 2）
|
以数字计算
|
从基线（第 1 天）到第 180 天（FUP 2）
|
|
死亡
大体时间：从基线（第 1 天）到第 180 天（FUP 2）
|
在规定的时间点内死亡的参与者人数
|
从基线（第 1 天）到第 180 天（FUP 2）
|
|
治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：从基线（第 1 天）到第 180 天（FUP 2）
|
根据 CTCAE v4.03 评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量
|
从基线（第 1 天）到第 180 天（FUP 2）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.