Powtarzalna infuzja lewosimendanu u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca (LeoDOR)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą co miesiąc wykonywać negatywny test ciążowy i muszą powstrzymać się od karmienia piersią. Kobiety po menopauzie (1 rok od ostatniej miesiączki), wysterylizowane chirurgicznie lub po histerektomii nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
4. CHF zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i leczona indywidualnie zoptymalizowanym długotrwałym leczeniem doustnym przez ostatni miesiąc, chyba że nie jest tolerowana (np. inhibitor [ARNI] oraz z urządzeniami [np. CRT/ICD], w razie potrzeby).
5. Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza lub równa 30% oceniana za pomocą echokardiografii, ventrikulografii radionuklidów lub angiografii z kontrastem w ramach hospitalizacji wskaźnikowej.
6. Obecnie hospitalizowany z powodu zdekompensowanej HF wymagającej i.v. diuretyki lub i.v. leki rozszerzające naczynia krwionośne lub i.v. terapia inotropowa lub ich kombinacja.
7. Wcześniejsza hospitalizacja lub wizyta w przychodni wymagająca i.v. diuretyki, i.v. leki rozszerzające naczynia krwionośne lub i.v. leczenie inotropowe lub ich połączenie w ostrej zdekompensowanej HF w ciągu 12 miesięcy przed obecną hospitalizacją.
8. Poziom NT-proBNP po wyrównaniu równym lub równym 2500 ng/l (BNP równy lub większy niż 900 ng/l) i/lub III lub IV klasa NYHA na początku badania

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka niedrożność komorowych dróg odpływu, taka jak istotna hemodynamicznie nieskorygowana pierwotna wada zastawki lub kardiomiopatia przerostowa lub upośledzone napełnianie komór, takie jak kardiomiopatia restrykcyjna.
2. Przeważnie prawokomorowa niewydolność serca i/lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
3. Operacja kardiochirurgiczna lub angioplastyka wieńcowa w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
4. Ostry zespół wieńcowy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
5. Pacjenci, u których zaplanowano operację kardiochirurgiczną lub angioplastykę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
6. Historia torsades de pointes
7. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
8. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg na początku badania
9. Tętno 120 uderzeń na minutę lub więcej na początku
10. Stężenie potasu w surowicy poniżej 3,5 mmol/l przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
11. Ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2)
12. Niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl)
13. Znaczące zaburzenia czynności wątroby według uznania badacza.
14. Nadwrażliwość na lewozymendan
15. Inne poważne choroby znacznie ograniczające długość życia (np. schyłkowa faza raka, schyłkowa choroba płuc)
16. Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek leczeniem eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszy udział w niniejszym badaniu
17. Podanie lewosimendanu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, pierwsze zastosowanie badanego leku należy odłożyć na co najmniej 14 dni po zakończeniu tej premedykacji
18. Podejrzenie niezgodności
19. Kobieta w ciąży i matka karmiąca
20. Niestosowanie wysoce skutecznych (indeks Pearla poniżej 1%) metod antykoncepcji.
21. Osoba w jakikolwiek sposób zależna od badacza
22. Osoba przetrzymywana w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego